SANTA BARBARA, Calif. och STOCKHOLM, Sverige, Feb. 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Palette Life Sciences (”Palette”), ett globalt företag inom medicinteknik som arbetar för att förbättra behandlingsresultaten av bland annat strålbehandling av prostatacancer, tillkännager att de ingått ett avtal med Lantheus Holdings, Inc. (”Lantheus”) (NASDAQ: LNTH) för att marknadsföra PYLARIFY® (piflufolastat F-18) i USA. PYLARIFY är en lågmolekylär produkt för PSMA-målinriktad PET-avbildning som möjliggör visualisering av metastaser i lymfkörtlar, skelett och mjukvävnader för att fastställa förekomsten av återkommande och/eller metastaserad prostatacancer. PYLARIFY godkändes av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA i maj 2021.
Palettes specialistsäljare inom urologi och strålningsonkologi kommer att förstärka Lantheus betydande marknadsföringsinsatser för att nå fler nya användare bland hälso- och sjukvårdspersonal i USA. Det icke-exklusiva avtalet omfattar en inledande period på ett år med möjlighet till förlängning.
Palettes specialistsäljare förväntas börja sälja in PYLARIFY i april 2022 genom att utbilda hälso- och sjukvårdspersonal om produktens tillgänglighet och fördelar. Palettes säljorganisation skapades för att stödja företagets växande kommersiella portfölj i USA.
”Detta partnerskap är en viktig markering av Palettes engagemang för att tillhandahålla lösningar för läkare och patienter för en rad urologiska sjukdomar, inklusive prostatacancer”, säger James Leech, Vice President of Strategy & Corporate Development, Palette Life Sciences. ”Vi är glada över att kunna bidra till att påskynda Lantheus kommersialisering och tillhandahålla marknadsföringsstöd som möjliggör ett synergier mellan vårt säljteam och urologimottagningar. Vårt kommersiella teams utmärkta relationer med bland annat urologer kan bidra till att öka medvetenheten om PYLARIFYs roll, ett PSMA-målinriktat PET-avbildningsmedel för prostatacancerpatienter i USA, vid behandling av prostatacancer.”
”Vi är glada över att samarbeta med Palette Life Sciences för att utöka vårt eget marknadsföringsarbete, såväl som marknadsföringsarbetet hos våra PET-tillverkningspartners, med Palettes specialistsäljare inom urologi och strålningsonkolog”, säger Paul Blanchfield, Chief Commercial Officer, Lantheus. ”Efter den framgångsrika lanseringen och den snabba acceptansen av PYLARIFY fördubblar vi vårt åtagande att förbättra patienters livskvalitet genom att öka vår förmåga att nå ännu fler läkare som kan använda PYLARIFY för att hjälpa till att identifiera, bekämpa och följa upp prostatacancer.”
Enligt villkoren i avtalet kommer Palette att kompenseras av Lantheus för sina säljfrämjande åtgärder med hjälp av ersättning per åtgärd (fee for service). Lantheus behåller ansvaret för alla andra aspekter av kommersialiseringen av PYLARIFY.
Om PYLARIFY® (piflufolastat F-18) injektion
PYLARIFY® (piflufolastat F-18) injektion (även känd som18F-DCFPyL eller PyL) är en fluorförening med låg molekylvikt för PSMA-målinriktad PET-avbildning som möjliggör visualisering av metastaser i lymfkörtlar, skelett och mjuka vävnader för att fastställa förekomsten av återkommande och/eller metastaserad prostatacancer. För män med prostatacancer kombinerar PYLARIFY PET exaktheten hos PET-avbildning, precisionen hos PSMA-målinriktning och tydligheten hos en F-18-radioisotop för överlägsen diagnostisk prestanda. Den rekommenderade dosen PYLARIFY är 333 MBq (9 mCi) med ett godtagbart intervall mellan 296 MBq och 370 MBq (8 mCi till 10 mCi), administrerad som en intravenös engångsinjektion.1–6
PYLARIFY®(piflufolastat F-18) injektion
Indikationer
PYLARIFY®(piflufolastat F-18) injektion är ett radioaktivt diagnostiskt medel avsett för positronemissionstomografi (PET) av prostataspecifika membranantigenet (PSMA) hos män med prostatacancer:
- med misstänkta metastaser och som bör påbörja initial definitiv behandling.
- med misstänkt återfall baserat på förhöjd prostataspecifik antigennivå (PSA) i serum.
Viktig säkerhetsinformation
Kontraindikationer
Inga.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Risk för feltolkning av bild
Tolkningsfel kan uppstå vid PYLARIFY-avbildning. En negativ bild utesluter inte förekomsten av prostatacancer och en positiv bild bekräftar inte förekomsten av prostatacancer. Användningen av PYLARIFY för avbildning hos patienter med biokemiska tecken på återfall av prostatacancer verkar påverkas av serum PSA-nivåer. Användningen av PYLARIFY för avbildning av metastaserade lymfkörtlar i ljumsken före den initiala definitiva behandlingen verkar påverkas av riskfaktorer som Gleason-poäng och tumörens utvecklingsstadium. PYLARIFY-upptag är inte specifikt för prostatacancer och kan förekomma med andra typer av cancer såväl som icke-maligna processer och i normala vävnader. Klinisk korrelation, som kan omfatta histopatologisk utvärdering av stället för misstänkt prostatacancer, rekommenderas.
