-- La certification multiplie par trois la capacité de Viralgen et positionne l'entreprise en tant que CDMO de premier plan au niveau mondial --
-- Le nouveau site exploite des bioréacteurs à usage unique de 50 à 2 000 litres et fabrique des vecteurs AAVr de qualité recherche, clinique et commerciale à l'aide de Pro10™, la principale lignée cellulaire sur le marché --
SAINT-SÉBASTIEN, Espagne, 09 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Viralgen Vector Core (Viralgen), filiale indépendante d'Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) et membre du groupe mondial de sociétés Bayer, a reçu la certification Bonnes pratiques de fabrication (cBPF) pour la fabrication de médicaments à usage humain, de médicaments expérimentaux et de substances actives stériles ou biologiques. Cette certification a été accordée suite à une inspection réussie effectuée par l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS), membre du réseau de l'Agence européenne des médicaments (EMA). La société exploite désormais deux sites à Saint-Sébastien, en Espagne, avec sept unités à usage unique à la pointe de la technologie qui disposent d'une capacité de fabrication pouvant aller jusqu'à 2 000 litres, ce qui en fait une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de premier plan dans le monde.
Viralgen détient désormais une licence de fabrication commerciale de thérapies géniques par virus adéno-associé recombinant (AAVr) pouvant aller jusqu'à 2 000 litres, et a mené avec succès sept essais à cette échelle maximale. La première phase de l'expansion du nouveau site est à présent terminée. Elle a permis d'ajouter 27 871 m² (300 000 pi²) de fabrication clinique et commerciale d'AAVr. Le nouveau site dispose actuellement de trois laboratoires de contrôle qualité et d'unités de fabrication commerciale indépendants ultra modernes, avec des bioréacteurs à usage unique de 500 et 2 000 litres. Viralgen prévoit d'ouvrir un espace supplémentaire dédié aux Sciences et technologie de fabrication (MSAT) et au développement analytique sur le même site pour la fin du premier trimestre 2023.
« En tant que CDMO entièrement intégrée, nous proposons un continuum de produits et de services, y compris le processus, le développement analytique, les études de stabilité ainsi que le remplissage et la finition pour tous les types de sérotypes d'AAVr », a déclaré Jimmy Vanhove, PDG de Viralgen. « Ceci peut considérablement raccourcir le temps de mise sur le marché, aider à prévoir le coût des marchandises et réduire le temps d'attente des patients qui n'ont plus d'options et espèrent des traitements révolutionnaires. »
Avec cette homologation, Viralgen étend sa capacité à travailler en partenariats avec des clients de l'espace des AAVr qui lancent des études de phase III et recherchent des homologations pour commercialiser leurs produits. Cela s'appuie sur la réalisation par l'entreprise de son étape charnière de 2022, à savoir la fabrication de plus de 135 lots de matériel clinique et préclinique, et la réalisation de plus de 24 IND (nouveaux médicaments de recherche) depuis sa création en 2019.
« Forts de cette certification, nous disposons de trois fois la capacité de production d'AAVr que nous avions auparavant. Elle renforce notre position de leader mondial dans le domaine de l'AAVr en tant que CDMO », a indiqué Javier García, co-fondateur et président du conseil d'administration de Viralgen. « Nous sommes désormais en mesure de fabriquer à la plus grande échelle de l'industrie et de fournir des produits commerciaux et de phase III à nos clients mondiaux. »
Viralgen a été créée en 2017 pour répondre au besoin non satisfait de fabrication de thérapies géniques, dans le but d'aider à élargir l'accès à ces traitements vitaux dans le monde entier. Viralgen est spécialisée dans la production de vecteurs AAVr et a construit un site optimisé qui maximise le débit et l'efficacité de la plateforme exclusive de fabrication de suspension basée sur Pro10™, permettant des rendements, une évolutivité et une rapidité de mise sur le marché parmi les meilleurs de l'industrie. Viralgen est une société totalement intégrée, qui fournit des matériaux de qualité recherche, certifiés BPF et de qualité commerciale à une échelle de 250 à 2 000 litres, en incluant le développement de processus, la formulation et le remplissage.
À propos de Viralgen
Viralgen, organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) indépendante, a été fondée en 2017 en tant que coentreprise entre AskBio et Columbus Venture Partners (une société de capital-risque basée en Espagne). En tant que l'un des principaux fabricants mondiaux d'AAV certifiés cBPF , Viralgen utilise la plateforme de fabrication de suspension basée sur Pro10™, une technologie sous licence d'AskBio développée par le co-fondateur R. Jude Samulski, titulaire d'un doctorat, à l'Université de Caroline du Nord. On pense que Pro10™ augmente l'évolutivité, les performances et la précision des thérapies AAV. Située en Espagne, dans le Parc Scientifique et Technologique de Guipúzcoa, Viralgen produit des traitements par thérapie génique AAV pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques dans le but d'accélérer la mise à disposition de nouveaux traitements susceptibles d'améliorer la vie des patients.
Les installations cliniques de la société disposent de quatre unités de fabrication cBPF, avec des bioréacteurs de 250 et 500 litres. En 2020, Viralgen s'est agrandie au sein du Parc Scientifique en construisant un nouveau bâtiment dans le but d'augmenter sa capacité de fabrication. Le nouvel espace comporte trois unités cBPF supplémentaires, avec une capacité de production de 2 000 litres chacune.
Viralgen compte plus de 420 employés, dont les trois quarts sont titulaires de diplômes de l'enseignement supérieur. Cette main-d'œuvre talentueuse prend en charge un éventail de capacités de base en assurance qualité, en contrôle qualité, en développement analytique et en développement de processus, des compétences toutes essentielles pour raccourcir le délai de mise sur le marché et apporter un soutien aux clients dans le processus réglementaire.
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