越南河内, Feb. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 胡志明市传统医学研究所在第3野战医院进行了两项关于新冠肺炎患者的研究。这两项研究由Big Leap独立监测。数据经由独立生物统计学家分析。研究依据《赫尔辛基宣言》和《国际协调会议 - 良好临床实践准则》（ ICH-GCP）的国际科学和伦理原则进行。两项研究均在ClinicalTrials.gov注册，并在ISI/Scopus期刊中经过评议。
第一项研究（A66，注册号：CS/YDHDT/21/25）是一项双盲随机安慰剂对照研究，涉及66名患者（34名患者接受KOVIR治疗，32名患者接受安慰剂治疗），研究于2021年7月至9月进行。
第二项研究（B1000，注册号：CS/YDHDT/21/26）是一项非随机试验，涉及1000名无呼吸窘迫的新冠肺炎患者（700名患者接受KOVIR治疗，300名患者没有接受KOVIR治疗[对照组]），研究于2021年8月至12月进行。
根据越南卫生部要求，研究时采用的标准治疗包括退热药、抗生素、止咳药、祛痰剂、抗组胺药、糖皮质激素、抗凝血剂和营养药，没有SARS-CoV-2抗病毒药物。
研究结果
没有发展成为重症新冠阶段：
在734名接受KOVIR治疗的轻度或中度新冠肺炎患者中，没有一名患者发展成为重症阶段。 相比之下，在A66和B1000研究中没有接受KOVIR治疗的患者发展至重症阶段（以呼吸窘迫并需要氧气支持来确定）的比率分别为6.2%和6.0%。
显著减轻新冠肺炎症状：
KOVIR从第三天起显著减轻一般新冠肺炎症状，如疲劳和生命体征（心率、血压和体温）。
KOVIR显著减轻的症状包括：咳嗽、气短、味觉和嗅觉丧失、鼻塞、全身和关节疼痛、咽喉疼痛、流鼻涕、头痛、疲劳、胸痛、打喷嚏、出汗、嗜睡。
显著缩短新冠肺炎治疗持续时间：
与对照组平均19天的用时相比，KOVIR组中新冠肺炎临床症状完全消失所需的时间缩短了8天。
临床症状包括：咳嗽、气短、味觉和嗅觉丧失、鼻塞、全身和关节疼痛、咽喉疼痛、流鼻涕、头痛、疲劳、胸痛、打喷嚏、出汗、嗜睡。
显著减少新冠肺炎治疗的药物用量：
与对照组相比，KOVIR在新冠肺炎治疗中显著降低了对糖皮质激素、抗凝血剂、解热药、止咳药、祛痰药、抗组胺药和胃部病症抑制药物的需求。
安全性：
KOVIR在14天内每日3次每次3粒的剂量对于SARS-CoV-2患者来说是安全的。在这两项研究中，均未发生有关KOVIR的不良事件和关切问题。
以往临床前研究的结果表明：
KOVIR在37.5粒胶囊/千克的剂量时没有任何急性毒理迹象。
在30天内，KOVIR剂量为1.08粒胶囊/千克/日（9粒胶囊/每日的人体剂量当量）和3.24粒胶囊/千克/每日（27粒胶囊/每日的人体剂量当量）时没有对小鼠造成任何亚慢性毒性。
在剂量为1.44粒胶囊/千克/每日（6粒胶囊/每日的人体剂量当量）和剂量2.16粒胶囊/千克/每日（9粒胶囊/每日的人体剂量当量）且连续口服7天的环磷醯胺致急性免疫缺陷的研究模型中，KOVIR展示出了改善免疫系统的药理活动。相关指数如下：
+ 一般免疫指标：与模型组和对照组比较，显著恢复脾脏重量，改善镜下脾脏、胸腺损伤情况，改善一般白细胞恢复，减少白细胞亏缺量。
+ 细胞介导免疫：显著恢复由卵清蛋白抗原引起的皮内反应。
+ 9粒胶囊/每日的人体剂量改善了IL-2浓度的恢复。
KOVIR的生殖毒性研究结果表明，当剂量为1.44粒胶囊/千克/每日（6粒胶囊/每日的人体剂量当量）和2.16粒胶囊/千克/每日（9粒胶囊/每日的人体剂量当量）时在整个生殖周期中，KOVIR没有在雄性和雌性小鼠中产生生殖毒性。KOVIR在雌性小鼠怀孕和哺乳期间未出现毒性作用。在新生小鼠中没有发现毒性。
根据这些研究建议：
建议使用KOVIR治疗家庭和治疗中心中轻度或中度新冠肺炎患者，降低发展成为重度疾病的比率，迅速减轻症状，减少对其他药物的需求，并缩短治疗期限，从而减少对医疗保健系统的压力。我们建议在新冠肺炎确诊后尽快使用KOVIR。
研究结果鼓励越南传统医学继续努力抗击当前疫情。越南传统医学协会在使用传统药物治疗疾病方面有着悠久历史。协会及其包括中央和地区两级医生在内的7万成员正在开展大量研究，以评估传统药物对新冠肺炎患者的临床试验结果。
KOVIR采用100%的天然原料，由Sunstar JSC生产。该公司是一家位于越南的科技企业，在草药产品领域拥有21年的经验。该公司目前拥有150多种草药产品、膳食补充剂和化妆品，在越南、美国和欧洲广泛销售。
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