Novartis enregistre une croissance dynamique au premier trimestre 2007 (Q1 - Report)


  • Très bonne performance au premier trimestre 2007 :
    • Chiffre d'affaires net d'USD 9,8 milliards, en hausse de 18% (+15% en monnaies locales) grâce aux excellentes performances réalisées par toutes les divisions
    • Résultat opérationnel en augmentation de 11% grâce à l'expansion des activités ; cette hausse est inférieure à celle du chiffre d'affaires, principalement en raison d'un gain exceptionnel provenant d'une cession au premier trimestre 2006
    • Résultat net d'USD 2,2 milliards et BPA à USD 0,92 par action, tous deux en progression de 11%
    • Résultat opérationnel et résultat net du Groupe en hausse respectivement de 18% et de 17%
  • Quatre autorisations importantes de mise sur le marché reçues au premier trimestre ; grands progrès en matière de lancement de nombreux nouveaux produits en 2007 - 2008
    • Au 1er trimestre 2007, ces autorisations concernent Tekturna (hypertension - USA), Lucentis (cécité - UE), Exforge (hypertension - UE) et Sebivo (hépatite B - Chine)
  • Achèvement du recentrage stratégique sur la santé avec la pharmacie au coeur des activités
  • Novartis prévoit un résultat opérationnel et un résultat net records en 2007, pour les activités poursuivies, et réaffirme la perspective d'une croissance du chiffre d'affaires net du Groupe supérieure à 5% en monnaies locales
 
Chiffres-clés du Groupe
 
Premier trimestre
 
T1 2007
T1 2006
         Variation en %
 
M USD
% du C.A. net
M USD
% du C.A. net
USD
monnaies locales
Chiffre d'affaires net
9 819
 
8 301
 
18
15
Résultat opérationnel
2 453
25,0
2 202
26,5
11
 
Résultat net
2 171
22,1
1 956
23,6
11
 
Résultat de base par action/ADS
USD 0,92
 
USD
0,83
 
 
11
 

Bâle, le 23 avril 2007 - Commentant les résultats, le Dr Daniel Vasella, Président et Administrateur délégué de Novartis a déclaré: « Le bon début de l'exercice 2007 est réjouissant. Ce premier trimestre a été marqué par plusieurs homologations nouvelles pour des médicaments novateurs répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits. Toutes les divisions, en particulier Pharmaceuticals et Sandoz, ont obtenu d'excellents résultats. Nous avons maintenant achevé les cessions de nos activités non stratégiques conformément à notre stratégie à long terme qui consiste à nous recentrer sur la santé. Nous allons continuer à procéder à des investissements considérables en R&D pour offrir une gamme sans cesse renouvelée de médicaments. J'ai confiance dans le fait que 2007 sera à nouveau une année au cours de laquelle le chiffre d'affaires et les bénéfices afficheront des records. »
 
 
Chiffre d'affaires net du premier trimestre 2007
 
 
T1 2007
T1 2006
Variation en %
 
M USD
M USD
USD
monnaies locales
Pharmaceuticals
5 923
5 052
17
14
Vaccins et Diagnostic
231
 
 
 
Sandoz
1 696
1 431
19
12
Consumer Health, activités poursuivies
1 721
1 574
9
6
Chiffre d'affaires net des activités poursuivies
9 571
8 057
19
15
Consumer Health, activités abandonnées(1)
248
244
 
 
Total
9 819
8 301
18
15
(1) Les activités abandonnées comprennent Nutrition médicale en 2007 ainsi que Nutrition médicale et Nutrition & Santé en 2006. Gerber n'apparaît pas dans les activités abandonnées, car l'accord portant sur sa cession n'a été conclu que le 12 avril 2007.

Chiffre d'affaires net du Groupe en hausse de 18% (+15% en monnaies locales) à USD 9,8 milliards
Cette amélioration à deux chiffres est due aux contributions de toutes les divisions, en particulier de Pharmaceuticals et Sandoz. Les augmentations des ventes en volume ont contribué pour dix points de pourcentage à la croissance, les acquisitions pour cinq points et les écarts de conversion pour trois points. En revanche, les variations nettes de prix n'ont pas eu d'influence. Le chiffre d'affaires net des activités poursuivies a progressé de 19%.
 
Pharmaceuticals : chiffre d'affaires net d'USD 5,9 milliards, en progression de 17% (+14% en m. l.)
Les deux médicaments les plus vendus - Diovan (USD 1,2 milliard, +20% en m. l.) et Glivec/Gleevec (USD 674 millions, +16% en m. l.) - ont mené la vigoureuse performance sous-jacente. Une croissance rapide a été enregistrée par Femara (USD 208 millions, +32% en m. l.) et par des produits lancés récemment, en particulier Xolair, Exjade, Lucentis et Prexige. Les Etats-Unis ont accru leur part de marché avec un chiffre d'affaires net en hausse de 18% à USD 2,5 milliards. L'amélioration des performances en Allemagne et en France a soutenu l'augmentation de 22% (+13% en m. l.) enregistrée en Europe. Au Japon, Diovan a entraîné la progression du chiffre d'affaires net de 7% (+9% en m. l.). Le chiffre d'affaires net de l'Amérique latine a progressé de 20% (+19% en m. l.), avec en tête le Mexique et le Brésil.
 
Vaccins et Diagnostic : chiffre d'affaires net d'USD 231 millions
Bond de 47% du chiffre d'affaires net par rapport à celui que Chiron a déclaré pour la même période en 2006, grâce à un accroissement des ventes de vaccins contre l'encéphalite à tiques et des livraisons de composants-clés utilisés dans des vaccins pédiatriques polyvalents (comprenant Quinvaxem(TM) en collaboration avec Crucell). L'activité Diagnostic a bénéficié d'une expansion géographique et de l'homologation des tests de dépistage du virus du Nil occidental utilisés par les banques du sang.
 
Sandoz : augmentation de 19% (+12% en m. l.) du chiffre d'affaires net à USD 1,7 milliard
Les ventes au détail de génériques aux Etats-Unis ont progressé de 27% au cours du trimestre, emmenées principalement par des produits lancés récemment (en particulier des produits difficiles à fabriquer), qui ont contribué pour un tiers au chiffre d'affaires net réalisé au premier trimestre sur le sol américain. D'excellentes performances en Allemagne, en Europe de l'Est, au Canada et au Mexique ont également appuyé l'expansion à deux chiffres.
 
Consumer Health, activités poursuivies : progression de 9% (+6% en m. l.) du chiffre d'affaires net à USD 1,7 milliard
OTC a affiché une croissance à deux chiffres grâce à ses produits stratégiques, à son expansion dans les marchés émergents et à une croissance vigoureuse au Japon, le 2e marché des produits d'automédication au monde. CIBA Vision a bénéficié d'une amélioration des livraisons de produits d'entretien de lentilles et a amélioré ses capacités de délivrance de lentilles de contact après une pénurie à fin 2006.
 

Résultat opérationnel du premier trimestre 2007
 
 
T1 2007
T1 2006
Variation
 
M USD
% du C.A. net
M USD
% du C.A. net
en %
Pharmaceuticals
1 853
31,3
1 626
32,2
14
Vaccins et Diagnostic
27
11,7
 
 
 
Sandoz
318
18,8
238
16,6
34
Consumer Health, activités poursuivies
329
19,1
314
19,9
5
Produits/charges nets de Corporate
-103
 
-120
 
 
Résultat opérationnel, activités poursuivies
2 424
25,3
2 058
25,5
18
Consumer Health, activités abandonnées(1)
29
 
144
 
 
Total
2 453
25,0
2 202
26,5
11
(1) Les activités abandonnées comprennent Nutrition médicale en 2007 ainsi que Nutrition médicale et Nutrition & Santé en 2006. Gerber n'apparaît pas dans les activités abandonnées, car l'accord portant sur sa cession n'a été conclu que le 12 avril 2007. Les résultats de 2006 comprennent un gain avant impôts d'USD 129 millions provenant de la vente de Nutrition & Santé.
 
