Positiva resultat för Dymista i tre kliniska studier

Positiva resultat för Dymista i tre kliniska studier

Meda offentliggör i dag positiva resultat från tre studier av MP29-02 (även
kallad Dymista), en unik intranasal formulering med azelastinhydroklorid och
flutikasonpropionat. Den första studien visade att kontinuerlig behandling med
MP29-02 under ett år tolererades väl av patienter med kronisk allergisk eller
icke-allergisk rinit. Endast 2,7% av patienterna som behandlades med MP29-02 och
2,9% av patienterna som behandlades med enbart flutikasonpropionat avbröt
studien på grund av en biverkan. MP29-02 bibehöll också sin effektivitet över
den ettåriga undersökningsperioden. Patienter behandlade med MP29-02 upplevde
under hela prövningsperioden genomgående bättre lindring av nässymptomen än
patienter behandlade med enbart flutikason. För MP29-02 observerades gynnsamma
och statistiskt signifikanta skillnader (p<0,05) gentemot flutikason under
månaderna 1–7 och under månad 9 och 11.

Den andra och tredje studien på patienter med säsongsbunden allergisk rinit
(SAR) gav belägg för att MP29-02 uppvisade signifikant effektivare lindring av
nässymptom (p<0,05 gentemot azelastin, flutikason och placebo) och signifikant
större fördelar vid ögonsymptom jämfört med placebo (p<0,05) under en två veckor
lång undersökningsperiod. Dessa nya data presenterades söndagen den 4 mars 2012
i föredrag på det årliga mötet i American Academy of Allergy Asthma and
Immunology (AAAAI) i Orlando, Florida. MP29-02 för behandling av SAR granskas
för närvarande av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

”These data show support for the safety and efficacy of this novel nasal spray
formulation, especially for patients who have persistent symptoms of seasonal
allergic rhinitis that may require longer-term treatment”, sade William E.
Berger, MD, FAAAAI, FACAAI, Asthma & Allergy Associates of Southern California, 
första rapportens huvudförfattare.

I USA är mer än 20 procent av
befolkningen[i] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f
%C3%B6r%20Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_edn1) drabbad av
ögonsymptom som har samband med allergier (så kallad allergisk konjunktivit
eller ögonallergi) och som kan ha negativ inverkan på syn, dagliga aktiviteter
och livskvalitet. Det är vanligt att patienter med allergisk rinit förutom
nasala symptom  även har besvärliga ögonsymptom som har hög prevalens och
uppträder med ett mönster som har samband med årstid, region och utlösande
miljöfaktorer.

”In addition to nasal congestion, runny nose and sneezing, ocular symptoms such
as watering and red, itchy eyes are particularly prevalent in seasonal allergic
rhinitis sufferers and can be extremely irritating and distressing”, sade Paul
H. Ratner, M.D., M.B.A., Sylvana Research, San Antonio, TX, som ledde den andra
och tredje undersökningen samt var dess huvudförfattare. ”The potential for more
complete relief of the constellation of symptoms would represent a significant
benefit to patients and a major advance in the treatment of seasonal allergic
rhinitis.”

Studie av långtidssäkerhet
I studien MP4000, som presenterades av dr Berger, utvärderades
långtidssäkerheten för MP29-02 hos 612 patienter med kronisk allergisk eller
icke-allergisk rinit under ett års tid. I denna randomiserade öppna studie med
en parallell aktiv kontrollgrupp, behandlades patienterna med antingen MP29-02
en sprayning per näsborre två gånger dagligen (totala dygnsdoserna av azelastin
och flutikason var 548 respektive 200 µg) eller flutikasonpropionat två
sprayningar per näsborre en gång dagligen (total dygnsdos 200 µg). Utvärderingar
av säkerhet och tolerans gjordes med regelbundna mellanrum under ettårsstudien
och effektivitet bedömdes som sekundärt effektmått med hjälp av 12-timmars
”reflective total nasal symptom score” (rTNSS), som skattades en gång dagligen
på kvällen varje dag under studien.

Resultaten visade att MP29-02 tolererades väl. Den vanligaste biverkan som var
relaterad till behandlingen var huvudvärk hos 4,3% av patienterna som tog
flutikason samt smakförändringar hos 2,5% av patienterna som tog MP29-02. Inga
kliniskt relevanta undersökningsfynd gjordes i näsan; särskilt noterades att
inga tecken på ulcerationer eller perforationer i näsan förekom i någon av
grupperna. Ögonundersökningarna var också utan anmärkning. Inga märkbara
förändringar av laboratorievärden observerades under studien, och det förekom
inga signifikanta avvikelser från baslinjen i serumkortisolnivåerna hos någon av
behandlingsgrupperna. Därtill kommer att effektivitet av MP29-02 utifrån rTNSS
bibehölls över den ett år långa
studieperioden.[ii] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat
%20f%C3%B6r%20Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_edn2),
[iii] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20
Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_edn3) Patienter behandlade med
MP29-02 upplevde bättre lindring av symptomen från näsan än patienter behandlade
med enbart flutikasonpropionat med en statistisk signifikans (p<0,05) som gällde
till och med vecka 28. Skillnaden mellan behandlingarna kvarstod genomgående
under 52 veckor.

Studier av ögonsymptom
I en analys av två pivotala studier (MP4002 och MP4004), som presenterades av dr
Ratner, utvärderades MP29-02 för behandling av ögonsymptom i samband med SAR,
vilket är ett viktigt sekundärt effektmått i programmet för klinisk utveckling
av MP29-02.

Dessa nyckelstudier av klinisk effektivitet och säkerhet för MP29-02 var
randomiserade, dubbelblinda, placebo- och aktivkontrollerade, två veckor långa
prövningar som genomfördes på mer än 1600 patienter med måttlig till svår SAR.
Medan det primära effektmåttet var en avvikelse från baslinjen i 12-timmars
”reflective total nasal symptom score” (rTNSS), var det viktiga sekundära
effektmåttet skattningen av 12-timmars ”reflective total ocular symptom score”
(rTOSS), som omfattar klåda, tårflöde och rodnad i ögonen. Alla patienter
behandlades med en sprayning per näsborre två gånger dagligen med användning av
samma vehikel och samma administrationshjälpmedel.

Förutom en effektivare lindring av nässymptomen visade resultaten att MP29-02
jämfört med placebo signifikant (p<0,05) förbättrade ”total ocular symptom
score” (TOSS). Enligt en post hoc-analys upplevde signifikant (p<0,05) fler
patienter som behandlades med MP29-02 en kliniskt betydelsefull, 50-procentig
förbättring av ögonsymptomen jämfört med patienter som behandlades med enbart
flutikason eller azelastin i studien MP4004. I en andra post hoc-analys verkade
MP29-02 vara särskilt effektivt hos patienter med allvarligare symptom. MP29-02
tolererades väl i dessa tvåveckorsstudier och incidensen av adverse events i
MP29-02-gruppen var i allmänhet likartad den i grupperna som behandlades med
azelastin eller
flutikason.[iv] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f
%C3%B6r%20Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_edn4)

”Vi är mycket nöjda med den kontinuerliga strömmen av utmärkta resultat från
våra Fas III studier som underbygger den unika kliniska profilen hos Dymista”,
sade Anders Lönner, VD i Meda AB. ”Dessa data ger ytterligare viktiga bevis för
att Dymista kan erbjuda påtagliga fördelar för patienterna och spela en kritisk
roll i den framtida behandlingen av patienter med SAR.”

Om säsongsbunden allergisk rinit
Cirka 40 miljoner människor i USA lider av säsongsbunden eller perenn allergisk
rinit.[v] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6
r%20Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_edn5) Säsongsbunden allergisk
rinit uppträder under en specifik säsong, vanligen höst och vår, och orsakas av
utomhus förekommande allergiutlösande faktorer såsom träd-, gräs- och
hästambrosiapollen. Perenn allergisk rinit förekommer under hela året och
orsakas i typiska fall av inomhusallergener såsom dammkvalster, mögel och
djurmjäll. Symptomen på allergisk rinit eller hösnuva innefattar ofta nästäppa,
rinnande näsa, nysningar och klåda.

FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten, har meddelat Meda att s k ”PDUFA”
(Prescription Drug User Fee Act) dag för Dymista är i början av maj 2012.

 
Vid eventuella frågor, kontakta:
Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR        tel:
0709-458 878 

 

MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharmaföretag. Medas
produkter säljs i 120 länder världen över och bolaget har egna
marknadsorganisationer i 50 länder. Medas aktie är noterad på Nasdaq OMX Nordic
Stock Exchange i Stockholm under Large Cap. För mer information besök
www.meda.se.

Denna pressrelease utgör inte ett erbjudande om att sälja aktier eller en
uppmaning om att köpa aktier i Meda. Denna pressrelease innehåller även vissa
framåtblickande uttalanden med avseende på vissa framtida händelser, planer och
Medas möjliga finansiella utveckling. Framåtblickande uttalanden kan urskiljas
genom att de inte uteslutande avser historiska eller aktuella fakta och kan
ibland innefatta orden ’’kan’’, ’’ska’’, ”har för avsikt att’’, ’’förväntas’’,
’’beräknas’’, ’’uppskattas’’, ’’föresätts’’, ”planeras”, ”prognostiseras,
’’’tros’’ eller jämförbara uttryck. Dessa framåtblickande uttalanden avspeglar
ledningens syn på framtida händelser vid den tidpunkt uttalandena görs, men görs
med förbehåll för en mängd olika risker och osäkerhetsmoment. Om sådana risker
eller osäkerhetsmoment förverkligas kan Medas resultat påverkas väsentligt.
Riskerna och osäkerhetsmomenten inkluderar, men är inte begränsade till, risker
förknippade med osäkerhet kring läkemedelsforskning och produktutveckling,
tillverkning och kommersialisering, inverkan av konkurrerande produkter, patent,
rättsliga utmaningar, statliga regleringar och godkännanden, Medas förmåga att
säkra nya produkter för kommersialisering och/eller utveckling samt andra risker
och osäkerhetsmoment som från tid till annan framgår av Medas kvartals- eller
årsrapporter, prospekt eller pressmeddelanden. Åhörare och läsare uppmanas
notera att inget framåtblickande uttalande utgör någon garanti för framtida
resultat och att faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från dem som
beskrivs i det framåtblickande uttalandet. Meda har inte någon avsikt, och åtar
sig inte, att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden. 
  

---------------------------------------------------------------------r

[i] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20Dy
mista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_ednref1) Leonard Bielory, MD; C. H.
Katelaris, MD; Susan Lightman, FRCP, FRCOphth, PhD; Robert M. Naclerio, MD
Treating the Ocular Component of Allergic Rhinoconjunctivitis and Related Eye
Disorders, Medscape Today Posted: 08/15/2007; Medscape General
Medicine. 2007;9(3):35 © 2007  Medscape
http://www.medscape.com/viewarticle/560750

[ii] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20D
ymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_ednref2) Berger W, et. al. Long Term
Safety Study of MP29-02 (novel intranasal formulation of azelastine
hydrochloride and fluticasone propionate) in Subjects with Chronic Allergic or
Non-allergic Rhinitis.  Presenterades på det årliga mötet i American Academy of
Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) den 4 mars 2012.

[iii] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20
Dymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_ednref3) Berger W, et. al. Long
Term Safety Study of MP29-02 (novel intranasal formulation of azelastine
hydrochloride and fluticasone propionate) in Subjects with Chronic Allergic or
Non-allergic Rhinitis.  Presenterades på det årliga mötet i American Academy of
Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) den 4 mars 2012.

[iv] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20D
ymista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_ednref4) Ratner P, et. al. MP29-02
(Intranasal Formulation of Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate)
in the Treatment of Ocular Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). 
Presenterades på det årliga mötet i American Academy of Allergy Asthma and
Immunology (AAAAI) den 4 mars 2012.

[v] (file:///C:/Users/chrgoi/Desktop/Utskick/Positiva%20resultat%20f%C3%B6r%20Dy
mista%20i%20tre%20kliniska%20studier.docx#_ednref5) AAFA Allergy Fact &
Figures.  Available at http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=30#_ftnref1. 
Accessed on January 20, 2012.