Lettre ouverte du chef de la direction, Paul Lévesque, aux actionnaires

• Le chiffre d’affaires de l’exercice 2022 devrait atteindre quelque 80 millions de dollars à la fin de l’exercice, conformément aux prévisions de revenus déjà annoncées
  
• Les prévisions de revenus pour l’exercice 2023 sont de l’ordre de 90 à 95 millions de dollars, ce qui nous permettra de clore le nouvel exercice sur la voie d’un flux de trésorerie d’exploitation positif
  
• Le plan d’exploitation de l’exercice 2023 mettra l’accent sur l’atteinte d’un BAIIDA¹ positif à court terme en fonction de la croissance commerciale et des nouvelles occasions d’affaires
  

• La mise sur pied d’un comité consultatif scientifique vise à optimiser la modification du protocole dans le cadre de notre essai clinique de phase I portant sur le TH1902
  
• La Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») a confirmé qu’elle examinera la modification du protocole dans les 30 jours suivant la date de son dépôt
  

La présente annonce constitue « un communiqué désigné » aux fins du supplément au prospectus de la Société daté du 16 décembre 2021 en lien avec son prospectus préalable de base simplifié daté du 14 décembre 2021.

MONTRÉAL, 04 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies Inc. (« Theratechnologies » ou  la « Société ») (TSX : TH) (NASDAQ : THTX), une entreprise biopharmaceutique axée sur la mise au point et la commercialisation de traitements novateurs, a annoncé aujourd’hui que Paul Lévesque, président et chef de la direction, a publié une lettre ouverte destinée aux actionnaires. Tous les montants sont en dollars américains, sauf indication contraire.

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_{¹ Il s’agit d’une mesure non conforme aux IFRS. Se reporter à la rubrique « Information non conforme aux IFRS » ci-après.}

La lettre fournit un résumé des résultats de l’exercice 2022 de la Société, décrit en détail les principaux objectifs commerciaux du plan d’exploitation de la Société pour 2023, lesquels visent à accélérer la croissance des revenus et les flux de trésorerie, et présente les prochaines étapes de l’essai clinique de phase I portant sur le TH1902.

La lettre complète est disponible sur le site Web de la Société et est publiée ci-dessous :

Chers actionnaires,

Comme il reste près d’un mois avant que nous présentions nos résultats pour l’exercice 2022, je suis heureux de constater que ceux-ci sont conformes à nos prévisions déjà annoncées. Je compte annoncer un chiffre d’affaires de quelque 80 millions de dollars. Nos résultats annuels représentent une croissance d’environ 15 % par rapport à ceux de l’année précédente quant à nos activités commerciales. Nous sommes également heureux de vous présenter nos principaux objectifs et nos principales stratégies pour l’exercice 2023.

Au cours de la prochaine année, nous mettrons fortement l’accent sur le maintien d’une croissance solide de nos activités commerciales tout en veillant à ce que les ressources financières soient judicieusement utilisées afin d’atteindre un BAIIDA positif d’ici la fin de 2023.

En vertu de ces principes de création de valeur, nous souhaitons renforcer notre secteur d’activités commerciales dynamique, tout en continuant d’évaluer nos essais cliniques sur le TH1902 et notre plateforme technologique SORT1+^MC.

Nous croyons que ces mesures stratégiques nous permettront d’assurer la croissance de notre chiffre d’affaires dans un avenir prévisible.

Sommaire de l’exercice 2022

Nous sommes particulièrement satisfaits de nos résultats de l’exercice 2022, ayant travaillé pour positionner notre gamme de produits en vue d’un succès commercial. Nous avons mis sur pied une équipe de vente spécialisée à l’interne, ce qui nous a permis de ne plus dépendre d’organisations contractuelles externes. Nous avons pu ainsi accélérer la croissance de nos ventes.

Nous travaillons à stimuler une croissance des ventes à long terme, durable et à deux chiffres en vue d’obtenir à court terme des flux de trésorerie positifs provenant de nos activités d’exploitation. Nos médicaments sont également de plus en plus intégrés dans le flux de travail des prescripteurs en tant qu’option de choix pouvant avoir une incidence majeure sur les personnes vivant avec le VIH.