Résultat opérationnel du Groupe en hausse de 11% à USD 2,5 milliards
Le résultat opérationnel a progressé à un rythme très rapide, car Pharmaceuticals et Sandoz ont réalisé une excellente performance grâce notamment à des gains de productivité et aux contributions de produits nouvellement lancés. Pour ses activités poursuivies, le résultat opérationnel du Groupe a augmenté de 18%, en phase avec la croissance du chiffre d'affaires net.
 
Pharmaceuticals : résultat opérationnel en hausse de 14% à USD 1,9 milliard
Reflet de la vigoureuse expansion des activités, le résultat opérationnel a crû à un rythme à deux chiffres qui s'est traduit par une marge opérationnelle de 31,3%. Les investissements en R&D ont augmenté de 31% à 20,5% du chiffre d'affaires net, car un nombre plus élevé de molécules sont parvenues à la phase III des essais en comparaison de 2006. Les investissements de Marketing et ventes ont affiché une hausse de 18%, car les gains de productivité ont en partie compensé la progression des investissements nécessités par le lancement de nouveaux produits. Une charge exceptionnelle d'USD 52 millions a été passée au premier trimestre 2007 pour des retours de ventes et des dépenses supplémentaires liées à la suspension provisoire des ventes de Zelnorm aux Etats-Unis. Un revenu exceptionnel d'USD 107 millions a été comptabilisé au premier trimestre également. Il s'agissait d'une provision pour stock de Tekturna, laquelle a été dissoute à la suite de l'homologation de ce médicament délivrée en mars 2007 aux Etats-Unis et lancé peu après. Le premier trimestre 2006 comprenait des gains exceptionnels d'USD 87 millions provenant de la cession de produits. Hors ces gains et charges exceptionnels au cours des deux trimestres considérés, le résultat opérationnel a grimpé de 17% et la marge opérationnelle s'est établie à 30,4%.
 
Vaccins et Diagnostic : résultat opérationnel d'USD 27 millions
Le résultat opérationnel a affiché USD 98 millions avant charges d'amortissement liées à l'acquisition de Chiron pour un montant d'USD 71 millions. Ce résultat opérationnel a inclus une contribution exceptionnelle d'USD 67 millions provenant d'un règlement judiciaire, dont USD 59 millions ont été déclarés comme royalties dans le poste Autres revenus.

Sandoz : bond de 34% du résultat opérationnel à USD 318 millions
La vigoureuse expansion des activités menée par le lancement de nouveaux produits s'est traduite par une amélioration à deux chiffres, soutenue de surcroît par des gains de productivité, des économies d'échelle dans des marchés-clés et des synergies dégagées par de récentes acquisitions. Ces facteurs ont plus que contrebalancé des investissements importants dans le développement et l'enregistrement de nouveaux produits, le renforcement de la force de vente dans des marchés émergents et l'érosion des prix due aux changements de législation, en particulier en Allemagne et d'autres marchés européens.
 
Consumer Health, activités poursuivies : le résultat opérationnel a augmenté de 5% à USD 329 millions
Une hausse des investissements en R&D et en marketing pour le lancement de nouveaux produits dans toute la division a pesé sur la performance, qui a aussi été affectée par un accroissement des efforts en matière de marketing et de vente afin de mieux pénétrer des marchés-clés ainsi que de nouvelles zones géographiques.
 
 
Corporate
 
Résultat provenant des sociétés associées
Au premier trimestre 2007, le résultat des sociétés associées s'est élevé à USD 97 millions, proche de celui d'USD 104 millions enregistré au premier trimestre 2006. L'investissement dans Roche a engendré un revenu d'USD 96 millions, contre USD 66 millions un an auparavant. La participation de 44% dans Chiron, avant l'acquisition complète et sa consolidation en avril 2006, apparaissait encore en tant que société associée au premier trimestre 2006 où sa contribution s'était élevée à USD 33 millions.
 
Résultat financier net
Le résultat financier net a diminué à USD 34 millions, une baisse d'USD 16 millions, comparée à un résultat d'USD 50 millions au premier trimestre 2006, reflétant la chute de la moyenne des liquidités nettes due au financement des acquisitions. Au cours du premier trimestre 2007, la moyenne des liquidités nettes s'est inscrite à USD 850 millions, contre USD 3,2 milliards au premier trimestre de l'exercice précédent. Cependant, une excellente gestion des devises a fait passer la moyenne du rendement des liquidités nettes à 16,0% par an contre 6,3% par an au premier trimestre 2006.
 
Résultat net du Groupe en hausse de 11% à USD 2,2 milliards
En 2007, le résultat net du Groupe a progressé à un taux à deux chiffres ; quant aux activités poursuivies, la croissance de 17% est en ligne avec l'expansion du chiffre d'affaires net et du résultat opérationnel.
 
Bilan
Les fonds propres du Groupe ont légèrement diminué à USD 40,5 milliards au 31 mars 2007, contre USD 41,3 milliards au 31 décembre 2006. Cette baisse d'USD 0,8 milliard est due principalement au dividende d'USD 2,6 milliards et au rachat d'actions pour un montant d'USD 0,8 milliard, qui n'ont été que partiellement compensés par le résultat net au premier trimestre.
 
Le total des liquidités nettes a baissé à USD 7,0 milliards au 31 mars 2007, contre USD 8,0 milliards en début d'année. Le ratio d'endettement est resté inchangé à 0,18:1 tant au 31 mars 2007 qu'au 31 décembre 2006.
 
Novartis est l'une des rares sociétés d'envergure mondiale, hors du secteur des services financiers, à obtenir la note de crédit la plus élevée de Standard & Poor's, Moody's et Fitch, les trois agences de notation de référence. Celles-ci ont noté les dettes à long terme de Novartis de la manière suivante : AAA par S&P, Aaa par Moody's et AAA par Fitch, tandis que les dettes à court terme se sont vu attribuer la note respectivement de A1+, P1 et F1+.
 
Flux de trésorerie
Le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles poursuivies s'est élevé à USD 2,2 milliards, soit une hausse d'USD 0,1 milliard par rapport au premier trimestre 2006, en dépit de l'augmentation des fonds de roulement nécessaire à l'expansion des activités. Le flux de trésorerie net des activités de financement s'est élevé à USD 2,5 milliards et a été utilisé principalement pour le versement d'USD 1,8 milliard à titre de dividende 2006 (hors USD 0,8 milliard principalement lié à l'impôt anticipé qui sera versé au deuxième trimestre 2007), le rachat d'actions pour USD 0,8 millions et d'autres mouvements nets d'USD 0,1 milliard. Le free cash outflow du Groupe, après dividende, a atteint USD 256 millions par rapport à un free cash inflow de USD 373 millions en 2006.
 
 
Novartis achève son recentrage stratégique sur la santé
Novartis s'est continuellement concentré, au cours de la dernière décennie, sur l'innovation et les métiers de la santé, en créant un portefeuille d'activités avec la pharmacie au centre pour répondre aux besoins des patients, des médecins et de la société dans un environnement de la santé en pleine mutation.
 
Ce repositionnement stratégique sur la santé - qui s'est traduit par la cession de plus de 50% des activités non stratégiques au cours des dix dernières années - s'est achevé par la signature d'un accord définitif portant sur la vente de l'activité d'alimentation pour bébés, Gerber, en avril 2007. Cette transaction, de même que la vente de Nutrition médicale annoncée en décembre 2006 et actuellement en cours, nécessite l'autorisation habituelle des autorités de la concurrence et devrait être finalisées en 2007.
 
Toutes les activités de Novartis sont maintenant centrées sur la santé, domaine dans lequel le Groupe a le savoir-faire et les meilleurs synergies pour répondre aux besoins de ses clients. Ces activités comprennent des médicaments innovants à usage humain et animal, des vaccins, des génériques et des produits de consommation destinés à la santé, tels que des marques d'automédication (OTC), ainsi que des tests de diagnostic.
 
Novartis a l'intention d'investir les produits des cessions récentes dans ses opérations, en particulier dans la recherche et le développement. Mais le Groupe examinera également toute option stratégique susceptible de renforcer la compétitivité de ses activités, qui toutes ont amélioré leurs positions de leader par le biais d'une croissance organique dynamique et d'acquisitions ciblées.
 
La politique du Groupe concernant son programme de rachat d'actions reste inchangée. En l'absence d'acquisitions, cette politique requiert d'allouer jusqu'à la moitié du free cash flow, après paiement de dividendes, au rachat d'actions.
 
 
Perspectives du Groupe
(Pour les activités poursuivies, sauf événements imprévus)
Novartis a revisé, le 30 mars dernier, ses prévisions de chiffre d'affaires net pour 2007, lorsqu'il a annoncé qu'il accédait à une demande de la Food and Drug Administration (FDA) relative à la suspension de la commercialisation de Zelnorm aux Etats-Unis, afin de permettre l'étude de données concernant la sécurité de ce médicament dans le domaine cardiovasculaire. En raison de cette suspension, les prévisions de chiffre d'affaires net intègrent une réduction de plus d'USD 600 millions pour le reste de l'année 2007.
 
Cependant, compte tenu de mesures prises à l'échelon du management en vue de réaffecter des ressources et d'accélérer des projets d'amélioration de la productivité en cours et aussi à la lumière des autorisations délivrées dernièrement pour de nouveaux produits importants, tels que Tekturna, Lucentis and Exforge, Novartis réaffirme, pour 2007, ses attentes de résultat opérationnel et de résultat net records provenant des activités poursuivies.
 
Novartis réaffirme également ses perspectives révisées pour 2007, publiées le 30 mars dernier, à savoir une croissance du chiffre d'affaires net pour les activités poursuivies supérieure à 5% pour le Groupe et comprise entre un taux à un chiffre bas et un taux à un chiffre moyen pour la division Pharmaceuticals, en monnaies locales.
 
 
Activités pharmaceutiques et produits-clés
Remarque : tous les chiffres de croissance font référence à la progression du chiffre d'affaires dans le monde entier exprimé en monnaies locales.
 
Diovan (USD 1,15 milliard, +20% en m. l.), le premier antagoniste des récepteurs de l'angiotensine en termes de vente dans le monde entier, a de nouveau enregistré une croissance solide, confirmant ainsi qu'il est l'un des médicaments contre l'hypertension affichant la progression la plus rapide au monde. La croissance des ventes de ce produit a atteint deux chiffres dans toutes les régions grâce à des dosages plus forts et à l'utilisation accrue de Co-Diovan (dose fixe combinée avec un diurétique). La hausse de 16% de ses ventes au Japon provient notamment des résultats positifs de l'étude JIKEI qui ont souligné l'efficacité de Diovan dans la réduction du risque d'accidents cardiovasculaires.
 
Glivec/Gleevec (USD 674 millions, +16% en m. l.), traitement ciblé pour les patients souffrant de certaines formes de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) a vu ses ventes progresser rapidement malgré l'apparition sur le marché d'un nouveau médicament concurrent dans ces deux types de maladies. Le moteur de cette croissance a été l'extension de la survie chez les patients atteints de LMC et ceux souffrant de GIST, la pénétration continue dans le marché des GIST ainsi que l'approbation de nouvelles indications pour plusieurs maladies rares. Des données intérimaires positives rendues publiques en avril ont montré que les patients souffrant de GIST traités après chirurgie avec Glivec/Gleevec ont des chances significativement beaucoup plus faibles de voir leur cancer réapparaître que les patients ne prenant pas ce médicament. Le dépôt d'une demande d'autorisation globale est en cours de planification.
 
Lotrel (USD 353 millions, +20% aux USA uniquement), le traitement combiné à dose fixe contre l'hypertension leader du marché américain, a bénéficié de l'utilisation accrue de thérapies multiples pour aider des patients à atteindre leurs objectifs de traitement.
 
Zometa (USD 314 millions, -4% en m. l.), un bisphosphonate intraveineux contre le cancer des os, a subi l'effet d'un ralentissement général de son segment de marché aux Etats-Unis et en Europe. Cependant, Zometa a gagné des parts de marché en traitant des patients atteints de cancer du poumon et de la prostate et a bénéficié d'une progression au Japon.
 
Femara (USD 208 millions, +32% en m. l.), un traitement de pointe pour les femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant, est resté un facteur-clé de croissance pour Novartis. Ce médicament a continuellement gagné des parts de marché, en particulier s'agissant de son utilisation par des femmes ayant subi une intervention chirurgicale (adjuvant précoce), dans le segment hautement compétitif des inhibiteurs de l'aromatase.
 
