Dignitana AB ( publ) uppdatering USA

-          Dignitana har slutit avtal med en contract research organization
(CRO) för att slutföra den kliniska utvärderingen och lämna in en ansökan till
FDA om pre market approval (PMA)

-          Inlämnar ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) till FDA

-          Kliniskt protokoll inlämnat till Institutional Review Board (IRB),
för etikansökan på fem olika kliniker i USA
Dignitana AB har efter kommunikation med FDA uppdaterat protokollet för den
avslutande kliniska studien med DigniCap i USA. Resultaten från denna studie
förväntas leda fram till godkännande i USA för marknadsintroduktion av DigniCap
i USA.

Dignitana har slutit avtal med en CRO Target Health för att monitorera studien
och genomföra en PMA-ansökan till FDA.Resultaten från den inledande mindre
feasilbility-studien har presenterats för FDA. Bolagets uppfattning är att
resultaten har mottagits mycket väl. I samarbete med FDA har det kliniska
protokollet uppdaterats. Protokollet har nu lämnats in till FDA tillsammans med
en uppdaterad IDE-ansökan.

Parallellt med IDE-ansökan kommer det kliniska protokollet att lämnas in för
etiskt godkännande av de lokala IRB på fem cancerkliniker i USA. Godkännande
från IRBs förväntas inom kort. Därefter startar rekryteringen av patienter till
denna kliniska studie. Resultaten från studien förväntas leda fram till ett
godkännande för marknadsintroduktion av DigniCap i USA.

VD Martin Waleij Dignitana AB kommenterar:

”Vår dialog med FDA har varit mycket positiv. Vi går nu vidare med en uppdaterad
ansökan om IDE. Parallellt lämnar vi in ansökan till de lokala etikkommittéerna
för att kunna starta studien. Studien kommer att genomföras på fem kliniker,
vars namn kommer att offentligöras vid ett senare tillfälle, för att snabbt
kunna rekrytera de 110 patienter som innefattas av studien.”

”Det är fortfarande bolagets bedömning att ett PMA-godkännande av DigniCap
kommer att ge detta system ett marknadsmässigt skydd. Andra system för
skalpkylning kommer att behöva genomgå samma PMA-process som Dignitana nu
genomför. FDA kommer sannolikt att kräva klinisk dokumentation som visar att
andra skalpkylningssystem har lika god klinisk effektivitet som DigniCap. ”

Dignitana CEO Martin Waleij kommentar vidare om situationen i USA: “Detta är ett
stort steg framåt för Dignitana. Den kliniska utvecklingen avancerar. Vårt
skalpkylningssystem har rönt stort intresse inom FDA. De kliniker som testat
DigniCap i feasibility-studien är entusiastiska. En betydande del av studien
kommer att finansieras genom välgörenhetsfinansiering. De kontakter och det
intresse som DigniCap har erhållit kommer skapa en god grund för att under
studietiden etablera en struktur för en inledande välgörenhetsfinansiering för
en snabb marknadsintroduktion efter erhållit godkännande .

Det stora medieintresse som DigniCap har erhållit under feasablitystudien märks
också i kliniska sammanhang och det är min fasta övertygelse att USA, med mer än
50 % av världsmarknaden för medicinteknik, kommer att bli den största marknaden
för skalpkylning.

Jag bedömer även att Dignitana kommer vara först att lanseras på marknaden med
en inträdesbarriär med starka fundament i ryggen i form av kliniska resultat och
en välgörenhets stuktur som säkerställer en snabb och effektiv introduktion
vilket kommer skapa en stark plattform för lanseringar av nya produkter. ”
För ytterligare information

Martin Waleij, CEO

Dignitana AB

Tel.: 46 733  93 70 76

martin.waleij@dignitana.se
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska
system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid
cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap™ -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en
mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som
tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv
livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor.