SANTA BARBARA, Kalifornien och STOCKHOLM, Sverige, Feb. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Palette Life Sciences, ett globalt företag inom life science som arbetar för att förbättra patienters behandlingsresultat, tillkännagav idag publiceringen av Barrigel® Pivotal Trial, den första randomiserade kontrollerade studien av separation av rektum och prostatan vid hypofraktionerad strålbehandling (HFRT) som granskats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i prestigefyllda JAMA Oncology. JAMA Oncology är en internationell expertgranskad publikation och den främsta tidsskriften för forskare och kliniker inom onkologi.
”Palette Life Sciences är mycket stolta över att våra säkerhets- och effektivitetsdata publiceras i JAMA Oncology och möjligheten att förbättra behandlingsresultatet för de cirka 290 000 män i USA som diagnostiseras med prostatacancer varje år”, säger Per G. Langö, Chief Executive Officer och Board Director för Palette Life Sciences. ”Strålbehandling håller på att bli en gyllene standard för behandling av prostatacancer, och den här studien visar att Barrigel är säkert och effektivt när det gäller att uppnå en kliniskt signifikant minskning av strålningsdosen till rektum, vilket leder till färre rektala biverkningar.”
”I studien uppnådde 98,5 % av patienterna som behandlades med Barrigel det primära målet att uppnå en minskning på minst 25 % av strålningsdosen till rektum, vilket ledde till färre biverkningar”, säger läkaren Neil Mariados. ”Patienter som uppnådde det primära effektmåttet minskade i genomsnitt strålningen till rektum med 85 %. Barrigel visade sig dessutom överlägset för minskning av akut gastrointestinal toxicitet kategori 2+ jämfört med kontrollkohorten och inga Barrigel-relaterade biverkningar rapporterades.”
Barrigel är den första och enda produkten som kan separera rektum och prostatan vid strålbehandling av prostatacancer och som är baserad på stabiliserad hyaluronsyra . Barrigel har visat sig avsevärt minska oönskade biverkningar av strålbehandling av prostatacancer och fick nyligen 510(K)-godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Barrigel är godkänd för prostatacancerpatienter med T1–T3b.
”Hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer har ökat dramatiskt under de senaste åren tack vare dess kortare behandlingstid och förbättrad klinisk dokumentation som stöder liknande effekt som vid konventionell strålbehandling”, säger dr Martin King, biträdande professor i strålningsonkologi vid Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute i Boston och Medical Director för Barrigel Prostate Trial. ”Trots dessa fördelar har hypofraktionerad strålbehandling associerats med högre akut gastrointestinal toxicitet av kategori 2+ jämfört med konventionell strålbehandling. Därför kan separation av rektum och prostatan tillgodose ett kliniskt viktigt behov för de många patienter som får denna behandling.”
Av de 201 patienter som deltog i den ettåriga, blinda, randomiserade och kontrollerade studien bland 12 center i USA, Australien och Spanien, fick 136 patienter Barrigel och 65 patienter fick kontrollbehandling (placebo). Alla patienter i studien fick hypofraktionerad strålbehandling.
Publikation:
Neil F. Mariados Jr, MD, Peter F. Orio, III, DO MS, et. al. Hyaluronic Acid Spacer for Hypofractionated Prostate Radiation Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2801296
Om Barrigel
Barrigel är tillverkad av säker, beprövad, icke-animalisk stabiliserad hyaluronsyra (NASHA®), det första materialet dokumenterat för prostataavskiljning. NASHA har en lång historia av säkerhet, effektivitet och biokompatibilitet i ett brett spektrum av medicinska tillämpningar, inklusive pediatrik. NASHA kan motstå höga strålningsnivåer utan att kompromissa med dess funktionella förmåga. Vidare bryts NASHA ned och försvinner på ett naturligt sätt efter strålbehandlingen.
”NASHA är ett naturligt alternativ till syntetiska material och ger patienter och sjukvården en säker och effektiv behandling”, säger Travis Gay, Chief Commercial Officer på Palette Life Sciences. ”Dess unika egenskaper gör det möjligt för Barrigel att tillhandahålla den kontroll och täckning som krävs för att skulptera ett anatomiskt specifikt avskiljningsimplantat. NASHA är grunden för vår expansiva produktportfölj med minimalt invasiva behandlingar vid strålbehandling och andra onkologiska ingrepp, urologiska/urogynekologiska sjukdomar och kolorektala problem.”
Barrigel har tidigare godkänts för rektalt implantat i Australien och Europa och utvecklas för framtida marknadsintroduktion i Japan.
Om studien
The Barrigel Prostate Trial, omfattade 201 vuxna patienter med prostatacancer som randomiserades till två studiegrupper. Barrigelgruppen inkluderade 136 patienter medan kontrollgruppen bestod av 65 patienter. Alla patienter kommer att fortsätta att följas under tre år.
Barrigel visade sig vara effektivt när det gällde att uppnå en kliniskt signifikant minskning av strålningsdosen till rektum. Den hypofraktionerade strålningsregimen gav 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy/fraktion). Fullständiga studieresultat finns på https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2801296
Om Palette Life Sciences
Palette Life Sciences är ett helt integrerat företag inom biovetenskap. Palette Life Sciences produkter förbättrar behandlingsresultaten vid urologiska och urogynekologiska sjukdomar, kolorektala problem, strålbehandling och andra onkologiska ingrepp. Företagets portfölj består av Barrigel®, Deflux®, Solesta® och Lidbree™. Palette Life Sciences arbetar snabbt för att utnyttja nya tillämpningar med befintlig teknik för att skapa banbrytande medicinska lösningar. Detta fokus gör att företaget kan hjälpa patienter som ofta förbises av traditionella läkemedelsföretag och förbättra patienternas livskvalitet. Palette Life Sciences, som leds av erfarna vårdchefer, har sitt huvudkontor i Stockholm samt kontor i Santa Barbara, Kalifornien, Dallas, Texas, Sydney, Australien och Tokyo, Japan. Läs mer på http://www.palettelifesciences.com.
Palette Life Sciences har licens för världsomfattande kommersialisering och utveckling av Barrigel™ från Galderma S.a. Barrigel tillverkas i Sverige.
Presskontakt
Glenn Silver
Lazar – Finn Partners
glenn.silver@finnpartners.com
646 871 8485