Lamisil (USD 207 millions, +2% en m. l.), traitement oral contre la mycose des ongles, a affiché un taux de croissance à deux chiffres de ses ventes aux Etats-Unis, mais cette performance a été en partie contrebalancée par la concurrence de génériques au Japon depuis mi-2006. Aux Etats-Unis, cette concurrence est attendue pour mi-2007.
 
Trileptal (USD 197 millions, +17% en m. l.), un traitement contre les crises épileptiques, a enregistré une forte croissance en Europe et en Amérique latine en plus des Etats-Unis, où ce produit devrait être confronté à la concurrence potentielle de génériques au cours de l'année 2007.

Zelmac/Zelnorm (USD 105 millions, -3% en m. l.), traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique, a vu sa commercialisation suspendue aux Etats-Unis en réponse à une requête de la FDA dans le but d'étudier des données récentes concernant la sécurité de ce médicament dans le domaine cardiovasculaire. Ce produit a également été suspendu dans sept autres pays. Novartis est convaincu que Zelmac/Zelnorm procure d'importants bénéfices aux patients et continuera de travailler étroitement avec la FDA et les autorités de santé d'autres pays afin que ces patients puissent y avoir accès.
 
Exjade (USD 65 millions) est le premier chélateur du fer par voie orale en prise unique quotidienne contre la surcharge chronique en fer. Il a connu une croissance rapide grâce à son homologation dans plus de 80 pays comme nouveau traitement d'une surcharge en fer liée à diverses maladies du sang. Exjade a fait l'objet, au premier trimestre, d'une demande d'enregistrement au Japon, soit plus d'un an avant la date prévue.
 
Xolair (USD 34 millions), contre l'asthme allergique modéré à sévère, a été lancé dans plus de 20 pays à la suite de son homologation par l'Union européenne en octobre 2005. Ce nouveau produit a déjà été autorisé dans plus de 50 pays. Aux Etats-Unis, Xolair fait l'objet d'une promotion commune de Novartis et de Genentech, qui le distribue sur le marché américain et rétrocède une partie de son résultat opérationnel à Novartis. Le chiffre d'affaires net de Xolair au premier trimestre s'est élevé à USD 111 millions aux Etats-Unis, se traduisant par une contribution d'USD 38 millions à Novartis, comptabilisée dans le poste Autres revenus.
 
Lucentis, traitement de la forme exsudative de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), est en cours de lancement en Europe, après avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché en janvier 2007. Des négociations portant sur son remboursement ont lieu actuellement dans des marchés-clés européens. Lucentis est maintenant disponible dans 36 pays, y compris la Suisse ; c'est le premier et le seul traitement à avoir démontré pouvoir conserver et améliorer la vision de patients souffrant de DMLA, cause principale de cécité chez les personnes de plus de 50 ans. Les droits pour les Etats-Unis sont détenus par Genentech.
 
Prexige (lumiracoxib), un inhibiteur des COX-2 par voie orale approuvé dans plus de 40 pays a gagné des parts de marché dans les 8 pays où il a été lancé, y compris le Mexique et l'Allemagne. Prexige a fait l'objet, en mars, d'un nouveau dépôt de demande d'autorisation aux Etats-Unis en tant que nouveau traitement pour les patients souffrant de douleurs au genou et à la hanche dues à l'arthrose. L'homologation délivrée en novembre 2006 par l'Union européenne était fondée sur les résultats d'essais cliniques impliquant plus de 34 000 patients - l'un des plus grands ensembles de données jamais réuni pour lancer un agent anti-inflammatoire.
 
 
Le point sur les produits Novartis en cours de développement et sur les dossiers d'enregistrement
 
Avec 138 projets en développement pharmaceutique, Novartis possède l'un des pipelines les plus prometteurs de l'industrie, complété par un grand nombre de demandes d'homologation et de lancements de nouveaux produits prévu au cours des deux années à venir. Plusieurs des autorisations attendues concernent des médicaments destinés à devenir les meilleurs de leur catégorie et à faire progresser les traitements standard.
 
