[Annonce événementielle selon l’art. 53 RC] Roche annonce une forte croissance des ventes dans les activités de base de ses deux divisions au T1 ; le recul des ventes du Groupe est dû à la baisse attendue de la demande de tests COVID-19

Bâle, le 26 avril 2023

• Comme attendu, la baisse significative de la demande de tests COVID-19 entraîne une diminution des ventes du Groupe (-3 %¹ à taux de change constants [TCC] et -7 % en francs suisses) ; hormis cet effet, les ventes du Groupe augmentent de 8 %.
• Le chiffre d’affaires de la division Pharma est en hausse de 9 % ; forte demande pour les nouveaux médicaments ; Vabysmo pour les maladies oculaires graves est déjà le plus fort moteur de croissance.
• L’activité de base de la division Diagnostics croît de 4 %, tandis que les ventes de la division sont inférieures de 28 % en raison de la demande exceptionnellement élevée de tests COVID-19 au cours du premier trimestre 2022
• Temps forts au premier trimestre :
  • Homologation aux États-Unis de Polivy (traitement de première intention d’une forme agressive de cancer du sang)
  • Homologation en Europe d’Hemlibra (hémophilie A modérée)
  • Données de phase III positives pour Vabysmo (maladie vasculaire rétinienne grave), Tecentriq associé à Avastin (traitement adjuvant pour certaines formes de cancer du foie) et Crovalimab (hémoglobinurie nocturne paroxystique, une maladie sanguine rare)
  • Données d’efficacité et d’innocuité à quatre ans positives pour Evrysdi (amyotrophie spinale)
  • Lancement de nouveaux dosages pour identifier les mutations cliniquement pertinentes dans les cancers du cerveau

• Confirmation des prévisions pour 2023
  
  

Thomas Schinecker, Directeur Général de Roche : « Les deux divisions ont enregistré une forte croissance des ventes dans les activités de base au premier trimestre, ce qui a compensé en grande partie la baisse attendue des ventes de tests de dépistage du COVID-19. Nous avons bien progressé dans notre pipeline au premier trimestre, notamment dans le cancer du sang. Outre les récentes homologations pour nos anticorps bispécifiques, Lunsumio et Columvi, nous venons également de recevoir l’homologation aux États-Unis pour Polivy en tant que traitement de première intention d’une forme agressive de cancer du sang. En ophtalmologie, Vabysmo, un médicament contre les maladies oculaires graves, a présenté des données de phase III positives lors d’occlusions veineuses rétiniennes. En cas d’approbation, il s’agirait de la troisième indication pour Vabysmo, qui est déjà devenu notre plus fort moteur de croissance un an seulement après son lancement. Nous confirmons nos prévisions pour 2023. »

Prévisions pour 2023 confirmées
Du fait de la forte diminution des ventes de produits liés au COVID-19 d’approximativement 5 milliards de CHF, Roche prévoit une baisse du chiffre d’affaires consolidé dans la partie basse de la plage à un chiffre (à taux de change constants). Exception faite du recul des ventes de produits liés au COVID-19, Roche table sur une solide croissance des ventes dans les activités de base de ses deux divisions.

Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base devrait globalement évoluer parallèlement à la baisse des ventes (à taux de change constants). Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende en francs suisses.

Chiffre d’affaires consolidé
Au cours des trois premiers mois de l’exercice, le chiffre d’affaires consolidé a reculé de 3 % (-7 % en CHF), s’établissant à 15,3 milliards de CHF. L’appréciation du franc suisse vis-à-vis de la plupart des devises a eu des répercussions négatives sur les résultats rapportés en francs suisses, par comparaison avec ces mêmes résultats exprimés à taux de change constants.
Conformément aux attentes, les résultats du premier trimestre 2023 reflétaient la demande exceptionnellement élevée de tests de dépistage du COVID-19 au cours du même trimestre en 2022, lorsque la vague Omicron atteignait son paroxysme.

Le chiffre d'affaires de la division Pharmaceuticals a augmenté de manière marquée de 9 % pour atteindre 11,7 milliards de CHF, grâce à la forte demande mondiale de nouveaux médicaments pour traiter les maladies graves.

Vabysmo, médicament ophtalmologique lancé au début de 2022 à peine, a continué de bénéficier d’une excellente demande et est devenu le principal moteur de croissance de la division.

Les cinq principaux facteurs de croissance – Vabysmo, Ocrevus (sclérose en plaques), Hemlibra (hémophilie), Evrysdi (amyotrophie spinale) et Tecentriq (immunothérapie anticancéreuse) – ont généré un chiffre d’affaires supplémentaire de 1,1 milliard de CHF à eux seuls.

L’impact de la concurrence des biosimilaires sur les anticancéreux établis Avastin, Herceptin et MabThera/Rituxan s’est encore atténué (au total : environ 330 millions de CHF de baisse des ventes).

Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires a augmenté de 6 %. Les principaux contributeurs de croissance ont été les nouveaux médicaments tels que Vabysmo, Ocrevus, Hemlibra et les anticancéreux Tecentriq et Phesgo. Cette évolution a contrasté avec la baisse des ventes d’Actemra/RoActemra (COVID-19) et de médicaments dont la protection par brevet est arrivée à expiration.

En Europe, le chiffre d’affaires a augmenté de 5 %. La croissance d’Evrysdi, Vabysmo, Hemlibra, Phesgo, Ocrevus et d’autres médicaments innovants a été partiellement compensée par la baisse des ventes de Ronapreve (COVID-19) et par l’impact des biosimilaires.

Au Japon, le chiffre d’affaires a augmenté (+18 %), principalement grâce aux livraisons de Ronapreve au gouvernement, plus élevées qu’au cours de l’année précédente, suivie par la croissance des ventes de Polivy, Tamiflu (influenza), Vabysmo et Hemlibra.

Le chiffre d’affaires du secteur International enregistre une hausse de 13 %. Cette augmentation a été essentiellement tirée par la croissance des ventes de Perjeta, Evrysdi, Tamiflu, Kadcyla et Ocrevus. En Chine, le chiffre d’affaires a augmenté de 4 % en raison de la forte demande de Tamiflu, Actemra/RoActemra et Xofluza (influenza), qui a plus que compensé l’impact des biosimilaires.

L’activité de base de la division Diagnostics a enregistré une bonne croissance continue (+4 %).

Le chiffre d’affaires de la division représentait 3,6 milliards de CHF, en baisse de 28 % car les ventes de tests de dépistage du COVID-19 ont chuté à 0,3 milliard de CHF au premier trimestre de l’année 2023 alors qu’elles s’élevaient à 1,9 milliard de CHF au cours de la même période de l’exercice précédent, lorsque la demande était exceptionnellement élevée.

Les produits d’immunodiagnostic, en particulier les tests cardiaques, ont été les principaux moteurs de croissance (+9 %). D’autres impulsions favorables à la croissance ont été générées par les activités de base en virologie (+12 %), dépistage sanguin (+15 %) et solutions de diagnostic pour le dépistage et la surveillance du cancer du col de l’utérus (+22 %).

Le recul du chiffre d’affaires dans tous les secteurs est principalement dû à la baisse de la demande de tests de dépistage du COVID-19. Les secteurs Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA) et Amérique du Nord ont reculé respectivement de 30 % et 39 %. Le secteur Asie-Pacifique a reculé de 15 % ; l’Amérique latine a affiché une baisse de 8 %.

Division Pharma: principales étapes de développement au premier trimestre2023
Au cours des trois premiers mois de l’année, la division Pharma a franchi plusieurs étapes importantes dans le développement de ses produits, notamment en ce qui concerne l’homologation aux Etats-Unis de Polivy (forme agressive du cancer du sang), l’homologation européenne d’Hemlibra (hémophilie A modérée) ainsi que les résultats positifs d’une étude sur Vabysmo dans le traitement d’une maladie vasculaire rétinienne grave et sur crovalimab dans le traitement de l’HPN, maladie sanguine rare qui met en péril le pronostic vital.

