ベトナム･ハノイ発 , April 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- サンスター (Sunstar) が開発した植物薬であるサンコビールは2023年4月12日、ベトナム保健省から販売認可を取得した（決定番号82/QD-YDCT）。サンコビールは、新型コロナウイルス感染症患者に対する投与の他、呼吸器系ウイルスであるインフルエンザの感染症例にも使用される。その結果、咳、発熱、呼吸困難、嗅覚･味覚障害、副鼻腔炎、体の痛み、筋肉痛、喉の痛み、鼻炎、頭痛、全身倦怠感、胸痛、くしゃみ、冷え、声がれ、発汗、眠気などの症状が速やかに軽減される。患者、3歳以上の子供、生殖や遺伝に関しても安全である。
サンコビールは、2021年1月から2022年12月にかけて実施された8件の臨床試験および前臨床試験、およびサオ･タイ･ドゥオンJSCの6件の社内研究により、安全で有効な製品としてベトナムの国家倫理委員会により正式に受理された。
新型コロナウイルス感染症患者573例を対象とした第III相臨床試験 (C573) は、ホーチミン市伝統医学研究所 (Traditional Medicine Institute of Ho Chi Minh City) およびハノイ伝統医学病院 (Hanoi Hospital of Traditional Medicine) の2箇所で実施された。試験は、ヘルシンキ宣言 (Declaration of Helsinki) および医薬品の臨床試験実施基準 (Good Clinical Practice: ICH-GCP) ガイドライン に基づき、新型コロナウイルス感染症患者での臨床試験における国際的な科学的･倫理的基準に基づいてデザインされた。試験はwww.clinicaltrial.govに発表されている。
試験は、科学誌パブメッド (Pubmed) およびワイリー (Wiley) のスコーパス (Scopus) ネットワークの植物療法リサーチ (Phytotherapy Research) (2023年2月) への公開が承認されている：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36751127/。
それに先立ち、2件の臨床研究A66とB100も公表が承認された。
最初の試験 (A66) は2021年7月から9月にかけて実施され、66例を対象に二重盲検ランダム化比較試験が行われた。その結果は2022年6月22日、Phytotherapy research第36巻 第7号 2878～2888ページに掲載された。
2件目の試験 (B1000) は2021年8月から12月に実施され、新型コロナウイルス感染症患者1,000例を対象として臨床研究が行われた。その結果は、2022年11月にPhytotherapy researchの編集者への手紙 ptr.7668 で発表された。
- 重症度の悪化なし：
3件の試験において、サンコビールの投与を受けた1,115例の新型コロナウイルス感染症患者のうち、重症度が悪化した患者はいなかった。
なお、特筆すべきは、3件の試験でサンコビールの投与を受けなかったワクチン未接種患者の6.2%、6.0%、ワクチン接種済患者の0.5%に重症度が悪化したことである。
症状と重症度の急激な軽減：
サンコビールの投与により、3日目から患者の症状は迅速かつ急激に軽減した。 - 治療期間の短縮：
C573試験では、サンコビール投与群ですべての症状が解消するまでの平均期間は7日間であった。プラセボ投与群では平均11日間であった。 - 薬の使用の削減：
サンコビールのカプセルにより、コルチコイド、抗凝固剤、NSAID、咳止め薬、去痰剤、抗ヒスタミン剤などの使用は大幅に削減された。 - 短期間でPCR検査が陰性化：
サンコビール投与群では、プラセボ投与群と比較して、5日目からPCR検査結果が陰性になった患者の割合が高かった。 - 患者のウェルビーイングの実際の改善：
サンコビール投与群の患者のウェルビーイングは、治療が進むにつれて徐々に改善し、プラセボ投与群よりも優れていた。 - 安全性：
14日間にわたりサンコビール1回3錠が1日3回投与されたが、患者の安全性に関する問題はなかった。
前臨床試験：
サンコビールは、1日1人あたり6錠または9錠の用量で、損傷した免疫系を回復させる薬理効果を発揮する。
サンコビールは、1日1人あたり156錠の用量で急性毒性を生じることはなく、1日1人あたり156錠の用量で30日間連続投与しても準慢性毒性は生じない。
また、ラットの生殖毒性については、1日1人あたり6錠または9錠相当の用量で、以下の毒性が生じないことが示された。
- 雄ラットおよび雌ラットの生殖過程全体に対する毒性
- 妊娠中および授乳中の雌ラットに対する毒性
- ラットの子孫の発育に対する毒性
1日1人あたり6錠または9錠相当の用量を投与したラットの骨髄細胞における遺伝毒性では、いずれの用量でも、対照群と比較して変異のあるラットの割合は増加しなかった。
研究の結果では、新型コロナウイルス感染症対策として、ベトナムの植物薬が安全で有効であることが証明された。この結果は、ベトナムの伝統医学が貴重な植物薬を提供して国民に貢献し続けることを後押しする。ベトナム伝統医学協会 (Association of Traditional Medicine of Vietnam) は、伝統医学を治療に用いてきた長い歴史に基づき、中央･地域の医師を含む7万人の会員を擁し、現在ベトナムで使用されている伝統医学の臨床試験結果を評価するための研究を数多く行っている。
サンコビールは100%天然成分で、植物薬の分野で23年の経験を持つベトナムの科学技術企業であるサオ･タイ･ドゥオンJSCよって製造されている。同社は現在、300種類以上の植物薬、栄養補助食品、化粧品を製造しており、ベトナム国内で広く販売しているほか、英国、米国、ヨーロッパ、中国にも輸出している。
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