Au cours du premier trimestre 2007, Novartis a reçu quatre autorisations nouvelles d'importance, réalisant ainsi de grands progrès dans l'atteinte de son objectif de multiplier les lancements de nouveaux produits en 2007 et 2008, afin de soutenir la croissance à long terme. Ces autorisations de mise sur le marché concernent notamment Tekturna, un médicament contre l'hypertension, qui a été approuvé et lancé aux Etats-Unis, et Exforge en Europe, commercialisé au mois de mars. Deux autres homologations ont été enregistrées, Lucentis, traitement opthalmologique, en Europe, et Sebivo en Chine contre l'hépatite B chronique. Cependant, la FDA a émis une « approvable letter » pour Galvus, un anti-diabétique, retardant ainsi l'autorisation potentielle de ce candidat médicament.
 
Au-delà de ces approbations récentes, des molécules-clés sont déjà parvenues au stade des essais cliniques avancés pivots ou s'en approchent. Il s'agit en particulier de FTY720 (sclérose en plaques), QAB149 (maladies respiratoires), AGO178 (dépression), RAD001 (cancer), ABF656 (hépatite C) et SOM230 (maladie de Cushing).
 
Le point sur les dernières avancées:
 
  • Rasilez/Tekturna[1] (aliskiren), le premier médicament d'un nouveau type contre l'hypertension depuis plus d'une décennie, a été lancé aux Etats-Unis après son homologation en mars. Connu sous le nom de Tekturna aux Etats-Unis et de Rasilez ailleurs, il réduit la pression sanguine de manière importante pendant 24 heures et est généralement bien toléré. De nouvelles données présentées lors de l'assemblée de l'American College of Cardiology en mars ont montré que Tekturna induit une baisse supplémentaire importante de la pression quand il est combiné avec Diovan. La demande d'autorisation de mise sur le marché de Tekturna, développé en collaboration avec Speedel, a été déposée en Europe en septembre 2006.
  •  
  • Exforge[1], comprimé à prise unique combinant valsartan, inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine et amlodipine, inhibiteur des canaux calciques, sera lancé sur les marchés européens au cours des années 2007 et 2008, après avoir obtenu l'approbation de l'Union européenne en janvier. Les plans de lancement aux Etats-Unis sont en cours de révision à la suite de l'autorisation accordée par la FDA (« tentative approval ») en décembre 2006.

