Basilea wird Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündungen stellen

Basel, 5. Januar 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute ihre Entscheidung bekannt, im zweiten Halbjahr 2012 die Zulassung ihres Antibiotikums Ceftobiprol in Europa zu beantragen. Weiterhin werden Topline-Daten aus der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie mit Alitretinoin zur Behandlung des chronischen refraktären Handekzems im ersten Quartal diesen Jahres erwartet. Somit wird Basilea im Jahr 2012 möglicherweise zwei Zulassungsanträge stellen können.

Basilea hat die Audits von Studienzentren zweier internationaler doppelt verblindeter, randomisierter, kontrollierter klinischer Phase-III-Studien abgeschlossen, in denen Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündungen untersucht wurde. Die Audits umfassten 26 Studienzentren und über ein Drittel der Patienten beider Studien. Aufgrund der Ergebnisse der Audits und nach Konsultation mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich möglicher Einreichungsstrategien hat Basilea entschieden, die Zulassung von Ceftobiprol für Patienten mit im Spital behandelter Lungenentzündung im zweiten Halbjahr 2012 in Europa zu beantragen.

CEO Dr. Anthony Man kommentierte: "Ceftobiprol ist ein einzigartiges Antibiotikum mit dem Potenzial, breite antibakterielle Abdeckung in der Behandlung von Patienten mit schwerer und lebensbedrohender Lungenentzündung zu bieten. Auf der Basis der von unabhängigen Dritten durchgeführten Audits von Studienzentren sowie der Robustheit der Studiendaten planen wir die Einreichung eines Zulassungsantrags für die Behandlung von Patienten mit schwerer, im Spital behandelter Lungenentzündung. Es ist unser Ziel, im zweiten Halbjahr 2012 einen Zulassungsantrag in Europa zu stellen. Hinsichtlich einer Einreichung in den USA werden wir unsere Pläne nach weiteren Diskussionen mit der FDA finalisieren."

Für Alitretinoin haben alle Patienten der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL den auf die Behandlungsphase folgenden, weiterhin verblindeten sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum beendet. Die für die Studienauswertung notwendige Fixierung der Studiendatenbank (database lock) und die anschliessende Entblindung der Daten sind in Vorbereitung. Das US-Studienprogramm umfasst ausführliche Sicherheitsuntersuchungen wie die Messung der Knochenmineraldichte, Hör- und Sehtests sowie psychiatrische Beurteilungen. Im Anschluss an eine detaillierte Auswertung der Studie beabsichtigt Basilea, mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Anforderungen an ein REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) zur Unterstützung eines möglichen Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu besprechen.

Dr. Man sagte: "Wir erwarten die Topline-Daten dieser umfassenden Studie im ersten Quartal. Wir beabsichtigen bis Ende 2012 den Zulassungsantrag in den USA einzureichen, nachdem die Daten über Knochenmineraldichte zur Jahresmitte zur Verfügung stehen und das nachfolgende pre-NDA-Meeting mit der FDA stattgefunden hat."

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 5. Januar 2012 um 16:00 (MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

Das Playback wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz bis Montag, 9. Januar 2012 um 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback wünschen, wählen:

und werden gebeten, die ID 13427 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Ceftobiprol

Bei Patienten, die an schweren bakteriellen Infektionen, wie beispielsweise im Spital behandelter schwerer Lungenentzündung leiden, führt nicht sachgerechte antimikrobielle Erstlinientherapie zu einer erhöhten Sterblichkeit. Für eine sachgerechte Erstlinientherapie sollte die empirische Behandlung daher Antibiotika umfassen, deren Spektrum Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas aeruginosa abdeckt.

Ceftobiprol ist ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die potenzielle Erstlinientherapie schwerer, durch multiresistente Erreger verursachter Infektionen befindet. Bisherige Daten zeigen ein breites Wirkspektrum sowohl gegenüber grampositiven Erregern, einschliesslich des "Super-Erregers" MRSA, als auch gegenüber klinisch relevanten gramnegativen Erregern wie Pseudomonas spp. und Acinetobacter spp. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste jeweils zwei Phase-III-Studien in den Indikationen Lungenentzündung (Patienten, die wegen Lungenentzündung im Spital behandelt wurden und Patienten mit einer im Spital zugezogenen Lungenentzündung) sowie komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen. Insgesamt wurden mehr als 3000 Patienten in diese Studien eingeschlossen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die integrierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Basilea Pharmaceutica International AG konzentrieren sich auf Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das Unternehmen vor allem der medizinischen Herausforderung der Ausbildung von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen im Krankenhaus- und Facharztsektor an.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.