Överkänslighetsreaktioner
Övervaka patienter för överkänslighetsreaktioner, särskilt patienter med tidigare fall av allergi mot andra läkemedel och livsmedel. Reaktionerna kan komma senare. Ha alltid utbildad personal och utrustning för återupplivning nära till hands.
Strålningsrisker
Diagnostiska radiofarmaka, inklusive PYLARIFY, utsätter patienter för strålning. Strålningsexponering är förknippad med en dosberoende ökad risk för cancer. Säkerställ säkra hanterings- och förberedelseprocedurer för att skydda patienter och vårdpersonal från oavsiktlig strålningsexponering. Rekommendera patienten att hydrera före och efter administrering och att tömma blåsan ofta efter administrering.
Vanliga biverkningar omfattar huvudvärk, dysgeusi och trötthet, vilka förekom med en frekvens på ≤ 2 % i kliniska studier med PYLARIFY.
Dessutom rapporterades en fördröjd överkänslighetsreaktion hos en patient (0,2 %) med en anamnes på allergiska reaktioner.
Läkemedelsinteraktioner
Androgen deprivationsterapi (ADT) och andra terapier som riktar sig mot androgenvägen, såsom androgena receptorantagonister, kan resultera i förändringar i upptaget av PYLARIFY vid prostatacancer. Effekten av dessa behandlingar på prestationsförmågan hos PYLARIFY PET har inte fastställts.
För att rapportera misstänkta biverkningar hos PYLARIFY, ring 1-800-362-2668 eller kontakta FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.
För viktig information om risker och användning av PYLARIFY injektion, se Fullständig läkemedelsinformation.
Om Palette Life Sciences
Palette Life Sciences är ett helt integrerat life science-företag. Palette Life Sciences produkter förbättrar behandlingsresultaten och patienters livskvalitet vid urologiska och urogynekologiska sjukdomar, kolorektala tillstånd, strålbehandling och andra onkologiska ingrepp. Företagets portfölj med tillgängliga produkter inkluderar Barrigel®, Deflux®, Solesta® och Lidbree™. Palette Life Sciences arbetar snabbt för att utnyttja nya tillämpningar med befintlig teknik för att skapa banbrytande medicinska lösningar. Detta fokus gör att företaget kan betjäna de som ofta förbises av traditionella läkemedelsföretag och förbättra patienternas livskvalitet. Palette Life Sciences, som leds av ett team med lång internationell erfarenhet inom medicinteknik, har sitt huvudkontor i Stockholm samt kontor i Santa Barbara, Kalifornien, Dallas, Texas, Sydney, Australien och Tokyo, Japan. Läs mer på http://www.palettelifesciences.com.
Om Lantheus Holdings, Inc.
Lantheus Holdings, Inc. är moderbolag till Lantheus Medical Imaging, Inc., Progenics Pharmaceuticals, Inc. samt EXINI Diagnostics AB, och är en etablerad ledare på marknaden och helt integrerad leverantör som arbetar med innovativ bilddiagnostik, målinriktad behandling och artificiell intelligens för Find Fight and Follow® (hitta, behandla och följa upp) allvarliga medicinska tillstånd. Lantheus tillhandahåller en bred portfölj av produkter, inklusive medel för ekokardiogram DEFINITY® Injektionsflaska för (perflutren lipid mikrosfär) injicerbar suspension; PYLARIFY®, ett PSMA-målinriktat PET-avbildningsmedel för detektering av misstänkt återkommande eller metastaserad prostatacancer; PYLARIFY AI™, en plattform med artificiell intelligens för utvärdering av PSMA PET-bilder; TechneLite® (Technetium Tc99m Generator), en teknetiumbaserad generator som tillhandahåller den väsentliga medicinska isotopen som används vid nukleärmedicinska undersökningar. AZEDRA® för behandling av vissa sällsynta neuroendokrina tumörer; och RELISTOR® för behandling av opioidinducerad förstoppning, i samarbete med Bausch Health Companies, Inc. Företaget har sitt huvudkontor i North Billerica, Massachusetts med kontor i New Jersey, Kanada och Sverige. Mer information finns på www.lantheus.com.
1Mena et al. 18 F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Primary Local Therapy J Nucl Med 2020 Jun;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 2019 Nov 1.
2Alipour et al. Guiding management of therapy in prostate cancer: time to switch from conventional imaging to PSMA PET? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
3Werner et al 18F-Labeled, PSMA-Targeted Radiotracers: Leveraging the Advantages of Radiofluorination for Prostate Cancer Molecular Imaging Theranostics 2020; 10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
4Petersen LJ, Zacho HD. PSMA PET for primary lymph node staging of intermediate and high-risk prostate cancer: an expedited systematic review. Cancer Imaging. 2020;20(1):1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290-
5Tan N, Oyoyo U, Bavadian N, et al. PSMA-targeted radiotracers versus 18F fluciclovine for the detection of prostate cancer biochemical recurrence after definitive therapy: a systematic review and meta-analysis. Radiology. 2020;296:44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
6PYLARIFY® [package insert]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., ett Lantheus-företag
Presskontakt:
Erich Sandoval
Lazar-FINN Partners
Erich.sandoval@finnpartners.com
(917) 497-2867