Molécule	Etape clé
Etapes réglementaires
Hemlibra Hémophilie A	UE : extension du champ d’application à l’hémophilie A modérée Déjà homologué au sein de l’UE pour le traitement de l’hémophilie A sévère, Hemlibra fournira désormais une option thérapeutique prophylactique efficace et pratique aux patients atteints d’hémophilie A modérée L’hémophilie A modérée peut avoir un impact significatif sur la vie des personnes qui en souffrent, 15 % seulement d’entre elles ne présentant pas de saignements. L’homologation repose sur les résultats de l’étude HAVEN 6, qui a montré qu’Hemlibra contrôlait efficacement les saignements et affichait un profil d’innocuité favorable chez les patients atteints d’hémophilie A modérée sans inhibiteurs. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 1er février
Columvi Cancer du sang	Columvi (glofitamab) doit recevoir l’homologation au Canada pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. Columvi (glofitamab pour injection) est le premier anticorps bispécifique anti-CD20-CD3 activant les lymphocytes T à durée d’administration fixe approuvé au Canada pour traiter le LDGCB. L’autorisation repose sur les résultats de l’étude de phase I/II NP30179, qui a démontré que Columvi induisait des taux de réponse durable chez les personnes atteintes d’un LDGCB ayant fait l’objet de traitements lourds auparavant. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 25 mars
Polivy Cancer du sang	La FDA approuve Polivy en association avec le R-CHP pour les personnes atteintes de certains types de lymphome diffus à grandes cellules B non précédemment traité La combinaison de Polivy est le premier traitement approuvé par la FDA en près de 20 ans pour le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B, une maladie agressive et la forme la plus fréquente de lymphome non hodgkinien aux Etats-Unis. L’essai POLARIX a démontré que la combinaison de Polivy réduisait le risque de progression de la maladie, de récidive ou de décès de 27 % par rapport au traitement standard, R-CHOP, avec un profil de sécurité comparable. Un traitement de première intention par Polivy plus R-CHP a le potentiel de réduire la charge sur les patients et les systèmes de soins de santé qui est associée à la progression de la maladie. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 20 avril
Données majeures – phase III, pivots et autres
Crovalimab Hématologie	Données positives issues du programme mondial de phase III pour crovalimab dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), maladie rare du sang, qui met en péril le pronostic vital L’étude COMMODORE 2 a satisfait à ses co-critères d’évaluation primaires en termes d’efficacité, montrant que crovalimab a réussi à contrôler la maladie chez des patients atteints d’HPN n’ayant pas été précédemment traités par des inhibiteurs du complément. Les résultats de l’étude de phase III COMMODORE 1 menée chez des patients atteints d’HPN passant des inhibiteurs de la protéine C5 actuellement homologués au crovalimab ont confirmé le profil bénéfice-risque favorable de crovalimab, tel qu’observé dans l’étude pivot COMMODORE 2. Les résultats de ces deux études seront soumis aux autorités de réglementation du monde entier et présentés lors d’un prochain congrès médical. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 7 février
Vabysmo Maladies oculaires graves	De nouvelles données de phase III montrent que Vabysmo a rapidement amélioré la vision et réduit la quantité de liquide rétinien chez des patients présentant une occlusion veineuse rétinienne (OVR). Vabysmo a satisfait à son critère d’évaluation principal dans deux études cliniques, BALATON et COMINO, montrant des gains d’acuité visuelle non inférieurs à ceux obtenus avec Aflibercept. Un nombre plus important de patients sous Vabysmo a présenté une absence de fuite des vaisseaux sanguins dans la rétine par rapport aux patients sous Aflibercept selon un critère d’évaluation exploratoire préspécifié. Si elle était approuvée, l’OVR serait la troisième indication de Vabysmo, en plus de la forme néovasculaire ou « humide » de dégénérescence maculaire liée à l’âge et de l’œdème maculaire diabétique. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 10 février
Evrysdi Atrophie musculaire rachidienne	Les nouvelles données à quatre ans d’Evrysdi confirment le profil d’efficacité et d’innocuité à long terme chez certains des patients les plus gravement atteints d’amyotrophie spinale (AS) de types 2 et 3. Les données de l’étude pivot SUNFISH ont montré que les augmentations de la fonction motrice observées au cours de la première année se sont maintenues jusqu’à la quatrième année, tandis que le taux global d’événements indésirables a continué à diminuer. Les données confirment le profil d’efficacité et d’innocuité à long terme d’Evrysdi chez un large éventail de patients atteints d’AS de type 2 ou 3 non ambulatoire. Plus de 8'500 personnes – des nouveau-nés aux personnes de plus de 60 ans – ont été traitées par Evrysdi, qui est désormais homologué dans plus de 90 pays à travers le monde. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 20 mars
Vabysmo Maladies oculaires graves	Les données de Roche mettent en évidence la solidité de la gamme de produits d’ophtalmologie et l’engagement à faire avancer les soins oculaires lors de l’ARVO 2023 Les données relatives au Vabysmo indiquent un assèchement rapide et durable du liquide rétinien chez les patients atteints d’une forme néovasculaire ou « humide » de dégénérescence maculaire liée à l’âge et d’œdème maculaire diabétique. Les données sur le Vabysmo dans le monde réel démontrent sa capacité à accroître les intervalles de traitement au cours des quatre premiers mois tout en préservant l’acuité visuelle. Les données cliniques relatives au traitement expérimental par anti-interleukine 6 dans l’œdème maculaire uvéitique seront présentées pour la première fois. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 13 avril
Tecentriq associé à Avastin Cancer du foie	Tecentriq associé à Avastin réduit le risque de récidive du cancer chez les personnes atteintes de certains types de cancer du foie dans une étude de phase III Dans le tout premier essai positif de phase III mené dans le traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire (CHC), l’association de Tecentriq et d’Avastin a réduit le risque de récidive de la maladie de 28%. Jusqu’à 80 % des personnes atteintes de ce type de CHC connaissent une récidive de la maladie et sont alors confrontées à un pronostic moins optimiste et à une survie plus courte. Ces données seront présentées lors de la conférence annuelle de 2023 de l’American Association for Cancer Research (AACR, Association américaine pour la recherche sur le cancer). Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 16 avril

Chiffre d’affaires de la division Pharma

Division Diagnostics: principales étapes au premier trimestre 2023
Au premier trimestre de l’année, la Division Diagnostics a lancé d’importants produits dans les domaines de l’oncologie et de la virologie.

