HANOI, Vietnam, Feb. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Es wurden zwei Studien an COVID-19-Patienten im Feldkrankenhaus Nr. 3 des Traditional Medicine Institute of Ho Chi Minh City durchgeführt. Die Studien wurden von Big Leap unabhängig überwacht. Die Daten wurden von einem unabhängigen Biostatistiker analysiert. Die Studien wurden in Übereinstimmung mit den internationalen wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) durchgeführt. Die Studien wurden bei ClinicalTrials.gov registriert und wurden in ISI/Scopus-Zeitschriften überprüft.
Die erste Studie (A66, Registrierungsnummer CS/YDHDT/21/25) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 66 Patienten (34 Patienten erhielten KOVIR und 32 erhielten ein Placebo), die zwischen Juli und September 2021 durchgeführt wurde.
Die zweite Studie (B1000, Registrierungsnummer CS/YDHDT/21/26) ist eine nicht randomisierte Studie mit 1000 COVID-19-Patienten ohne Atemnot (700 Patienten mit KOVIR und 300 ohne KOVIR [Kontrollgruppe]), die zwischen August und Dezember 2021 durchgeführt wurde.
Die Standardbehandlung laut vietnamesischem Gesundheitsministerium zum Zeitpunkt der Studien umfasste Antipyretika, Antibiotika, Hustenstiller, Expektorantien, Antihistaminika, Kortikosteroide, Antikoagulantien und Nutrazeutika, aber keine antiviralen SARS-CoV-2-Medikamente.
FORSCHUNGSERGEBNISSE
Kein Fortschreiten zu schweren COVID-Stadien:
Von 734 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die KOVIR erhielten, entwickelte sich bei keinem ein schweres Krankheitsstadium. Im Vergleich dazu betrug die Progressionsrate zum schweren Krankheitsstadium (erkennbar an Atemnot und Bedarf an Sauerstoffunterstützung) bei Patienten ohne KOVIR in den Studien A66 und B1000 6,2 % bzw. 6,0 %.
Signifikante Reduktion der COVID-Symptome:
KOVIR reduziert ab Tag 3 die allgemeinen COVID-Symptome wie Müdigkeit und verbessert die Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur) signifikant.
Zu den Symptomen, die KOVIR signifikant reduziert, gehören: Husten, Kurzatmigkeit, Geschmacks- und Geruchsverlust, verstopfte Nase, Schmerzen im ganzen Körper und in den Gelenken, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Brustschmerzen, Niesen, Schwitzen, Schläfrigkeit.
Signifikante Verkürzung der COVID-Behandlungsdauer:
Die Zeit, die für das vollständige Verschwinden der klinischen COVID-Symptome benötigt wurde, war in der KOVIR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um acht Tage verkürzt (Mittelwert 19 Tage).
Zu den klinischen Symptomen gehörten: Husten, Kurzatmigkeit, Geschmacks- und Geruchsverlust, verstopfte Nase, Schmerzen im ganzen Körper und in den Gelenken, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Brustschmerzen, Niesen, Schwitzen, Schläfrigkeit.
Signifikante Reduktion der Menge an Medikamenten, die für die COVID-Behandlung verwendet werden:
KOVIR reduziert den Bedarf an Kortikosteroiden, Antikoagulanzien, Antipyretika, Hustenstillern, Expektorantien, Antihistaminika und Medikamenten zur Unterdrückung von Magenproblemen bei der COVID-Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant.
Sicherheit:
Die KOVIR-Dosis von 3 Tabletten 3-mal täglich innerhalb von 14 Tagen ist für Patienten mit SARS-CoV-2 sicher. In beiden Studien gab es keine unerwünschten Ereignisse und keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von KOVIR.
Die Ergebnisse der vorangegangenen präklinischen Studien zeigten Folgendes:
KOVIR zeigte bei einer Dosis von 37,5 Kapseln/kg keine Anzeichen einer akuten Toxizität.
KOVIR verursachte keine subchronische Toxizität bei Mäusen bei einer Dosis von 1,08 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 9 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) und einer Dosis von 3,24 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 27 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) innerhalb von 30 Tagen.
KOVIR zeigte die pharmakologische Aktivität einer Verbesserung des Immunsystems bei einer Dosis von 1,44 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 6 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) und einer Dosis von 2,16 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 9 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) für die kontinuierliche orale Anwendung innerhalb von 7 Tagen am Studienmodell der durch Cyclophosphamid verursachten akuten Immunschwäche durch folgende Indizes:
+ Allgemeiner Immunindex: signifikante Wiederherstellung des Gewichts der Milz, Verbesserung der Schädigungssituation von Milz, Thymus auf mikroskopischen Bildern, Verbesserung der Erholung allgemeiner weißer Blutkörperchen und Reduzierung der Menge an beschädigten weißen Blutkörperchen im Vergleich zur Modellgruppe und Kontrollgruppe.
+ Zellvermittelte Immunität: signifikante Wiederherstellung der durch das Ovalbumin-Antigen verursachten intradermalen Reaktion.
+ Die für Menschen bestimmte Dosis von 9 Kapseln/Tag verbesserte die Wiederherstellung der IL-2-Konzentration.
Die Ergebnisse von Studien zur Reproduktionstoxizität von KOVIR in Dosen von 1,44 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 6 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) und 2,16 Kapseln/kg/Tag (äquivalent zu 9 Kapseln/Tag der für Menschen bestimmten Dosis) zeigten, dass KOVIR bei männlichen und weiblichen Mäusen im gesamten Fortpflanzungszyklus keine Reproduktionstoxizität hervorrief. KOVIR verursachte bei weiblichen Mäusen während der Trächtigkeit und Laktation keine Toxizität. Bei neugeborenen Mäusen wurde keine Toxizität festgestellt.
Vorschläge basierend auf den Studien:
KOVIR wird für Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 zu Hause und in Behandlungszentren empfohlen, um die Häufigkeit der Entwicklung eines schweren Verlaufs zu verringern, die Symptome schnell zu reduzieren, den Bedarf an anderen Arzneimitteln zu verringern und die Behandlungsdauer zu verkürzen und damit den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern. Wir empfehlen, KOVIR so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 anzuwenden.
Die Ergebnisse der Studien ermutigen die traditionelle vietnamesische Medizin, den Kampf gegen die Pandemie fortzusetzen. Mit einer langen Geschichte der Anwendung traditioneller Medizin bei der Behandlung von Krankheiten führt die Association of Traditional Medicine of Vietnam und ihre 70.000 Mitglieder, darunter Ärzte auf zentraler und regionaler Ebene, zahlreiche Studien durch, um die Ergebnisse klinischer Studien mit traditionellen Arzneimitteln bei COVID-19-Patienten auszuwerten.
KOVIR enthält 100 % natürliche Inhaltsstoffe und wird von Sunstar JSC hergestellt – einem in Vietnam ansässigen Wissenschafts- und Technologieunternehmen mit 21 Jahren Erfahrung im Bereich pflanzlicher Produkte. Das Unternehmen verfügt derzeit über mehr als 150 pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetikprodukte, die in Vietnam, Amerika und Europa weit verbreitet sind.
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