• LIBRA 临床试验旨在支持TP-03在中国的注册审批
• 该临床试验的顶线结果预计将于2023年第四季度出炉
上海和新泽西州普林斯顿, June 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 联拓生物(纳斯达克:LIAN)，一家致力于为中国和其他亚洲主要市场的患者带来创新药物的生物技术公司，于今日宣布在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的 TP-03 LIBRA III期临床试验已完成所有受试者入组。
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“联拓生物致力于为中国数千万患有蠕形螨睑缘炎的患者提供安全有效的治疗方案。蠕形螨睑缘炎严重影响了患者的生活质量，但目前还没有针对病因的治疗方法。在此我们想对所有LIBRA研究的参与者表示衷心的感谢，并期待在2023年第四季度为大家呈现该研究的顶线数据。”
TP-03是一种新型的研究药物，旨在通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨感染来解决蠕形螨睑缘炎的体征和症状。睑缘炎是一种以眼睑边缘炎症为特征的疾病。蠕形螨睑缘炎患者通常会出现眼睛发红、流泪、眼睛灼热或刺痛、眼睑发痒、发红和/或肿胀，以及睫毛周围结痂等症状，从而影响其生活质量。洛替拉纳是 TP-03 中的活性成分，是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，可通过选择性地抑制 γ-氨基丁酸门控氯离子通道（GABA-Cl）根除蠕形螨。在美国开展的评估TP-03的两项关键 III期研究中，TP-03达到了所有预设的主要和次要终点，有效治疗蠕形螨睑缘炎且耐受性良好。联拓生物已获得Tarsus Pharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。
LIBRA是一项多中心、双盲、随机、溶媒对照的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在中国成人蠕形螨睑缘炎患者中的有效性和安全性，包括一项开放性药代动力学子研究。LIBRA研究入组163名患者。该研究的共同主要终点为第43天基于袖套状分泌物评分评估的治愈率（袖套状分泌物评分为0）以及螨虫根除率（螨虫密度为每根睫毛0只螨虫）。该研究的次要终点包括第 43 天按袖套状分泌物评分及睑缘充血等级评估的治愈率（袖套状分泌物评分和睑缘充血等级均为0）。有关LIBRA研究的更多信息，请访问http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html (CTR20220726) 以及 http://www.clinicaltrials.gov (NCT05629390).
联拓生物预计将在2023年第四季度公布LIBRA临床试验的顶线结果。
关于蠕形螨睑缘炎
睑缘炎是一种常见眼部疾病，以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为特征。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫——蠕形螨感染引起。约 69% 的睑缘炎是由蠕形螨所引起。对于蠕形螨睑缘炎，目前尚无获得FDA或中国国家药品监督管理局批准的治疗方法。
关于TP-03
TP-03（0.25% 洛替拉纳滴眼液）是一种新型研究药物，通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎的体征和症状。洛替拉纳是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制γ-氨基丁酸门控氯离子通道（GABA-Cl）根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促药物在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美国完成了 2项关键试验，总计入组患者800多名。两个试验均达到了各自的主要和次要终点、且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。两项试验均证明TP-03耐受性良好。在接受TP-03治疗的患者中，最常见的发生频率>2%的药物相关眼部不良事件为滴注部位疼痛/灼伤/刺痛。这些不良事件均为轻度或中度。如获批，TP-03可为数千万蠕形螨睑缘炎患者带来新的治疗选择。目前评估TP-03治疗蠕形螨睑板腺功能障碍的研究也在进行之中。
关于联拓生物
联拓生物(联拓)是一家跨国生物技术公司,其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病等不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。 如需了解更多信息，请访问www.lianbio.com.
关于前瞻性陈述说明的注意事项
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实的任何其他陈述，可能构成前瞻性陈述。“估计”、“潜在”、“期待”、“可能”以及类似的表达都是为了识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于TP-03治愈蠕形螨睑缘炎的潜力、联拓生物对TP-03进行开发并将其带给中国患者的能力的计划和预期、 LIBRA 用于支持TP-03在联拓生物授权区域内注册审批的潜力、以及联拓生物公布TP-03中国LIBRA III期临床试验的顶线数据时间的计划和预期。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括：公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验，完成该临床试验并在预期时间内获得结果；公司计划利用其合作伙伴的全球注册试验和临床开发项目中产生的数据，以获得监管部门的批准，并最大限度地扩大其候选产品的患者范围；公司识别新候选产品并成功从第三方获取该候选产品的能力；来自其他生物技术和制药公司的竞争；一般市场情况；不断变化的法律和法规的影响，以及在联拓生物向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的风险和不确定性，包括截至2022年12月31日的10-K年度报告以及后续提交的各类报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准，联拓生物明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。
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