EINDHOVEN, Pays-Bas, LAUSANNE, Suisse, et BOSTON, MA, Etats-Unis, 23 févr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical SA (Euronext : ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé le statut de « Breakthrough Device Designation » (désignation de dispositif révolutionnaire) pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie, le soulagement de la spasticité et la régulation de la pression artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. ONWARD a maintenant reçu un total de huit désignations, soulignant l'approche innovante de la société dans le développement de thérapies pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Des données positives ont été rapportées en 2022 à partir de la première étude pivot de la société, appelée Up-LIFT, qui a évalué la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. ONWARD prépare actuellement les demandes réglementaires pour les États-Unis et l'Europe, en espérant que cette thérapie puisse être approuvée pour la commercialisation à la fin de 2023.
« Le contrôle de la vessie, le soulagement de la spasticité et la dérégulation de la pression artérielle sont trois des nombreux défis que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière doivent gérer pour naviguer dans leur vie quotidienne », a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD. « Nous sommes fiers de nos huit désignations totales de dispositifs révolutionnaires par la FDA, qui valident les importants besoins non satisfaits de la communauté des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et la nature pionnière de notre travail. »
La désignation de dispositif révolutionnaire est un programme de la FDA conçu pour aider les patients et leurs médecins à accéder rapidement aux technologies qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des conditions débilitantes dont les besoins non satisfaits sont importants, comme les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA fournira à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d'interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la commercialisation, alors que la technologie se dirige vers une éventuelle commercialisation.
Concernant les lésions de la moelle épinière
Les lésions de la moelle épinière (LM) représentent un besoin médical majeur non satisfait pour lequel il n'existe aucun remède. Environ 7 millions de personnes dans le monde souffrent d'une lésion de la moelle épinière, dont plus de 650 000 rien qu'aux États-Unis et en Europe. La qualité de vie des personnes atteintes d'une LM peut être médiocre, avec une paralysie et une perte de sensibilité, des problèmes de contrôle de la pression artérielle et de stabilité du tronc, un risque accru d'infection, de l’incontinence et une perte de la fonction sexuelle. Une assistance est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne. Par ailleurs, les lésions de la moelle épinière sont coûteuses, le coût moyen à vie d'une paraplégie (paralysie des jambes) étant de 2,5 millions de dollars et de 5 millions de dollars pour une tétraplégie (paralysie des quatre membres). Des traitements sont nécessaires de toute urgence pour rétablir le mouvement et améliorer la qualité de vie.
A propos d’ONWARD Medical
ONWARD est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD s'appuient sur plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée par des systèmes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.
ONWARD a reçu huit désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designations) de la FDA pour les systèmes ARC-IM et ARC-EX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur portable et d'un programmateur sans fil. Les premières données ont été communiquées en 2022 dans le cadre de la première étude importante de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a achevé la première utilisation chez l'homme de son neurostimulateur ARC-IM et a annoncé des résultats cliniques provisoires positifs pour la thérapie ARC-IM visant à améliorer la régulation de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière en 2022.
Le siège social d'ONWARD est situé à Eindhoven, aux Pays-Bas. Elle dispose d'un centre de sciences et d'ingénierie à Lausanne, en Suisse, et sa présence s'accroît aux États-Unis, à Boston, Massachusetts. La société a un partenariat académique avec .NeuroRestore, une collaboration entre l'École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) et le Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour de plus amples informations sur ONWARD, veuillez consulter le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2023, veuillez visiter IR.ONWD.com.
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