- Bristol Myers Squibb sichert sich weltweite Exklusivlizenz für Immatics‘ bispezifisches TCR-Programm IMA401; die Unternehmen werden bei der Entwicklung zusammenarbeiten, Immatics behält Option auf die gemeinsame Vermarktung in den USA
- Immatics erhält eine Vorauszahlung von 150 Millionen US-Dollar (~137 Millionen Euro) und weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 770 Millionen US-Dollar (~681 Millionen Euro) sowie gestaffelte Tantiemen im zweistellige Prozentbereich auf erzielte Nettoumsätze
Tübingen, Deutschland, Houston & New York – 14. Dezember 2021 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX; „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, und Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY;) gaben heute den Abschluss einer Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung (die „Vereinbarung“) für Immatics‘ bispezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR)-Kandidaten IMA401 bekannt.
Im Rahmen dieser Vereinbarung erhält Immatics eine Vorauszahlung in Höhe von 150 Millionen US-Dollar (~137 Millionen Euro) sowie bis zu 770 Millionen US-Dollar (~681 Millionen Euro) an Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung, zusätzlich zu gestaffelten Tantiemen im zweistellige Prozentbereich auf erzielte Nettoumsätze von IMA401. Immatics hat die Option, die Entwicklung in den USA im Austausch gegen höhere Tantiemen mitzufinanzieren und/oder IMA401 in den USA gemeinsam mit Bristol Myers Squibb zu vermarkten.
IMA401 ist der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat in Immatics‘ Pipeline bispezifischer TCR-Moleküle, auch TCER® genannt (T Cell Engaging Receptors). Eine Bindungsdomäne des TCER®-Moleküls ist gegen MAGEA4/8 gerichtet, eine Zielstruktur, die in mehreren soliden Tumorarten stark exprimiert wird. Die zweite Domäne rekrutiert T-Zellen zum Tumor und aktiviert sie. IMA401 zeigte in präklinischen Proof-of-Concept-Studien Anti-Tumor-Aktivität und vollständige Remissionen in verschiedenen in-vivo-Modellen, darunter auch Xenograft-Modelle mit transplantierten Tumoren von Patient:innen. Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen zusammenarbeiten, um die klinische Entwicklung des IMA401-Programms voranzutreiben.
Im November 2021 reichte Immatics einen Studienzulassungsantrag (clinical trial application, CTA)1 für die Entwicklung von IMA401 beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen bundesdeutschen Zulassungsbehörde, ein. Die klinische Studie, die in der ersten Hälfte des Jahres 2022 beginnen soll, wird Patient:innen mit verschiedenen soliden Tumoren einschließen.
„Bei Immatics verfolgen wir das Ziel, Krebspatient:innen einen bedeutenden klinischen Nutzen zu liefern. Basierend auf den vielversprechenden präklinischen Daten sehen wir ein beachtliches Potenzial für unsere TCER®-Plattform“, sagte Carsten Reinhardt, M.D., Ph.D., Chief Development Officer bei Immatics. „Wir freuen uns, unsere bestehende Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb auf das IMA401-Programm auszuweiten und sehen dies als wichtige Bestätigung des therapeutischen Potenzials unseres TCER®-Ansatzes. Ihre globalen klinischen Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten in der Onkologie machen Bristol Myers Squibb zum idealen Partner für die weitere Entwicklung von IMA401.“
„Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Immatics nun um das IMA401-Programm zu erweitern“, sagte Teri Foy, Senior Vice President, Research and Early Development, Immuno-Oncology and Cell Therapy bei Bristol Myers Squibb. „TCER®-Moleküle stellen eine neuartige Therapiemöglichkeit zur Behandlung solider Tumor dar, die eine ähnlich hohe Wirksamkeit wie Zelltherapien erzielen könnten. Durch ihre „off-the-shelf“ Verfügbarkeit bieten sie dabei das Potenzial, eine größere Patientenpopulation zu erreichen. Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung von IMA401 weiter voranzutreiben und das Potenzial als innovatives Medikament in der Klinik zu evaluieren. Dadurch wollen wir Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden.“
Bereits 2019 schloss Immatics eine Partnerschaft mit der Celgene Corporation ab, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Bristol Myers Squibb Company, um neuartige adoptive Zelltherapien zu entwickeln. Die Vereinbarung zur Entwicklung von Immatics‘ bispezifischem TCR-Kandidaten TCER® IMA401 ergänzt die laufenden Zelltherapie-Programme – beide therapeutischen Modalitäten bauen auf Immatics‘ Expertise auf, neuartige Zielstrukturen zu identifizieren und hochaffine, spezifische TCRs gegen diese Zielstrukturen zu entwickeln. Die Bedingungen der neuen Vereinbarung zum TCER® IMA401-Programm von Immatics schließen jegliche MAGEA4/8-Zelltherapien aus. Die Vereinbarung steht unter dem Vorbehalt der üblichen kartellrechtlichen Freigaben.