En 2022, nous avons également travaillé avec diligence pour améliorer davantage la méthode d’administration de Trogarzo^MD, et nous avons maintenant l’approbation de la FDA pour l’administration de Trogarzo^MD par injection intraveineuse directe d’une durée de 30 secondes, simplifiant la méthode d’administration pour les personnes ayant déjà reçu de nombreux traitements. Nous travaillons également en étroite collaboration avec notre partenaire, TaiMed Biologics, pour achever l’élaboration d’une méthode d’administration intramusculaire pour Trogarzo^MD en vue du dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) auprès de la FDA. Ces projets permettront d’assurer la gestion du cycle de vie de Trogarzo^MD pour les années à venir.

En ce qui concerne la lipodystrophie associée au VIH, nous sommes sur la bonne voie pour terminer l’étude sur les facteurs humains concernant EGRIFTA SV^MD au premier semestre de 2023, et nous travaillons avec diligence pour achever le travail associé au dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à la formulation F8 de la tésamoréline auprès de la FDA. Nous sommes également convaincus que nous réussirons à régler le problème de la pénurie d’eau bactériostatique pour injection en prenant le contrôle de l’approvisionnement de cette composante grâce aux services d’un fabricant tiers. Le développement continue de la tésamoréline permet à Theratechnologies de maintenir son positionnement en tant qu’entreprise proposant de rares options aux fabricants de médicaments leur permettant de s’associer immédiatement à une entreprise afin de lancer un essai clinique de phase IIb et III axé sur la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »).

Sur le plan opérationnel, nous avons pris la difficile décision de nous retirer de l’Europe afin de concentrer nos efforts sur nos ventes aux États-Unis, un territoire avec des conditions optimales pour développer nos actifs commerciaux. Se retirer de l’Europe a été une décision difficile mais nécessaire, car l’Europe représente une région avec des régimes de prix défavorables dans de nombreux territoires.

Les marchés de la NASH et du VIH aux États-Unis offrent des possibilités considérables et nous croyons être bien placés pour conquérir des parts de marché à l’avenir.

Prévisions de revenus pour 2023

Après avoir élaboré en toute confiance la bonne stratégie pour assurer un succès commercial, nous avons fixé les prévisions de revenus de l’exercice 2023 dans l’ordre de 90 à 95 millions de dollars, ce qui représentera une croissance de 13 % à 19 % par rapport à 2022. Ce qui est encore plus encourageant, c’est que, dans le cadre de notre engagement à maintenir une gestion budgétaire responsable, et compte tenu de la solidité de notre gamme de produits commerciaux, nous prévoyons terminer 2023 sur la voie d’un flux de trésorerie d’exploitation positif, préparant ainsi le chemin pour encore plus de possibilités dans les années à venir. L’infrastructure commerciale que nous avons construite aux États-Unis servira de plateforme pour développer nos produits actuels, de même que tout nouvel actif commercial issu de nouvelles acquisitions potentielles ou d’ententes de licence.

Voie de développement du TH1902

Permettez-moi maintenant d’aborder ce qui est une préoccupation pour plusieurs d’entre vous. Nous avons été déçus de volontairement suspendre le recrutement dans le cadre de notre essai clinique de phase I portant sur le TH1902; nous croyons toutefois qu’il s’agissait de la bonne décision pour les patients, la Société et nos actionnaires.

Nous estimons qu’il y a une voie à suivre pour le développement du TH1902 et, pour nous assurer que nous allons dans la bonne direction, nous avons formé un comité consultatif scientifique composé d’experts internes et externes indépendants en matière de développement de candidats en oncologie. Le mandat de ce comité consultatif scientifique consiste à optimiser la modification du protocole aux fins de développer le TH1902.

Depuis que nous avons annoncé notre décision de suspendre le recrutement dans la partie « panier » de notre essai clinique, nous avons eu des discussions avec la FDA, et l’agence a indiqué qu’elle approuvait notre décision de suspendre le recrutement.

À la suite de nos discussions avec la FDA, nous avons reçu une lettre indiquant que notre essai clinique de phase I était partiellement suspendu sous réserve de nos réponses à une liste de questions. Nous avons l’intention de répondre à ces questions en même temps que nous déposerons le protocole modifié. Notre équipe avait déjà traité les questions soulevées par la FDA dans notre sous-analyse des données accumulées jusqu’à présent, et nous sommes persuadés que nous serons en mesure d’y répondre. Enfin, la FDA a indiqué que son examen de la modification du protocole serait terminé dans les trente jours suivant son dépôt.

