TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
Til Nasdaq OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 32 - 08 / København, 12. november 2008
Delårsrapport for perioden
1. januar - 30. september 2008
Højdepunkter og nøgletal fra tredje kvartal 2008:
• TopoTarget har strømlinet organisationen, således at burn rate er reduceret,
og selskabet er finansieret ind i 2010. Dette inkluderer ikke fremtidige
licensindtægter
• Der har været øget salg af Savene®/Totect® med i alt 388 kits solgt heraf 143
i Q3 2008. Dette er en stigning på 104% i forhold til Q3 2007. Salget steg i
tredje kvartal 2008 til DKK 8,4 mio. mod DKK 4,6 mio. i tredje kvartal 2007.
Dette er en stigning i forhold til tredje kvartal 2007 på 84%. Samlet for Q1-3
2008 steg salget til 25,0 mio. DKK mod 12,9 mio. DKK i Q1-3 2007. Dette er en
stigning i forhold til Q1-3 2007 med 94% og i overenstemmelse med TopoTargets
forventning. I 2007 var salget DKK 21,6 mio.
• Positivt Special Protocol Assessment (SPA) svar fra FDA vedrørende
TopoTargets registreringsstudie med belinostat til behandling af Perifert
T-Celle Lymfom (PTCL)
• Yderligere positive kliniske resultater med belinostat alene og i kombination
med kemoterapi i kutane lymfomer og æggestokkræft
• NCI (US) godkender overdragelse af deres Clinical Trials Agreement (CTA) fra
CuraGen til TopoTarget for belinostat
• Som tidligere meddelt har TopoTarget indledt en proces m.h.p. at opnå
partnerskab omkring belinostat med et medicinalfirma med tilstrækkelig
udviklings- og kommercialiseringsstyrke til fuldt ud at udnytte belinostats
omfattende kommercielle potentiale. TopoTarget er i positiv dialog med flere
interesserede potentielle partnere såvel globale som stærke regionale selskaber
med fokus på kræftbehandling. TopoTarget er fortsat overbevist om, at der vil
blive indgået en partnerskabsaftale med belinostat, men grundet det globale
finansielle klima er usikkerheden omkring afslutningen af en partnerskabsaftale
i 2008 forøget. TopoTarget har taget konsekvensen heraf og yderligere
omstruktureret og fokuseret ressourcerne, således at opnåelsen af de næste
vigtige skridt for udviklingen af belinostat understøttes økonomisk, og
selskabet bringes i en stærkere forhandlingsposition
• Det øgede fokus på belinostat medfører, at flere projekter vil blive søgt
udlisecenseret eller vil blive udsat til senere udvikling. Dette betyder en
udgiftsreduktion. Ovennævnte besparelser har begrænset effekt på 2008
resultatet og vil vise sig i forventningerne til 2009 og 2010. I 2008 forventes
således et uændret underskud i størrelsesordenen DKK 195-220 mio. Disse tal
indeholder ikke fremtidige indtægter fra licensaftaler. Resultaterne af
besparelserne skal sikre den størst mulige værditilvækst ved at fokusere
TopoTargets ressourcer mod opnåelse af to vigtige milepæle med belinostat:
godkendelse af belinostat til behandling af PTCL i USA og etablering af
randomiseret fase II bevis på belinostats gavnlige effekt i den såkaldte BelCaP
kombination til patienter med solide tumorer
• Ved omstruktureringen er det sikret, at vi fortsat har de kernekompetencer,
der er nødvendige for at nå vore mål. Antallet af medarbejdere er reduceret til
58, heraf er 18 i salgsorganisationen. I forbindelse med omstruktureringen er
det endvidere aftalt, at CFO Leif Hamø forlader virksomheden for at gå på
pension pr. 31. december 2008. Tim Corcoran, Executive Vice President Corporate
Affairs overtager d.d. stillingen som CFO
• Underskud før skat på DKK 160,3 mio. de første ni måneder af 2008 mod et
underskud før skat på DKK 139,6 mio. i samme periode i 2007.
