Theratechnologies reçoit une lettre de non-approbation (CRL) de la FDA concernant son supplément à la licence de produit biologique (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline
January 24, 2024 07:00 ET
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Theratechnologies
La FDA demande des clarifications sur la chimie, la fabrication et les contrôles ainsi que des informations supplémentaires sur l'immunogénicitéLa CRL n'affecte pas la disponibilité commerciale...
Theratechnologies Receives Complete Response Letter (CRL) from the FDA for the F8 Formulation of Tesamorelin sBLA
January 24, 2024 07:00 ET
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Theratechnologies
FDA requesting clarifications around chemistry, manufacturing and controls and additional information related to immunogenicityCRL does not impact commercial availability of EGRIFTA SV®, the F4...
Theratechnologies reçoit une mise à jour de la FDA concernant son supplément à la licence de produit biologique pour la formulation F8 de la tésamoréline
January 23, 2024 07:30 ET
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Theratechnologies
La FDA continue d'examiner le dossier après la date butoir du Prescription Drug User Fee Act fixée au 22 janvier 2024 MONTRÉAL, 23 janv. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies Inc....
Theratechnologies Receives Update from FDA on Tesamorelin F8 Supplemental Biologic License Application
January 23, 2024 07:30 ET
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FDA continues to review the file past the Prescription Drug User Fee Act goal date of January 22, 2024 MONTREAL, Jan. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies Inc. (“Theratechnologies” or the...
Theratechnologies présente à l’ID Week des données montrant que la tésamoréline réduit le tissu adipeux viscéral et l’accumulation de graisse dans le foie chez les personnes vivant avec le VIH et traitées par des inhibiteurs de l’intégrase (INSTI)
October 13, 2023 07:30 ET
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Theratechnologies
La réduction significative de l’accumulation du tissu adipeux viscéral associée aux INSTI obtenue avec la tésamoréline contraste avec l’augmentation de ce tissu observée chez les patients prenant un...
Theratechnologies Presents Data at ID Week Showing Tesamorelin Reduces Visceral Adipose Tissue (VAT) and Liver Fat in People with HIV on Integrase Inhibitors (INSTIs)
October 13, 2023 07:30 ET
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Theratechnologies
Significant reduction in INSTI-associated VAT accumulation with tesamorelin contrasts with VAT increase in patients taking placebo VAT accumulation observed after 12 months on...
Theratechnologie reçoit la date cible d'approbation de janvier 2024 à la licence de produit biologique (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline
October 04, 2023 07:30 ET
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Theratechnologies
Le présent communiqué de presse constitue un « communiqué désigné » aux fins du supplément de prospectus de la Société daté du 16 décembre 2021 à son prospectus préalable de base simplifié daté du 14...
Theratechnologies Receives January 2024 PDUFA Goal Date for Tesamorelin F8 Formulation sBLA
October 04, 2023 07:30 ET
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This news release constitutes a “designated news release” for the purposes of the Company’s prospectus supplement dated December 16, 2021 to its short form base shelf prospectus dated December 14,...
Theratechnologies soumet un supplément à la licence de produit biologique (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline aux fins d’examen par la FDA
September 25, 2023 07:00 ET
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Theratechnologies
La formulation F8 vise à remplacer EGRIFTA SV® par une posologie simplifiée pour le traitement de l’excès de graisse abdominale chez les adultes vivant avec le VIH atteints de lipodystrophie. ...
Theratechnologies Submits Tesamorelin F8 Formulation sBLA for FDA Review
September 25, 2023 07:00 ET
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Theratechnologies
F8 formulation intended to replace EGRIFTA SV® with simplified dosing for the treatment of excess abdominal fat in adults with HIV and lipodystrophy MONTREAL, Sept. 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --...