atai Life Sciences gibt positive erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zu KUR-101 bekannt, einer oralen Formulierung von Mitragynin zur Behandlung von Opioidmissbrauch


 Erste Ergebnisse zeigten, dass die orale Einzeldosisgabe von KUR-101 eine dosisabhängige Analgesie (Schmerzlinderung) mit einer mit Placebo vergleichbaren Wirkung auf die Atmung bewirkt.

 Topline-Ergebnisse, einschließlich aus Teil 2, in dem eine Einzeldosis KUR-101 mit einer Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für Ende 2022 erwartet.

 KUR-101 ist eine orale Formulierung von deuteriertem Mitragynin, dem wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze, und befindet sich gerade in der Entwicklung für die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD).

–    Fast alle 7 Minuten stirbt jemand an einer opioidbedingten Überdosis. Bei etwa 3 Millionen Menschen in den USA wird OUD diagnostiziert, und bei bis zu 75 % der Patienten kommt es zu einem Rückfall.

NEW YORK und BERLIN, Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“) gab heute positive erste Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie zu KUR-101 bekannt. KUR-101 ist eine orale Formulierung von deuteriertem Mitragynin, dem wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze, und befindet sich gerade in der Entwicklung für die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD).

Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass KUR-101 sicher und insgesamt gut verträglich ist. Die Ergebnisse zeigten auch ein dosisproportionales pharmakokinetisches (PK) Profil, das durch Nahrung nicht beeinflusst wurde. In dem Teil der Studie, in dem eine orale Einzeldosis verabreicht wurde, wurden keine ernsten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei die meisten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse leicht waren. Die Veränderungen der Atemfrequenz nach der Behandlung mit KUR-101 waren bei den getesteten Dosierungen mit denen von Patienten vergleichbar, die mit Placebo behandelt wurden, und vergleichbar zwischen den Dosierungen.

„Verstärkt durch den pandemiebedingten Stress ist der CDC zufolge die Zahl der Todesfälle infolge einer Überdosis in den USA im Jahr 2020 um etwa 30 % gestiegen, wobei fast 75 % dieser Todesfälle auf Opioide zurückzuführen waren“, so Florian Brand, CEO von atai. „Es gibt derzeit nur drei von der FDA zugelassene Therapeutika für OUD. Sie verursachen Nebenwirkungen und etwa 75 % der Patienten, die sich einer OUD-Therapie unterziehen, erleiden innerhalb von einem Jahr nach der Behandlung einen Rückfall. Neue Alternativen könnten die Behandlungslandschaft für Suchterkrankungen verbessern.“

Nach Angaben von Fortune Business Insights wird der weltweite OUD-Markt von 2,68 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 4,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2028 wachsen. Der sprunghafte Anstieg ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass im Zuge der Pandemie immer mehr Menschen an OUD-Rückfällen und Überdosierungen leiden.

Die derzeit für OUD zugelassenen pharmakologischen Therapien - Buprenorphin, Methadon und Naltrexon - sind mit verschiedenen Problemen verbunden, darunter die für viele Patienten begrenzte Wirksamkeit, unbequeme Behandlungsschemata und Zugangsbarrieren aufgrund der mit ihnen verbundenen Missbrauchsrisiken.

Verglichen mit aktuellen Optionen ist KUR-101 ein atypischer Opioidrezeptor-Modulator mit einzigartiger Pharmakologie, was ihn für den dauerhaften Gebrauch sicherer machen könnte. Die Deuterierung von Mitragynin verbessert das PK- und das allgemeine Sicherheitsprofil von KUR-101 und reduziert gleichzeitig die Dosierungsanforderungen. Topline-Ergebnisse, einschließlich aus Teil 2 der Studie, in dem eine Einzeldosis KUR-101 mit einer Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für Ende 2022 erwartet.  

„Wir sind mit den ersten Ergebnissen unserer Phase-1-Studie mit KUR-101 sehr zufrieden“, so Dr. Chad Beyer, CEO von Kures, einer Tochtergesellschaft von atai Life Sciences, die das KUR-101-Programm durchführt. „Diese Ergebnisse stärken unsere Zuversicht, dass KUR-101 eine Behandlung für Patienten sein kann, die mit Sucht, Schmerzen und schwächenden psychischen Störungen zu kämpfen haben.“

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.  

Über Kures Therapeutics

Kures ist ein Ableger der Columbia University und entwickelt KUR-101 für die Behandlung von Opioidmissbrauch und akuten Schmerzen. KUR-101 ist ein deuteriertes Derivat von Mitragynin, dem Hauptalkaloid der Kratom-Pflanze und ein relativ schwacher mu-Opioidrezeptor-Agonist (MOR). KUR-101 ist ein halbsynthetisch hergestellter Wirkstoff, der das Sicherheitsprofil und die potenzielle Wirksamkeit von Mitragynin verbessern soll. In unseren bisherigen präklinischen Studien hat KUR-101 in Tiermodellen dosisabhängige analgetische Wirkungen gezeigt, ohne bei therapeutischen Dosen eine signifikante Atemdepression zu verursachen.

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Senior Director, External Affairs
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