1 Studienzulassungsantrag (clinical trial application, CTA) – das europäische Äquivalent zu einem IND-Antrag (investigational new drug) in den USA
Über IMA401
IMA401 ist Immatics‘ TCER®-Molekül mit verlängerter Halbwertszeit, das ein HLA-A*02-präsentiertes (human leukocyte antigen) Peptid adressiert, welches dem MAGEA4- bzw. dem MAGEA8-Antigen (melanoma-associated antigen 4/8) entstammt. MAGEA4/8 wird in mehreren soliden Tumorarten exprimiert, einschließlich dem nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge, dem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Blasen-, Gebärmutter-, Ösophagus- und Ovarial-Krebs, sowie im Melanom, in Sarkom-Subtypen und anderen soliden Krebsarten.
Über TCER®
Immatics’ TCER®-Moleküle sind Antikörper-ähnliche, „off-the-shelf“-Biologika, die sich das körpereigene Immunsystem zunutze machen, indem sie T-Zellen aktivieren und gegen Krebszellen mit einer spezifischen Zielstruktur ausrichten. Die firmeneigenen Biologika werden hierfür mit zwei Bindedomänen ausgestattet. Die erste Domäne ist ein TCR mit optimierter Affinität und Stabilität, der die von einem HLA-Molekül präsentierte Tumorzielstruktur auf der Zelloberfläche spezifisch bindet. Die zweite Domäne basiert auf einem Antikörper, der die körpereigenen T-Zellen zum Tumor rekrutiert, wo sie anschließend aktiviert werden, um die Tumorzellen zu zerstören. Das Design der TCER®-Moleküle ermöglicht die Aktivierung einer jeden T-Zelle im Körper, um den Tumor zu bekämpfen – unabhängig von der intrinsischen Spezifität der jeweiligen T-Zelle. Weiterhin besitzt das TCER®-Molekül eine Fc-Domäne, welche die Stabilität, Halbwertszeit und Herstellung verbessert.
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Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen unter bms.com/de, Twitter und LinkedIn.
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patient:innen voll auszuschöpfen und neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanten Informationen, finden Sie auf unserer Website unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers Squibb
Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf bisherigen Ergebnissen und gegenwärtigen Erwartungen und Prognosen zu unseren zukünftigen Finanzergebnissen, Zielen und Plänen und sind mit inhärenten Risiken, Annahmen und Unwägbarkeiten behaftet, darunter interne oder externe Faktoren, die zu Verzögerungen, Abweichungen oder Änderungen unserer zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele und Pläne in den nächsten Jahren führen könnten, die schwer vorher¬zusagen sind, sich unserer Kontrolle entziehen und dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele und Pläne erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken, Annahmen, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung von Bristol Myers Squibb möglicherweise nicht realisiert werden oder dass es länger als erwartet dauert, bis sie realisiert werden, dass Bristol Myers Squibb möglicherweise keine kommerziell erfolgreichen Produktkandidaten für IMA401 im Rahmen der Vereinbarung entdeckt und entwickelt, dass IMA401 möglicherweise keine Zulassung für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Indikationen innerhalb des derzeit erwarteten Zeitplans oder überhaupt eine Zulassung erhält, und dass, im Falle einer Zulassung, nicht feststeht, ob ein solcher Wirkstoffkandidat für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Indikationen kommerziell erfolgreich sein wird, und die Frage, dass die Vereinbarung gemäß dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 genehmigt wird. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Unsicherheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und Handeln von Bristol Myers Squibb auswirken. Hierzu gehören insbesondere die Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Erläuterungen der Risikofaktoren im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr, in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten genannt wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments wieder. Bristol Myers Squibb übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen, veränderten Umständen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Immatics
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung können als in die Zukunft gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen, sowie andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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