Efter periodens afslutning har TopoTarget på konferencen AACR/NCI/EORTC 21.-24.
oktober i Geneve, Schweiz rapporteret nye fase I og II resultater med
belinostat som monoterapi og i kombinationsterapi til behandling af hhv.
blærekræft med tilbagefald efter platin-indeholdende kemoterapi (BelCaP) og
bløddelssarkom (BelDox). BelDox studiet tyder på, at fuld dosis doxorubicin kan
gives med fuld dosis belinostat. Vi har vist, at BelCaP med carboplatin,
paclitaxel og belinostat givet som forlænget (3-6 timers) infusion også er
sikker, og vi har præsenteret resultater med belinostat som kapsel (oral) til
solide tumorer.
De fire studier med belinostat har igen bekræftet selskabets overbevisning om,
at belinostat er enestående og ”best in class” - det kan tåles i fuld dosis
sammen med de mest effektive moderne kemoterapeutika i maksimale doser, der er
effekt også i blærekræft, og patienten kan behandles både med i.v., med
langvarig infusion i en blodåre og med tabletbehandling (kapsel).
Telekonference
TopoTarget afholder telekonference i eftermiddag den 12. november kl. 14.00
CET, hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultaterne for 3. kvartal 2008.
Telekonferencen vil blive afholdt på engelsk.
En præsentation vil være tilgængelig på TopoTargets hjemmeside,
www.topotarget.com før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Fra Danmark: 70 26 50 40
Uden for Danmark: +45 70 26 50 40 eller +44 208 817 9301.
Et replay af telekonferencen vil være til rådighed ca. to timer efter
telekonferencen og indtil den 19. november 2008 kl. 17.00 CET på følgende
nummer +353 1 436 4267, adgangskode 1469588#.
Delårsrapport for perioden
1. januar - 30. september 2008
København - 12. november 2008 - Bestyrelsen for TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har
i dag godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar - 30. september
2008.
Der har været øget salg af Savene®/Totect® med i alt 388 kits solgt heraf 143 i
Q3 2008. Dette er en stigning på 104% i forhold til Q3 2007. Salget steg i
tredje kvartal 2008 til DKK 8,4 mio. mod DKK 4,6 mio. i tredje kvartal 2007.
Dette er en stigning i forhold til tredje kvartal 2007 på 84%. Samlet for Q1-3
2008 steg salget til 25,0 mio. DKK mod 12,9 mio. DKK i Q1-3 2007. Dette er en
stigning i forhold til Q1-3 2007 med 94% og i overenstemmelse med TopoTargets
forventninger. I 2007 var salget DKK 21,6 mio.
I perioden Q1-3 2008 udgjorde driftsomkostningerne DKK 182,0 mio. mod DKK 178,4
mio. i samme periode sidste år, hovedsagelig som følge af, at TopoTarget efter
købet af de globale rettigheder til belinostat, nu gennemfører alle kliniske
studier på belinostat, på nær de 10 NCI-sponsorerede studier, samt at
TopoTarget Switzerland S.A., som blev erhvervet i juni 2007, indgår i hele 9
måneders perioden i 2008.
Periodens driftsunderskud udgjorde DKK 152,9 mio. mod DKK 143,9 mio. i samme
periode sidste år. Resultat før skat for de første 9 måneder af 2008 blev et
underskud før skat på DKK 160,3 mio. mod et underskud før skat på DKK 139,6
mio. i samme periode af 2007. Likvide midler og kortfristede værdipapirer
udgjorde DKK 133,4 mio. pr. 30. september 2008.
Udvalgte milepæle nået i tredje kvartal 2008
Tredje kvartal
• Positivt SPA svar fra FDA vedrørende TopoTargets registreringsstudie med
belinostat til behandling af kræftsygdommen PTCL i september
• Yderligere positive belinostat-data ved kutane T-celle lymfomer (CTCL)
præsenteret ved EORTCs lymfom-møde i København i september
• BelCaP up-date på positive resultater til æggestokkræft præsenteret ved
Biennial Ovarian Cancer Research Symposium i Seattle i september
• NCI (US) godkender overdragelse af deres Clinical Trials Agreement (CTA) fra
CuraGen til TopoTarget for belinostat.
Højdepunkter fra perioden efter 30. september 2008
• Lovende resultater med belinostat præsenteret ved AACR/NCI/EORTC (European
Organisation for Research and Treatment of Cancer) 21.-24. oktober i Geneve,
Schweiz:
- Fase II data fra BelCaP i.v. (intravenøs) i blærekræft
- Fase Ib data fra BelDox (belinostat + doxorubicin) i.v. i solide tumorer
herunder bløddelssarkom
- Fase I data fra belinostat som tablet administration i solide tumorer
- Fase I data fra belinostat studie som 3 og 6 timers kontinuerlig infusion til
behandling af solide tumorer.
Forventede vigtige milepæle for resten af 2008
Belinostat milepæle:
• TopoTarget er fortsat overbevist om, at der vil blive indgået en
partnerskabsaftale med belinostat, men grundet det globale finansielle klima er
usikkerheden omkring afslutningen af en partnerskabsaftale i 2008 forøget
• Påbegyndelse af registreringsstudie med belinostat i kræftformen PTCL
• Resultater præsenteres ved ASH (American Society of Hematology) 6.-9.
december i San Francisco
- Fase Ib data fra BelIda (belinostat + idarubicin) i.v. og 24-48 timers
kontinuert infusion (CIV) til patienter med Akut Myeloid Leukæmi (AML)
• Påbegyndelse af randomiseret fase II studie af BelCaP i solide tumorer
(Cancer of Unknown Primary, CUP -dvs. ukendt primærtumor), omkring årsskiftet.
Herudover forventes NCI at igangsætte følgende studier:
• Fase II i forøget dosis belinostat til behandling af patienter med
ikke-operabel hepatocellulær carcinom (leverkræft)
• Randomiseret fase II del med belinostat + 5-AZC til patienter med AML og
Myeloid Dysplastisk Syndrom (MDS).
Øvrige milepæle:
Yderligere milepæle uændret fra tidligere meddelelser.
Strategi og organisation justeret
TopoTarget har i løbet af 2008 justeret strategien og organisationen til et
markant fokus på belinostat begrundet i den fortsatte udvikling med meget
lovende data rapporteret fra kliniske undersøgelser med belinostat i en bred
vifte af studier. Der er set effekt hos patienter med både solide tumorer og
blodkræftsygdomme, hvilket giver et substantielt kommercielt potentiale.
TopoTarget ser belinostat som den bedste Histon Deacetylase inhibitor (HDACi)
under udvikling og med betydelige fordele sammenlignet med den indtil videre
eneste markedsgodkendte HDACi. Derfor udnyttede selskabet tidligere i år den
unikke mulighed for tilbagekøb af de globale rettigheder til stoffet og
fokuserer ressourcerne på at avancere udviklingen af belinostat til
registrering i PTCL samt at levere data i solide tumorer.
TopoTarget har reduceret medarbejderstaben til 58, heraf er 18 beskæftiget i
salgsorganisationen. Selskabet søger udlicensering af flere produkter og har
udsat programmer til videre udvikling, når forholdene tillader det, har
effektiviseret forretningsgange og har løbende fokuseret på at udnytte
synergi-mulighederne ved at centralisere organisationen til hovedkontoret i
København. Restruktureringen er foretaget for at sikre belinostats vej til
markedet, maksimere værdien af programmet og øge sandsynligheden for at få en
partnerskabsaftale. Tilpasningen af organisationen er forvaltet således, at
virksomheden har bevaret kernefunktioner så intakte som muligt, og sådan at de
projekter, selskabet senere ønsker at videreføre, er bevaret, så de kan
genoptages, når forholdene tillader det.
TopoTarget har tre primære mål med belinostat:
• Sikre belinostat adgang til markedet hurtigst muligt
• Dokumentere bred anvendelighed i kræftbehandlingen
• Opnå partnerskab med et globalt eller regional(e) medicinalfirma(r) med
tilstrækkelig udviklings- og kommercialiseringsstyrke til succesfuldt at
udnytte belinostats omfattende kommercielle potentiale.
Den hæmatologiske lidelse Perifert T-Celle Lymfom (PTCL) er første prioritet
som indikation til registrering af belinostat til salg på markedet. TopoTarget
har modtaget positivt SPA svar fra FDA. Således er der enighed med de
amerikanske sundhedsmyndigheder FDA om, hvordan designet (herunder end-points
og statistik) af denne registrerings-undersøgelse skal se ud for at være
acceptabel for FDA-godkendelse. Den pågående undersøgelse i T-celle lymfomer
(CTCL og PTCL) er således valgt afsluttet, så den ikke konkurrerer med
registreringsundersøgelsen i PTCL, for hvilken der er igangsat en accelereret
inklusionsplan. Der vil komme en opdatering af data for de patienter, der for
nuværende er i behandling i den ”gamle” protokol/undersøgelse.
PTCL er valgt blandt flere gode muligheder, da sygdommen er strategisk og
forretningsmæssigt interessant, bl.a. fordi det er en kræftform, hvor der endnu
ikke er nogen godkendt standardbehandling. TopoTarget har fået tildelt “fast
track”-status til belinostat i denne indikation og er i dialog med anerkendte
investigatorer (læger, der leder undersøgelserne på hospitalerne) som led i en
accelereret rekrutteringsstrategi.
Registreringsstudiet i PTCL forventes indledt i fjerde kvartal 2008, så der kan
opnås markedsgodkendelse i 2010.
Selskabet anser belinostat som værende ”best in class”. Drøftelser med flere
potentielle partnere samt de lovende data, som løbende bliver rapporteret fra
lægerne, der anvender belinostat i undersøgelser til deres patienter, har
bekræftet TopoTarget i, at belinostat anses som en meget lovende
lægemiddelkandidat i den fremtidige kræftbehandling. TopoTarget er i gang med
at finde partnere til at udvikle og finansiere andre studier med
lægemiddelkandidater i vores øvrige kliniske og præ-kliniske pipeline.
Status på belinostat
Belinostat er en klasse I og II HDAC-hæmmer til intravenøs anvendelse (i.v.),
kontinuer intravenøs (CIV) og oral (kapsel) behandling af både solide tumorer
og blodkræftsygdomme. Belinostat er TopoTargets førende kliniske
lægemiddelkandidat, hvortil vi har globale rettigheder, og selskabet er stærkt
fokuseret på udvikling af belinostats potentiale. TopoTarget vil sikre
belinostat adgang til markedet hurtigst muligt, og strategien for det er
påbegyndelse af registrerings-studiet, som forventes at begynde i fjerde
kvartal 2008 i PTCL (blodkræftsygdom) samt påbegyndelse af et randomiseret fase
II studie af BelCaP i solide tumorer (CUP) omkring årsskiftet. Belinostat som
intravenøs og som oral behandling evalueres i øjeblikket i 18 kliniske
undersøgelser, som foretages dels af TopoTarget og dels af NCI (US).
Da belinostat med de 18 forskellige undersøgelser har et bredt potentiale med
mange muligheder inden for behandlingen af forskellige kræftsygdomme udgør
dette ene stof en betragtelig portefølje. Mere end 500 patienter har været i
behandling med belinostat, som har vist effekt i både solide tumorer og
blodkræftsygdomme samt en acceptabel bivirkningsprofil.
Clinical Trial Agreement med NCI meget værdifuld for belinostat
Aftalen om kliniske undersøgelser (Clinical Trials Agreement - CTA) vedrørende
belinostat med NCI (National Cancer Institute, US) er meget værdifuld for
udviklingen af belinostat. Siden 2004 har NCI påbegyndt ti fase I og II
undersøgelser med belinostat til patienter med forskellige kræftsygdomme
(d.v.s. forskellige indikationer) og med forskellige lægemiddelkombinationer.
NCI er fortsat meget interesseret i at gennemføre og dermed også sponsorere
kliniske undersøgelser af belinostats aktivitet, enten alene eller i
kombination med andre kræftbehandlinger og både til behandling af solide
kræftformer og blodkræftsygdomme. NCI har således også i 2008 igangsat og
planlagt undersøgelser af belinostat i kræftpatienter.
NCI er en del af det amerikanske offentlige sundhedssystem og således
finansieret heraf. Som en del af NCI's mission om at forbedre kræftbehandlingen
samarbejder NCI med industrien - herunder danske TopoTarget - om at udvikle ny
kræftmedicin. TopoTarget leverer belinostat- stoffet til patienterne i
undersøgelserne, og NCI sponsorerer og udfører undersøgelserne. Data, der
udledes heraf, er TopoTargets ejendom og kan som følge heraf anvendes til
registrering af belinostat til markedsføring.
TopoTarget har ligeledes en CRADA (Cooperative Research and Development
Agreement), d.v.s. en samarbejds- og udviklingsaftale vedrørende belinostat
laboratorieforskning med NCI.
T-Celle lymfom: PTCL og CTCL behandlet med belinostat som monoterapi
FDA har tildelt ”fast track” status til udviklingsprogrammet for belinostat til
behandling af recidiverende eller resistent PTCL. TopoTarget har modtaget
positivt svar fra FDA i forbindelse med SPA-processen, og det endelige
registreringsstudie (studie designet m.h.p. lægemiddelgodkendelse i US) på ca.
120 patienter kan påbegyndes i slutningen af fjerde kvartal 2008.
TopoTarget har på EORTC's Lymfommøde i København den 8. september præsenteret
positive data på belinostat fra et fase II studie med patienter med
recidiverende eller resistent Perifert eller Kutant T-Celle Lymfom (PTCL og
CTCL). To patienter er nu i langvarige og fortsatte komplette remissioner (CR)
efter belinostat enkeltstofbehandling hos 11 evaluérbare patienter med PTCL.
Endvidere blev objektiv respons registreret i 4 patienter, 2 CR og 2 PR
(Partiel Respons) blandt 21 evaluérbare tidligere multibehandlede
CTCL-patienter. Respons ved CTCL indtrådte hurtigt, median 15,5 dage, hvilket
også er et lovende fund. Hos begge patientgrupper sås desuden et betydeligt
antal patienter med sygdomsstabilisering. Behandlingen med intravenøst indgivet
belinostat var sikker og veltolereret.
Kræft i æggestokkene behandlet med BelCaP
På Biennial Ovarian Cancer Research Symposium i Seattle 4.-5. september 2008 og
senere den 17. september ved ESMO i Stockholm blev up-date af positive data
præsenteret fra TopoTargets BelCaP-kombination (belinostat + carboplatin +
taxol) til æggestokkræft. Der rapporteredes betydelig antitumor-aktivitet med
BelCaP. Der er inkluderet 35 patienter. Responsraten (OR) var på 43%, 4
patienter er fortsat i behandling (ongoing). Der blev rapporteret 3 komplette
responser (CR) og 12 partielle responser (PR) målt ved RECIST-kriterierne
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Median tid til respons er 2,5
måneder og median responsvarighed +5,3 måneder (i intervallet +1,2 til +12,7
måneder), hvoraf 6 responser fortsætter. Respons ses både hos patienter med
platinsensitive og platinresistente tumorer, herunder patienter med et
platinfrit interval på under 3 måneder. BelCaP er veltolereret og har en
sikkerhedsprofil svarende til den, der er observeret med kemoterapi alene.
Endelige fase I resultater blev fremlagt ved ESMO. Her rapporteredes det, at 23
patienter var behandlet for at finde den anbefalede dosis for den efterfølgende
fase II del af studiet, hvilket blev belinostat 1000mg/m2 i.v. en gang dagligt
på dag 1—5 i kombination med standarddoser af carboplatin og taxol, som blev
indgivet på dag 3 i hver behandlingsperiode. I denne gruppe af patienter, der i
forvejen havde modtaget adskillige behandlinger for deres sygdom, havde 2
patienter med hhv. mave-tarmkræft og bugspytkirtelkræft bekræftet partiel
respons (PR), og aktivitet blev set hos patienter med ukendt primærtumor (CUP)
samt kræft i æggestok, mave-tarm, bugspytkirtel og blære. 11 patienter havde
stabilisering af sygdommen (SD) i mellem 2 og +28 behandlingsperioder.
Efter rapporteringsperioden blev lovende resultater præsenteret ved
AACR/NCI/EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
21.-24. oktober i Geneve, Schweiz:
Kræft i blæren behandlet med BelCaP
Lovende data med BelCaP-behandlingen af blærekræft blev præsenteret med 1
komplet respons (CR) på behandlingen, 3 partielle responser (PR) og 10
sygdomsstabiliseringer (SD) ud af 14 patienter. BelCaP (belinostat i
kombination med standarddoser carboplatin og paclitaxel) blev givet til
patienter med blærekræft, som tidligere var blevet behandlet med
carboplatin/cisplatin, men efterfølgende havde fået tilbagefald af sygdommen.
BelDox til solide tumorer og bløddelssarkom
Ved konferencen blev der offentliggjort positive data fra et studie af fuld
dosis belinostat sammen med fuld dosis doxorubicin til behandling af patienter
med solide tumorer i et dosiseskaleringsstudie, som viste sig sikker og
veltolereret. Her blev opnået 1 partiel respons (PR) og 8 stabil sygdom (SD) i
13 evaluérbare patienter.
Belinostat givet som oral behandling
Ligeledes blev der præsenteret data fra fase I studiet med belinostat givet som
oral behandling (kapsel) i forskellige intervaller/regimer. Der er set lang
sygdomsstabilisering hos flere patienter. Optimal dosis er fastlagt i to ud af
tre regimer, og studiet fortsætter.
Belinostat givet som kontinuer (forlænget) behandling
Slutteligt blev data præsenteret fra et fase I studie, hvor belinostat blev
givet som forlænget intravenøs behandling over 3 eller 6 timer i kombination
med carboplatin og paclitaxel (BelCaP) til foreløbig 7 patienter med solide
tumorer. Regimerne er veltolererede og øger tiden med høje belinostat
plasmakoncentrationer i blodet. Præ-kliniske studier viser, at dette fører til
et større kræftcelledrab.
Status på Savene®/Totect®
TopoTargets første produkt på markedet Savene®/Totect® anvendes til
forebyggelse af alvorlige vævsskader som følge af antracyklin ekstravasation.
Savene® blev lanceret i oktober 2006 i udvalgte europæiske lande. Totect® blev
lanceret på det amerikanske marked i oktober 2007.
Der har været øget salg af Savene®/Totect® med i alt 388 kits solgt heraf 143 i
Q3 2008. Dette er en stigning på 104% i forhold til Q3 2007. Salget steg i
tredje kvartal 2008 til DKK 8,4 mio. mod DKK 4,6 mio. i tredje kvartal 2007.
Dette er en stigning i forhold til tredje kvartal 2007 på 84%. Samlet for Q1-3
2008 steg salget til 25,0 mio. DKK mod 12,9 mio. DKK i Q1-3 2007. Dette er en
stigning i forhold til Q1-3 2007 med 94% i overenstemmelse med TopoTargets
forventninger. I 2007 var salget DKK 21,6 mio.
Figur 1 i vedhæftede PDF-fil viser salget for de første 9 måneder for både 2008
i forhold til 2007 for Savene® / Totect® målt i TDKK.
Savene® er anbefalet som standardbehandling af antracyklin ekstravasation i
retningslinjerne fra ONS (Oncology Nurses Society, US), EONS (European Oncology
Nursing Society) og UKONS (den engelske organisation Oncology Nursing Society).
Endvidere er en international ICD-9-CM diagnosekode blevet oprettet til
registrering af ekstravasation af antracyklin. Med diagnosekoden bliver det
lettere at registrere sygdommen og dermed at opnå tilskud til Savene®/Totect®
behandlingen.
Ny produktstrategi for Totect® i USA
Salget i USA er fortsat under opbygning. Det amerikanske onkologi-marked er
bl.a. forskelligt fra det europæiske ved, at der er mange små behandlingsunits,
der giver kræftbehandling - det europæiske er mere centraliseret.
Prisstrategien for Totect® har været 14.750 USD kombineret med en
replacement-politik, hvor Totect® ville blive erstattet ved udløbsdatoen, hvis
hospitalet ikke havde anvendt det. Mange af de små cancer-units havde ikke
mulighed for at købe Totect®, da de med den høje pris faktisk p.g.a.
reimbursement (det offentliges tilskud til medicin) ikke dækker prisen på de
14.750 USD og således endte med at have nettoudgifter, når de behandlede
patienterne med TopoTargets produkt. TopoTarget har efter økonomisk analyse og
beregninger lanceret en produktvariant, således at man nu også kan købe Totect®
uden mulighed for ”replacement” til en lavere pris. Vi forventer, at denne
strategi vil lede til et øget salg i antal kits samt et salgsresultat i
overensstemmelse med de udmeldte forventninger.
TopoTargets prioritering af sin portefølje
Fokus på belinostat medfører, at flere projekter i TopoTargets pipeline vil
blive søgt udlicenseret eller vil blive udsat til senere udvikling, når
forholdene tillader det. Prioriteringen vil medføre en reduktion i
udviklingshastigheden af visse produkter i den øvrige pipeline:
• APO010 er fortsat i fase I med dosis-eskalering. Der er ingen konkurrence med
stoffer med samme virkningsmekanisme. Produktionen af produktet er sikret, og
en pause vil ikke medføre nogen teknisk risiko, men vil naturligvis forsinke
udviklingen
• APO866 udviklingen fortsætter uændret med afsluttende rapportering af Kronisk
Lymfatisk Leukæmi (CLL) og melanom protokollerne og fortsætter med inklusion af
de resterende 5 evaluerbare patienter i Kutant T-Celle Lymfom (CTCL) fase II
undersøgelse. Herudover er projektet i 2008 styrket med syntese af en række nye
præ-klinisk meget effektive APO866 analoger til oral anvendelse og med
indsendelse af patentansøgning
• Der er ligeledes syntetiseret og patentsøgt en række effektive mTOR analoger.
Både mTOR analogerne og APO866 analogerne er ”first in class” og uden
umiddelbar konkurrence. Der vil foreløbigt ikke blive igangsat
dyre-toxicologiske undersøgelser med hverken mTOR eller APO866 analoger. Dette
betyder en forsinkelse af klinisk udvikling. Denne forsinkelse kan dog medføre,
at de mest lovende kandidater bliver mere dybtgående evalueret, hvilket kan
medføre udviklingsmæssige fordele
• Zemab er netop produktforbedret, og der er indsendt patentansøgning på det
forbedrede og mere potente produkt. Produktionen er sikret, og en pause vil
ikke medføre nogen teknisk risiko, men vil naturligvis forsinke udviklingen
• Baceca® og Avugane™ har gennemgået de planlagte undersøgelser, men mangler
fortsat publikation af resultater for Avugane. TopoTarget planlægger ikke
yderligere undersøgelser inden indgåelsen af en partnerskabsaftale. Det
vurderes derfor, at der ikke er noget værditab ved prioritering af belinostat.
I øvrigt skal det meddeles, at de præ-kliniske undersøgelser med Siramesine er
tilendebragt. Undersøgelserne skulle lede til beslutning om, TopoTarget skulle
undersøge stoffet som antikræftmiddel til mennesker. Da Siramesine ikke har
vist anti-cancer effekt i vore modeller, har TopoTarget afsluttet projektet og
leveret alle data og rettigheder tilbage til Lundbeck.
TopoTarget A/S
Ledelsespåtegning
Bestyrelsen og direktionen har i dag behandlet og godkendt selskabets
delårsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2008.
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 og yderligere danske
oplysningskrav til udarbejdelsen af delårsrapporter for børsnoterede
virksomheder. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at
delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver,
den finansielle stilling pr. 30. september 2008 samt af resultatet af
koncernens aktiviteter og pengestrømme for de første ni måneder af 2008.
Vi anser ledelsesberetningen for at give et retvisende billede af udviklingen i
koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af
koncernens finansielle stilling som helhed samt en retvisende beskrivelse af de
væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
København, 12. november 2008
Direktion
Peter Buhl Jensen
Administrerende direktør
Bestyrelse
Håkan Åström Jesper Zeuthen Jeffrey Buchalter
Formand
Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Torbjørn Bjerke
Peter Buhl Jensen
Udvalgte finansielle og driftsmæssige koncernoplysninger - se venligst
vedhæftede PDF-fil.
Bemærkninger til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 30. september 2008
Selskabet havde en omsætning på DKK 29,2 mio. i perioden sammenholdt med DKK
34,5 mio. i samme periode sidste år. Omsætningen indeholder faktureringer til
CuraGen og salg af Savene® i Europa og Totect® i USA. Den lavere omsætning i
2008 kan primært henføres til lavere viderefakturering af forsknings- og
udviklingsomkostninger til CuraGen. Salget af Savene® i Europa og Totect® i
USA har, som forventet, været større i såvel 1. kvartal, 2. kvartal som 3.
kvartal 2008 sammenholdt med 1. kvartal, 2. kvartal og 3. kvartal 2007.
I de første 9 måneder af 2008 udgjorde produktionsomkostningerne DKK 7,6 mio. i
forhold til DKK 20,9 mio. i samme periode i 2007. De reducerede omkostninger i
forhold til nettoomsætningen skyldes primært, at viderefakturering af
forsknings- og udviklingsomkostninger til CuraGen ikke foretages mere efter
tilbagekøbet af de globale rettigheder til belinostat den 21. april 2008.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 108,4 mio. i perioden 1.
januar til 30. september 2008 i forhold til DKK 80,3 mio. i samme periode i
2007. Selskabet har primært øget forsknings- og udviklingsomkostningerne som
følge af, at TopoTarget efter købet af de globale rettigheder til belinostat nu
gennemfører alle kliniske studier på belinostat, på nær de 10 NCI sponsorerede
studier, for egen regning samt at TopoTarget Switzerland S.A., som blev
erhvervet i juni 2007, indgår i hele perioden i 2008.
Salgs- og distributionsomkostningerne udgjorde DKK 35,4 mio. i de første 9
måneder i forhold til DKK 39,7 mio. i samme periode i 2007. TopoTarget har
fortsat fokuseret på at allokere salgs- og distributionsomkostningerne til de
mest profitable markeder og har derfor foretaget tilpasninger, der også i 3.
kvartal 2008 udviser en reduktion i forhold til samme periode i 2007.
I perioden 1. januar til 30. september 2008 udgjorde
administrationsomkostninger DKK 30,7 mio. sammenlignet med DKK 37,6 mio. i
samme periode i 2007. I 2008 er indeholdt bl.a. øgede omkostninger som følge af
driften af vort schweiziske datterselskab efter købet af selskabet i slutningen
af juni 2007. Administrationsomkostningerne for 3. kvartal 2008 udgjorde DKK
5,5 mio. sammenholdt med DKK 12,7 mio. i samme periode 2007. Reduktionen
skyldes ud over en reduktion i feriepengeforpligtelsen, som følge af
reduktionen i antallet af medarbejdere, en omklassifikation af
datterselskabernes aktiviteter til alene at omfatte forskning og udvikling
efter reduktion i de administrative funktioner i datterselskaberne.
De finansielle nettoudgifter udgør DKK 7,4 mio. i de første 9 måneder i forhold
til DKK 4,4 mio. i nettoindtægter i samme periode sidste år. Forskellen skyldes
primært store valutaomregningsforskelle ved konsolidering af de tilknyttede
virksomheder samt renteudgifter på lånehensættelsen til betaling af den
forventede milepælsbetaling til de tidligere ejere af TopoTarget Switzerland
S.A..vedrørende APO866.
I de første 9 måneder af 2008 udgjorde selskabets skat en indtægt på DKK 2,3
mio. i forhold til DKK 0,0 mio. i samme periode i 2007. Skatteindtægten skyldes
en reduktion i den udskudte skatteforpligtelse vedrørende TopoTarget
Switzerland S.A.
Resultat efter skat udgjorde således et underskud på DKK 158,0 mio. i perioden
1. januar til 30. september 2008 i forhold til et underskud efter skat på DKK
139,6 mio. i samme periode i 2007.
Pr. 30. september 2008 udgjorde de samlede aktiver DKK 760,6 mio. Heraf
udgjorde kontante bankindeståender og kortfristede værdipapirer DKK 133,4 mio.
Pr. 30. september 2008 udgjorde egenkapitalen DKK 569,7 mio. sammenlignet med
DKK 735,8 mio. på samme tidspunkt i 2007. Ændringen består af underskud i tiden
fra 1. oktober 2007 til 30. september 2008 på DKK 230,1 mio., kapitaludvidelse
i maj 2008 med i alt DKK 55,5 mio., periodens tilgang for aktiebaseret vederlag
med i alt DKK 9,6 mio. og dagsværdiregulering af obligationsbeholdningen med
minus DKK 1,1 mio.
Forventninger til 2008
I 2008 forventes der således et uændret underskud i størrelsesordenen DKK
195-220 mio. De nævnte besparelser har kun begrænset effekt på 2008 resultatet
og vil vise sig i forventningerne til 2009 og 2010. Disse tal indeholder ikke
fremtidige indtægter fra licensaftaler.
For yderligere information kontakt venligst:
Dr. Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 83 43
Administrerende direktør Mobil +45 21 60 89 22
Ulla Hald Buhl Telefon +45 39 17 83 92
Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49
Baggrundsinformation
Om TopoTarget
TopoTarget (OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med hovedkontor i
Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle bedre
behandlinger mod kræft. Virksomheden er etableret og ledet af kliniske
kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med
dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive
kræftmodeller og vigtige kræfttargets (bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FasLigand og
topoisomerase II-hæmmere). TopoTarget, som har en bred klinisk portefølje, har
for nuværende valgt at fokusere på udviklingen af belinostat, der har vist
“proof of concept” som enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive
resultater i solide kræftsvulster, hvor stoffet kan anvendes i kombination med
fulde doser kemoterapi. Selskabets første markedsførte produkt Savene®/Totect®
blev godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets
egen salgsstyrke i Europa og USA. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
Finansielle oplysninger - se venligst vedhæftede PDF-fil.