Le développement du TH1902 se fera par étapes et dépendra de l’analyse des données générées; les décisions seront prises avec soin dans le contexte de notre objectif d’avoir un BAIIDA positif à compter de 2023.

Sur la voie d’un flux de trésorerie d’exploitation positif en 2023 et au-delà

Alors que nous sommes à peaufiner nos plans relatifs au TH1902, notre priorité sera de contenir les coûts associés à son développement et de déployer nos ressources pour permettre à la Société d’atteindre un flux de trésorerie d’exploitation positif en 2023. Ce faisant, nous croyons que nous serons en mesure de générer des flux de trésorerie croissants tout au long de l’année, ce qui nous donnera une marge de manœuvre pour tirer parti de notre gamme de produits commerciaux.

À des fins d’examen futur, nous avons demandé à notre équipe de développement des affaires d’explorer les possibilités d’ajouter des produits commerciaux à notre gamme de produits existants, en misant sur la force de notre infrastructure commerciale aux États-Unis.

Nous resterons focalisés sur la poursuite du développement de notre solide gamme de produits commerciaux, sur l’amélioration significative des soins aux patients dans le domaine du VIH et sur l’exploitation des occasions de développement de manière responsable sur le plan financier.

Au nom de l’équipe de Theratechnologies, je souhaite à tous une bonne et heureuse nouvelle année et je me réjouis à la perspective de l’appel à venir sur les résultats.

Salutations distinguées,

Paul Lévesque
Président et chef de la direction

À propos de la plateforme technologique SORT1+^MC et du TH1902

Theratechnologies met actuellement au point la plateforme technologique SORT1+^MC de peptides exclusifs en vue du développement de médicaments anticancéreux ciblant les récepteurs SORT1. Le récepteur de la SORT1 joue un rôle important dans l’internalisation, le triage et la circulation des protéines. Il est fortement exprimé dans les cellules cancéreuses par rapport aux tissus sains, ce qui fait de la SORT1 une cible intéressante pour la mise au point de médicaments anticancéreux. L’expression de la SORT1 est associée à une maladie agressive, à un pronostic sombre et à une survie plus courte. On estime que le récepteur de la SORT1 est exprimé dans 40 à 90 % des cas de cancer de l’endomètre, de l’ovaire ou du pancréas, de cancer colorectal et de cancer du sein triple négatif.

Le TH1902 est actuellement le principal conjugué peptide-médicament expérimental de Theratechnologies pour le traitement du cancer dérivé de sa plateforme technologique SORT1+^MC. Il s’agit du peptide breveté de l’entreprise combiné au docétaxel, un agent cytotoxique couramment utilisé pour le traitement de nombreux cancers. La FDA a accordé au TH1902 la désignation « Fast Track » comme agent unique pour le traitement de toutes les tumeurs solides avancées récidivantes exprimant la sortiline qui sont réfractaires au traitement habituel.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THTX) est une société biopharmaceutique axée sur la mise au point et la commercialisation de traitements innovateurs qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com, sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov.

Information non conforme aux IFRS

Le présent communiqué de presse comprend des mesures financières non conformes aux Normes internationales d’information financière (les « IFRS ») ni aux principes comptables généralement reconnus des États-Unis (les « PCGR des États-Unis »), comme le « BAIIDA », que nous utilisons comme indicateur de notre performance financière. Le BAIIDA est obtenu en ajoutant au bénéfice net ou à la perte nette les produits financiers et les charges financières, les dotations aux amortissements ainsi que les impôts. La direction est d’avis que le BAIIDA peut être considéré comme un indicateur utile de notre rendement d’exploitation d’une période à l’autre et de notre capacité à générer des liquidités au moyen des flux de trésorerie provenant des activités d’exploitation qui peuvent être utilisés pour financer les besoins futurs en fonds de roulement. Cette mesure exclut les effets des éléments qui reflètent principalement l’incidence des décisions d’investissement et de financement à long terme, plutôt que les résultats des activités quotidiennes.

Les mesures financières non conformes aux IFRS et aux PCGR des États-Unis n’ont pas de signification normalisée en vertu des IFRS ou des PCGR des États-Unis, et il est impossible d’établir des comparaisons à leur égard, car la façon dont la Société les calcule peut différer de la façon dont sont calculées des mesures portant le même nom et utilisées par d’autres entités. Ces mesures financières ne doivent pas être considérées comme des mesures de remplacement ou des mesures plus significatives que les mesures de la performance financière établies conformément aux IFRS ou aux PCGR des États-Unis. Les mesures non conformes aux IFRS fournissent également aux investisseurs des informations au sujet de notre processus de prise de décisions, car nous utilisons ces mesures pour prendre des décisions de nature financière, stratégique et opérationnelle.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés concernant nos résultats de l’exercice 2022, nos prévisions de revenus pour l’exercice 2023, nos objectifs et stratégies pour 2023, le développement d’une méthode d’administration intramusculaire de Trogarzo^MD, le dépôt d’une sBLA relative à la formulation F8 de la tésamoréline, la découverte d’un partenaire et le lancement d’un essai clinique de phase 2b/3 axé sur la stéatohépatite non alcoolique, le développement du TH1902 et de la plateforme technologique SORT1+^MC et l’ajout d’actifs commerciaux à notre infrastructure commerciale aux États-Unis. Bien que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse se fondent sur des hypothèses que la Société juge raisonnables à la lumière des données dont elle dispose, les investisseurs doivent éviter de se fier indûment à ces énoncés, car les résultats réels peuvent différer. Parmi les hypothèses formulées lors de la préparation des énoncés prospectifs, mentionnons les suivantes : (i) il ne se produira aucun événement qui pourrait nous amener à modifier nos résultats de l’exercice 2022; (ii) les ventes de nos produits continueront de croître en 2023 et subséquemment; (iii) nous contrôlerons les dépenses comme prévu et il ne se produira aucun événement imprévu qui aurait pour effet d’augmenter nos dépenses en 2023 et subséquemment; (iv) le développement d’une méthode d’administration intramusculaire de Trogarzo^MD donnera des résultats positifs et cette méthode d’administration sera approuvée par la FDA lorsqu’elle sera déposée; (v) nous déposerons en temps opportun une sBLA relative à la formulation F8 de la tésamoréline; (vi) nous réussirons à trouver un partenaire aux fins de la réalisation d’un essai clinique de phase 2b/3 portant sur l’utilisation de la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique; (vii) nous trouverons avec succès une voie à suivre pour le développement du TH1902 et la FDA approuvera un protocole modifié lié à la conduite d’un essai clinique de phase I utilisant le TH1902; (viii) nous réussirons à repérer et à conclure une opération visant à ajouter un ou plusieurs actifs commerciaux à notre infrastructure commerciale aux États-Unis; et (ix) il ne se produira aucun événement qui nous empêcherait d’atteindre les objectifs énoncés dans le présent communiqué. Les énoncés prospectifs sont soumis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la survenance d’événements qui nous obligeraient à modifier nos résultats de l’exercice 2022, une diminution ou une stagnation des ventes de nos produits en 2023 et subséquemment, des rappels de produits ou des changements dans la réglementation qui auraient une incidence défavorable sur la vente de nos produits, la survenance d’événements qui nous obligeraient à mobiliser plus de liquidités que prévu, ce qui pourrait entraîner une position défavorable quant au BAIIDA, l’incapacité à répondre de manière satisfaisante à toutes les questions soulevées par la FDA entraînant la suspension de notre essai clinique, la non-approbation de notre modification du protocole par la FDA, notre incapacité à identifier un actif commercial ou notre incapacité à conclure une entente commerciale relative à celui-ci selon des modalités satisfaisantes pour nous, des résultats insatisfaisants découlant de la réalisation d’une étude portant sur une méthode d’administration intramusculaire de Trogarzo^MD, des difficultés financières à remplir nos obligations contractuelles ou un manquement à nos engagements contractuels, et des changements dans notre plan d’affaires. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre notice annuelle datée du 23 février 2022, disponible sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov à titre d’annexe de notre rapport sur le formulaire 40-F daté du 24 février 2022 dans les documents déposés de Theratechnologies pour connaître les autres risques liés à la Société. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l’information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l’obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l’exigent.

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