ベトナム、ハノイ発, Feb. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ホーチミン市の伝統医学研究所（Traditional Medicine Institute）は、新型コロナウィルス患者に関する2つの研究をベトナム第3野戦病院（Field Hospital No. 3） において実施した。これらの研究はビッグリープ（Big Leap）によって独立監査が行われた。データは独立医療統計学者によって分析された。研究は、ヘルシンキ宣言に基づく医薬品規制調和国際会議のガイドライン（ICH-GCP）に沿って実施された。研究はClinicalTrials.govに登録され、ISI/Scopusジャーナルで評価されている。
最初の研究（A66、登録番号CS/YDHDT/21/25）は、2021年7月から9月の間に実施された66人の患者（34人の患者にKOVIR投与、32人にプラセボ投与）による二重盲検無作為化プラセボ対照試験である。
2番目の研究（B1000、登録番号CS/YDHDT/21/26）は、呼吸困難症状が認められない1000人の新型コロナウィルス患者（KOVIR投与の700人の患者とKOVIR投与なしの300人の患者[対照群]）を対象とした非ランダム化試験で、2021年8月から12月の間に行われた。
ベトナム保健省による研究時点での標準治療には、解熱剤、抗生物質、咳抑制剤、去痰剤、抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、抗凝固剤、栄養補助食品が含まれており、SARS-CoV-2抗ウイルス薬は含まれていない。
研究結果
新型コロナウィルス重度ステージへの進行なし：
軽症または中等症の新型コロナウィルス患者734人のうち、KOVIRを投与された患者で重症に進行した患者はいなかった。これと比較し、A66試験とB1000試験においてKOVIR投与なしの患者が重症（呼吸困難および酸素サポートの必要性で特定される）に進行した割合は、それぞれ6.2％と6.0％であった。
新型コロナウィルス症状の有意な減少：
KOVIRは、倦怠感やバイタルサイン（心拍数、血圧、体温）などの一般的な新型コロナウィルス症状を、3日目以降に大幅に軽減する。
KOVIRが大幅に軽減する症状には以下が含まれる：咳、息切れ、味覚および嗅覚の喪失、鼻閉（鼻づまり）、体全体と関節の痛み、咽頭痛（喉の痛み）、鼻漏（鼻水）、頭痛、疲労、胸痛、噴嚏（くしゃみ）、発汗、眠気など。
新型コロナウィルス治療期間の大幅な短縮：
KOVIR投与群において新型コロナウィルスの臨床症状が完全に消失するのに必要な時間は、対照群と比較して8日短かった（平均19日）。
臨床症状には、咳、息切れ、味覚および嗅覚の喪失、鼻閉（鼻づまり）、体全体と関節の痛み、咽頭痛（喉の痛み）、鼻漏（鼻水）、頭痛、疲労、胸痛、噴嚏（くしゃみ）、発汗、眠気が含まれていた。
新型コロナウィルス治療薬を大幅に削減：
KOVIRは、対照群と比較して、コルチコステロイド、抗凝固剤、解熱剤、咳抑制剤、去痰剤、抗ヒスタミン剤、および新型コロナウィルス治療において胃の問題を抑制するための薬剤の必要量を大幅に削減した。
安全性：
14日以内、1日3回の3錠のKOVIR用量は、SARS-CoV-2の患者にとって安全である。 どちらの研究においても有害事象はなく、KOVIRの安全性に関する懸念も認められなかった。
以前の前臨床試験の結果：
KOVIRは、37.5カプセル/kgの用量で急性毒性の兆候を示さなかった。
KOVIRは、1.08カプセル/kg/日用量（9カプセル/日のヒト等価用量）および3.24カプセル/ kg /日（27カプセル/日のヒト等価用量）の用量で、30日以内にマウスに亜慢性毒性を引き起こさなかった。
シクロホスファミドによって引き起こされる急性免疫不全の研究モデルで7日以内に継続的に経口使用された場合、KOVIRは、1.44カプセル/kg/日（6カプセル/日のヒト等価用量）および2.16カプセル/kg/日（9カプセル/日のヒト等価用量）の用量で免疫系を改善する薬理学的活性を示した。これは、以下を指標としている：
+一般免疫指数：モデルグループおよびコントロールグループと比較し、脾臓重量の大幅な回復、顕微鏡画像上の脾臓、胸腺の損傷状況の改善、一般的な白血球回復を改善、欠乏した白血球量の減少。
+細胞性免疫：卵白アルブミン抗原によって引き起こされる皮内反応の大幅な回復。
+ 9カプセル/日のヒト等価用量における、IL-2の回復改善。
1.44カプセル/kg/日（6カプセル/日のヒト等価用量）および2.16カプセル/kg/日（9カプセル/日のヒト等価用量）の用量でのKOVIRの生殖毒性試験の結果は、オスとメスのマウスの生殖周期全体において、KOVIRが生殖毒性を生じさせないことを示した。 KOVIRは、妊娠中および授乳期の雌マウスに毒性を引き起こさなかった。新生児マウスにおいて毒性は認められなかった。
研究に基づく提案：
KOVIRは、自宅や治療センターで軽症または中等症の新型コロナウィルス患者に対して、重症への進行度減少、症状の急激な軽減、他の必要薬の減少、治療期間短縮、またそれらによる医療制度への圧力軽減のために推奨される。新型コロナウィルスの診断後、早急なKOVIR使用が推奨される。
この研究結果は、ベトナムの伝統医学の抗パンデミックの追求に拍車をかけるものである。 疾病治療に伝統医学を使用してきた長い歴史を持つベトナム伝統医学協会と、中央および地域レベルの医師を含む7万人の会員は、新型コロナウィルス患者における伝統医学の臨床試験結果を評価するために多くの研究を行っている。
KOVIRに含まれる成分は100%天然であり、ハーブ製品の分野で21年の経験を持ち、ベトナムを拠点とする科学技術企業であるSunstar JSCによって製造されている。 同社は現在、ベトナム、アメリカ、ヨーロッパで広く販売されている150以上のハーブ医薬品、栄養補助食品、化粧品を扱っている。
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