越南河内, April 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sunstar 研发的草药 SUNKOVIR，于 2023 年 4 月 12 日经由越南卫生部第 82/QD-YDCT 号决定，获得了上市许可。除了用于新冠肺炎患者外，SUNKOVIR 还用于由呼吸道病毒和流感传播引起的病例。治疗结果显示咳嗽、发烧、呼吸困难、嗅觉和味觉丧失、鼻窦炎、身体疼痛、肌肉疼痛、喉咙痛、鼻炎、头痛、全身疲劳、胸痛、打喷嚏、发冷、声音嘶哑、出汗和嗜睡等症状迅速减轻。该药物对患者（包括 3 岁的儿童）来说很安全，对生殖或遗传健康没有不良影响。
在 2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间，针对 SUNKOVIR 进行了 6 项 Sao Thai Duong JSC 内部研究和 8 项临床试验及临床前试验。基于这些研究的结果，越南国家伦理委员会已正式承认 SUNKOVIR 是一种安全且有效的产品。
涉及 573 名新冠肺炎患者的 III 期临床试验 (C573) 在两个试验单位进行，即胡志明市传统医学研究所和河内传统医学医院。该研究基于新冠肺炎患者临床研究的国际科学和伦理标准而设计，符合《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(ICH-GCP) 的准则。该研究已发表于 www.clinicaltrial.gov。
该研究已被批准在科学刊物数据库 Pubmed 和 Scopus 数据库中 Wiley 出版的 Phytotherapy Research 上发表（2023 年 2 月） - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36751127/。
此前，A66 和 B100 两项临床研究也已获批发表。
第一项研究 (A66) 是涉及 66 名患者的双盲随机对照试验，研究期间为 2021 年 7 月至 9 月。研究结果发表于 2022 年 6 月 22 日 - Phytotherapy research，第 36 卷，第 7 期，第 2878-2888 页。
第二项研究 (B1000) 是涉及 1,000 名新冠肺炎患者的临床研究，研究期间为 2021 年 8 月至 12 月。研究结果发表于 2022 年 11 月 - Phytotherapy research，致编辑的信 ptr.7668。
- 病情未加重：
在这三项研究中，接受了 SUNKOVIR 治疗的 1,115 名新冠肺炎患者的病情均未加重。
值得注意的是，在三项研究中，未接种疫苗的患者有 6.2% 和 6.0% 出现病情加重；接种了疫苗但未接受 SUNKOVIR 治疗的患者有 0.5% 出现病情加重。
症状和严重程度显著减轻：
服用 SUNKOVIR 的患者从服药后第三天开始症状迅速显著减轻。 - 缩短治疗时间：
在 C573 研究中，SUNKOVIR 组所有症状消退的平均时间为 7 天。而安慰剂组的平均时间是 11 天。 - 减少药物的使用：
服用 SUNKOVIR 胶囊的患者使用皮质类固醇、抗凝血剂、非甾体抗炎药、止咳药、祛痰药和抗组胺药等各种药物的情况显著减少。 - 更快获得阴性 PCR 检测结果：
与安慰剂组相比，SUNKOVIR 组在第 5 天 PCR 检测结果为阴性的患者比例更高。 - 真正改善患者福祉：
随着治疗的进展，SUNKOVIR 组患者的健康状况逐渐改善，而且改善程度比安慰剂组患者更大。 - 安全性：
患者每天服用三次 SUNKOVIR，每次服用三粒胶囊，持续 14 天，结果显示安全。
临床前研究：
SUNKOVIR 的剂量为每人每天 6 或 9 粒胶囊时，即可产生药理作用，帮助受损免疫系统的恢复。
SUNKOVIR 的剂量为每人每天 156 粒胶囊时，不会引起急性毒性。此外，剂量为每人每天 9 或 27 粒胶囊并持续 30 天时，不会引起半慢性毒性。
在大鼠中，以相当于每人每天 6 粒和 9 粒胶囊的剂量测试生殖毒性，结果显示对以下各项没有毒性：
- 整个繁殖过程中的雄性和雌性大鼠。
- 妊娠期和哺乳期的雌性大鼠。
- 大鼠后代的发育。
在大鼠中，以相当于每人每天 6 粒和 9 粒胶囊的剂量测试骨髓細胞的基因毒性，结果显示与对照组相比，两种剂量下发生突变的大鼠比例没有增加。
研究结果证明，越南草药在抗击新冠疫情中安全有效。这样的结果鼓励越南传统医学界继续开发和提供有价值的草药产品，造福公众。越南传统医学协会具有使用传统医学治疗疾病的悠久历史。该协会由包括中央和区域各级医生在内的 7 万名成员组成，目前正在进行各种研究，以评估针对越南目前使用的传统药物的临床试验的结果。
SUNKOVIR 由 100% 天然成分组成，由 Sao Thai Duong JSC 生产，该公司是一家总部位于越南的科技公司，在草药领域拥有 23 年的经验。公司目前拥有 300 多种草药产品、膳食补充剂和化妆品，广泛销往越南并出口到英国、美国、欧洲和中国。
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