Produit	Etape clé
Etapes réglementaires
Anticorps IDH1 R132H et ATRX Cancer du cerveau	Lancement de deux nouveaux anticorps destinés à identifier des mutations cliniquement pertinentes chez des patients atteints de cancer du cerveau Des progrès récents dans le domaine de la génomique du cancer ont permis à la communauté médicale de mieux comprendre les altérations moléculaires des tumeurs cérébrales, plus précisément de subdiviser les patients en diagnostics spécifiques. La compréhension du statut mutationnel de la tumeur cérébrale d’un patient sur les gènes IDH1 et ATRX permet de prendre des décisions cliniques plus éclairées et peut améliorer le résultat thérapeutique. Les anticorps IDH1 R132H et ATRX constituent les derniers ajouts au portefeuille neuropathologique de Roche, qui contient 29 biomarqueurs. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 23 février
VirSNiP SARS-CoV-2 Spike F486P COVID-19	Lancement du test PCR COVID-19 pour détecter le sous-variant Omicron XBB.1.5 à propagation rapide Ce nouveau test destiné aux chercheurs cible spécifiquement le sous-variant Omicron XBB.1.5 et fonctionne sur les plateformes de PCR en temps réel LightCycler 480 II et cobas z 480. Les résultats de ce test permettront de suivre de près la lignée du virus et de mieux comprendre son épidémiologie et son impact sur la santé publique. L’Organisation mondiale de la Santé s’inquiète de la transmission élevée et de l’avantage en termes de croissance du variant XBB.1.5. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 26 janvier
Collaborations
Elecsys Amyloid Plasma Panel Maladie d’Alzheimer	Collaboration avec Lilly pour améliorer le diagnostic précoce de la maladie d’Alzheimer Roche et Lilly vont collaborer au développement de l’Elecsys Amyloid Plasma Panel Le panel a fait la preuve de ses performances cliniques et fait actuellement l’objet d’investigations complémentaires visant à garantir sa validation clinique. Une fois approuvé, le panel pourrait aider les professionnels de santé à simplifier le parcours vers le diagnostic pour un plus grand nombre de patients. Informations complémentaires : Communiqué de presse (en anglais) du 22 mars

Chiffre d’affaires de la division Diagnostics

Informations complémentaires sur le chiffre d’affaires de Roche au premier trimestre 2023.

• Présentation du T1 2023
• Annexe avec les tableaux
  
  

A propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, Suisse, Roche compte parmi les tout premiers fabricants industriels de médicaments de marque. Elle s’est hissée au rang de plus grande entreprise de biotechnologie au monde et est par ailleurs le numéro un mondial du diagnostic in vitro. Visant l’excellence scientifique, Roche a pour ambition de découvrir et de développer des médicaments et des diagnostics permettant d’améliorer la qualité de vie des patients et de sauver des vies dans le monde entier. Elle est à l’avant-garde de la médecine personnalisée et entend renforcer sa contribution en continuant à faire évoluer la prise en charge des patients. Afin d’apporter à chacun les meilleurs soins, Roche coopère avec de nombreux partenaires et conjugue ses compétences au sein des divisions Diagnostics et Pharma avec des données issues de la pratique clinique.

Reconnue pour sa volonté d’adopter une vision à long terme dans tout ce qu’elle entreprend, Roche a été désignée pour la treizième année consécutive comme l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices. Cette distinction souligne aussi ses efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé, en collaboration avec des partenaires locaux dans tous les pays où elle est implantée.

Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Annotations
[1] Sauf mention contraire, tous les taux de croissance et l’ensemble des comparaisons avec l’année précédente qui apparaissent dans le présent document sont à taux de change constants (TCC : moyenne des taux en 2022) et tous les chiffres totaux sont indiqués en francs suisses (CHF).
[2] Produits lancés avant 2015.
[3] Core Lab : solutions diagnostiques dans les domaines des tests immunologiques, de la chimie clinique et de la biotechnologie personnalisée.
Point of Care : solutions diagnostiques dans les salles d’urgence, les cabinets médicaux ou directement auprès des patients.
Molecular Lab : solutions diagnostiques pour le dépistage et la surveillance d’agents pathogènes, le dépistage sur les dons de sang, la santé sexuelle et la génomique.
Diabetes Care : prise en charge intégrée et personnalisée du diabète.
Pathology Lab : solutions diagnostiques pour les biopsies tissulaires et les diagnostics compagnons.

Avertissement concernant les déclarations de nature prospective
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Pièces jointes

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