SOLANA BEACH, Californien, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ: CLPT) ("Virksomheden"), en global enhed, celle- og genterapi-virksomhed, der tilbyder præcis navigation til hjerne og rygsøjlen, annoncerede i dag, at de har modtaget godkendelse fra den europæiske forordning om medicinsk udstyr (EU MDR) til den manuelle SmartTwist® MR-håndboremaskine og SmartTip® MR-boresæt. Derudover modtog virksomheden en opdateret certificering fra det bemyndigede organ, der gjorde det muligt at sende produkter fremstillet på sit nye anlæg i Carlsbad, Californien til Europa.
European Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR), den nye forordning om medicinsk udstyr, der gælder i Europa, erstatter den tidligere Forordning om medicinsk udstyr 93/42/EØS (MDD). Med indførelsen af EU's MDR lægger EU større vægt på sikkerhedsforanstaltninger, risikostyring, overvågning efter markedsføringen og dataindsamling af medicinsk udstyr til virksomheder, der ønsker at få adgang til det europæiske marked.
"EU MDR er meget strengere end MDD, hvilket tvinger mange medikovirksomheder i vores niche, der ønsker at komme ind i eller fortsætte kommercialiseringen i Europa, til nøje at vurdere hvert produkt, før de bruger den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at opfylde deres krav," udtalte Megan Faulkenberry, vicedirektør for kvalitet hos ClearPoint Neuro. "Vores team har taget denne udfordring op, især i betragtning af EU's betydning for vores farmaceutiske partnere."
Om ClearPoint Neuro
ClearPoint Neuro er et apparat-, celle- og genterapiselskab, der tilbyder præcis navigation til hjerne og rygsøjle. Virksomheden leverer unikt både etablerede kliniske produkter samt prækliniske udviklingstjenester til kontrolleret levering af lægemidler og udstyr. Virksomhedens flagskibsprodukt, ClearPoint Neuro Navigation System, har FDA-godkendelse og er CE-mærket. ClearPoint Neuro samarbejder med sundheds- og forskningscentre i Nordamerika, Europa, Asien og Sydamerika. Virksomheden er også indgået partnerskab med de mest innovative farmaceutiske/biotek virksomheder, akademiske centre og kontraktforskningsorganisationer, der leverer løsninger til direkte CNS-levering af terapeutiske midler i prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg verden over. Indtil videre er tusindvis af procedurer blevet udført og støttet af Virksomhedens kliniske specialistteam i marken, som tilbyder support og service til vores kunder og partnere over hele verden. Du kan finde flere oplysninger på www.clearpointneuro.com
Fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn inden for rammerne af de føderale sikkerhedslove, herunder virksomhedens forventning til det fremtidige marked for dets produkter og tjenester, regulerings- og udviklingsplaner samt øvrige resultater. Disse fremadrettede udsagn er baseret på ledelsens aktuelle forventninger og er underlagt de risici, der er forbundet med forretningen, hvilket kan medføre, at virksomhedens faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der udtrykkes i eller underforstået i fremadrettede udsagn. Særlige usikkerheder og risici omfatter dem, der vedrører: Global og politisk ustabilitet, afbrydelser i forsyningskæden, mangel på arbejdskraft og makroøkonomiske og inflatoriske forhold; fremtidig omsætning fra salg af virksomhedens produkter og tjenester; virksomhedens evne til at markedsføre, kommercialisere og opnå bredere markedsaccept for nye produkter og tjenester, der tilbydes af virksomheden; evnen hos vores biologi- og lægemiddelleveringspartnere til at opnå kommerciel succes, herunder deres brug af virksomhedens produkter og tjenester i deres levering af terapier; virksomhedens forventninger, fremskrivninger og estimater vedrørende udgifter, fremtidig omsætning, kapitalkrav og tilgængelighed og behov for yderligere finansiering; virksomhedens evne til at opnå yderligere finansiering til støtte for sine forsknings- og udviklingsprogrammer; virksomhedens evne til at styre væksten i sin forretning; virksomhedens evne til at tiltrække og fastholde sine nøglemedarbejdere; og risici forbundet med forskning, udvikling og myndighedsgodkendelse af nye produkter. Nærmere oplysninger om disse og yderligere faktorer, der kan påvirke virksomhedens faktiske resultater, er beskrevet i afsnittet "Risikofaktorer" i virksomhedens årsrapport på formular 10-K for det år, der afsluttedes den 31. december 2022. og virksomhedens kvartalsrapport på formular 10-Q for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2023, som begge er indgivet til Securities and Exchange Commission, samt virksomhedens årsrapport på formular 10-K for det år, der sluttede den 31. december 2023, som virksomheden agter at indgive til Værdipapir- og Børskommissionen senest den 31. marts 2024. Virksomheden påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn.
