WALTHAM, Mass., Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, een wereldwijd gediversifieerd bedrijf in oogheelkundige hulpmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat zijn portfolio van intraoculaire lenzen (IOL) is gecertificeerd volgens de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR, (EU) 2017/745) door zijn aangemelde instantie, het British Standards Institution (BSI)¹. De nieuwe regelgevingscriteria zijn in mei 2021 van kracht geworden en vervangen de eerdere richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (MDD).
De MDR, de belangrijkste wijziging van het Europese regelgevingskader in decennia, zorgt voor een constant hoog gezondheids- en veiligheidsniveau voor medische hulpmiddelen. De nieuwe verordening is gericht op:
- Strikte vereisten met als doel om de veiligheid van medische hulpmiddelen voor zowel gebruikers als patiënten te waarborgen;
- Verbeterde transparantie van klinische evaluatie, toezicht na het in de handel brengen en klinisch onderzoek dat actueel, duidelijk, overtuigend en openbaar moet zijn;
- Meer nadruk op gedetailleerde vereisten voor technische documentatie;
- Meer controle en toezicht door de nationale bevoegde instanties en de EG;
- Herindeling van hulpmiddelen, ruimer toepassingsgebied van hulpmiddelen; en
- Nieuw systeem voor unieke apparaatidentificatie met verbeterde traceerbaarheid en toezicht na het in de handel brengen.
‘Het behalen en behouden van de MDR-certificering is een grote inspanning die een enorme hoeveelheid investeringen, middelen en hard werk vergt’, aldus Shervin Korangy, voorzitter en CEO van BVI. ’Deze belangrijke mijlpaal verzekert de continue levering van onze innovatieve en klinisch gedifferentieerde IOL's aan onze chirurgen en patiënten over de hele wereld.’
De Senior Vice President, Business Operations and Quality Assurance van BVI, Devang Shah, Ph.D. voegt hieraan toe: ‘We zijn er trots op dat we deze certificering hebben ontvangen, in samenwerking met BSI, onze aangemelde instantie. Dit bevestigt nogmaals BVI's inzet voor kwaliteit en naleving van de hoogste wettelijke normen. In een recent rapport van MedTech werd benadrukt dat de aangemelde instanties nog MDR-certificaten moeten afgeven voor meer dan 85% van de producten die onder de eerdere richtlijnen² zijn gecertificeerd.’
Over BVI
BVI®is een wereldwijd gediversifieerd bedrijf dat oogheelkundige hulpmiddelen verkoopt. De missie van het bedrijf is het leveren van hoogwaardige oplossingen en innovatie voor het bevorderen van oogchirurgie en het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten. Met negen decennia van ontwikkeling van toonaangevende producten en oplossingen, werkt BVI samen met oogchirurgen om het zicht van miljoenen patiënten over de hele wereld te verbeteren. Onze organisatie ondersteunt chirurgische teams in meer dan 115 landen wereldwijd, rechtstreeks of via ons netwerk van vertrouwde distributeurs. Onze vertrouwde merken zijn onder andere: Beaver® (messen en scalpels), Visitec® (canules), Malosa® (hulpmiddelen voor eenmalig gebruik), Vitreq® (vitreoretinale chirurgische producten) en PhysIOL® (premium IOL's).
- BSI Client Directory-profiel: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
- https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/
Contactgegevens
BVI
Andrew Dawson
Corporate Communications
adawson@bvimedical.com