  • Galvus (vildagliptin), médicament en développement en prise unique quotidienne par voie orale contre le diabète de type 2, a reçu une « approvable letter » des autorités américaines. Novartis travaille avec la FDA pour s'accorder sur les ultimes mesures à prendre afin d'obtenir une autorisation aux Etats-Unis. La FDA a demandé des données supplémentaires, notamment une étude clinique destinée à démontrer l'innocuité et l'efficacité de Galvus dans des groupes de patients spécifiques souffrant d'insuffisance rénale. Soumis aux autorités américaines en janvier 2006, ce médicament, administré en monothérapie ou avec d'autres médicaments, vise à réduire la glycémie des patients atteints de diabète de type 2. A ce jour, le programme global d'essais cliniques a impliqué plus de 8000 patients, dont 5500 environ ont été traités avec Galvus. La demande d'homologation auprès de l'Union européenne a été déposée en août 2006.
  •  
  • Aclasta/Reclast (acide zolédronique), bisphosphonate à perfusion unique annuelle pour le traitement de différentes maladies osseuses, a obtenu, en avril, une autorisation aux Etats-Unis, devenant ainsi le premier traitement nouveau depuis près de dix ans contre la maladie de Paget. Cette indication a déjà été approuvée dans plus de 50 pays, dont les marchés-clés en Europe. Ce médicament a fait l'objet d'une demande déposée à fin 2006 aux Etats-Unis et dans l'Union européenne, en tant que traitement à perfusion unique annuelle contre l'ostéoporose postménopausique.
  •  
  • Sebivo/Tyseka (telbivudine), nouvelle thérapie par voie orale de l'hépatite B, a été autorisé en Chine - où plus d'un demi-million de décès chaque année sont liés à cette maladie virale - et également en Australie. Après avoir été recommandée par une instance réglementaire de l'Union européenne en février, l'autorisation de cette dernière est attendue au deuxième trimestre 2007. Sebivo est maintenant homologué dans 15 pays, Etats-Unis compris où il est commercialisé sous le nom de Tyzeka. Novartis partage les droits de ce produit avec Idenix Pharmaceuticals.
  •  
  • Mycograb, une molécule antifongique développée par NeuTec acquis en 2006 a reçu un avis négatif de l'UE en mars 2007 en raison de craintes relatives à sa fabrication soulevées lors de l'examen de la demande déposée en 2005 par NeuTec. Mycograb est en cours de développement pour traiter des infections fongiques potentiellement mortelles. Novartis produira ce médicament dans ses propres laboratoires, et des travaux supplémentaires seront réalisés pour étayer le dépôt d'une nouvelle demande d'homologation.
  •  
  • Tasigna (nilotinib), est dans l'attente d'une décision des autorités réglementaires, cette année, aux Etats-Unis, dans l'Union européenne et en Suisse concernant son utilisation pour le traitement de patients souffrant de certaines formes de leucémie myéloïde chronique (LMC) ayant développé une résistance et/ou une intolérance au traitement par Glivec/Gleevec, un médicament Novartis. Tasigna et Glivec/Gleevec sont tous deux des inhibiteurs de bcr-abl, cause reconnue de la LMC à chromosome Philadelphie positive (Ph+). Tasigna a été élaboré pour être un inhibiteur plus sélectif de bcr-abl et de ses mutations.
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  • ABF656 (interféron alpha-2b avec albumine humaine), un nouveau traitement de l'hépatite C à durée d'action prolongée, a débuté des essais de phase III pour lesquels les premiers patients ont été recrutés. Des résultats intermédiaires d'essais de phase II, au cours desquels des patients non traités jusqu'alors ont reçu ABF656 en association avec la ribavirine, ont montré que ce médicament a la capacité d'améliorer le profil d'efficacité et la tolérance avec une réduction du nombre d'injections, par comparaison avec l'interféron pégylé, la norme actuelle de soin. L'hépatite C est une maladie du foie potentiellement mortelle causée par une infection virale chronique affectant, selon des estimations, plus de 170 millions de patients dans le monde. Il est prévu de déposer la première demande d'autorisation en 2009. Novartis et Human Genome Services commercialiseront ABF656 ensemble aux Etats-Unis, tandis que Novartis aura l'exclusivité des droits pour le reste du monde.
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  • PTK787, un inhibiteur de l'angiogenèse par voie orale, a achevé, au cours du premier trimestre, des essais dans le cancer colorectal en phase avancée. Les résultats finaux des études CONFIRM 1 et 2 ont montré que, dans aucune de ces deux études, cette molécule ne remplissait le critère de survie globale, confirmant les résultats intérimaires rapportés précédemment sur la survie sans progression de la maladie. Novartis évalue actuellement les options avec son partenaire pour le développement de cette molécule, mais PTK787 n'apparaît plus dans le calendrier de dépôt à court terme/lancement de Novartis.
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    Décharge
    Ce communiqué fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la commission américaine des titres et des changes (US Securities and Exchange Commission). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.
     
     
    A propos de Novartis
    Novartis AG (NYSE : NVS) est un leader mondial dans l'offre de médicaments destinés à préserver la santé, soigner les malades et améliorer le bien-être. Notre objectif est de découvrir, de développer et de commercialiser avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. Nous renforçons notre portefeuille thérapeutique en investissant dans les plates-formes de croissance stratégiques suivantes : les médicaments de pointe, les génériques de haute qualité à faible coût, les vaccins à usage humain et les grandes marques d'automédication (OTC). Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2006, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 37,0 milliards et un résultat net d'USD 7,2 milliards. Le Groupe a investi environ USD 5,4 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 100 000 collaborateurs et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.
     
     
    Autres dates importantes
     

     
    [1] Nom de marque en attente de l'aval des autorités de réglementation sur certains marchés
     
    Toutes les dénominations de produits figurant en italiques sont des marques déposées ou acquises par le Groupe Novartis
     

     

    Pièces jointes

    Communiqué aux medias (PDF)