København, 2013-05-15 08:35 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
|
Selskabsmeddelelse Nr. 14/2013 |
─ Helt som forventet blev nettoresultatet for kvartalet -57 mio. kr. (EUR -8 mio.)
─ Likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 441 mio. kr. (EUR 59 mio.) pr. 31. marts 2013
─ Resultatforventningerne til 2013 fastholdes
─ Europæisk godkendelse og lancering af Lyxumia® (type 2-diabetes), der som det første peptid-lægemiddel opfundet af Zealand nu er tilgængeligt for patienter
─ I løbet af 2013 forventes det, at Sanofi fortsætter udrulningen af Lyxumia® i Europa sideløbende med regulatoriske afgørelser vedrørende produktet i en række lande verden over
København, den 15. maj 2013 - Zealand Pharma A/S (CVR nr. 20 04 50 78) (NASDAQ OMX København: ZEAL) ("Zealand") offentliggør i dag sin delårsrapport for 1. kvartal 2013. Delårsrapporten er ikke revideret.
Finansielle hovedtal for 1. kvartal 2013
(Sammenligningstal for samme periode 2012 er anført i parentes)
· Omsætning på 0,0 mio. kr./EUR 0,0 mio. (120,3 mio. kr./EUR 16,2 mio.)
· Nettodriftsomkostninger på 57,9 mio. kr./EUR 7,8 mio. (39,4 mio. kr./EUR 5,3 mio.)
· Resultat for perioden på -57,3 mio. kr./EUR -7,7 mio. (65,7 mio. kr./EUR 8,8 mio.)
· Resultat pr. aktie på -2,53 kr./EUR -0,34 (2,90 kr./EUR 0,39)
· Ultimo likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 441,3 mio. kr./EUR 59,2 mio. (525,9 mio. kr./EUR 70,6 mio.)
Væsentlige pipelinebegivenheder i 1. kvartal 2013 og perioden derefter
Lyxumia® (lixisenatid) ─ Type 2-diabetes (licens-partnerskab med Sanofi)
· I februar blev der givet markedsføringstilladelse til Lyxumia® (lixisenatid) i Europa til behandling af voksne med type 2-diabetes. Senere i første kvartal påbegyndte Sanofi lanceringen af Lyxumia®, som nu er tilgængeligt for patienter i Storbritannien, Tyskland og Skandinavien. Videre markedsudrulning i de 27 EU-lande samt i Norge, Island og Liechtenstein forventes i løbet af 2013.
· I februar accepterede de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) modtagelsen af en registreringsansøgning for lixisenatid i USA, indsendt af Sanofi i december 2012. Produktet evalueres aktuelt af en lang række lande på verdensplan, herunder også Japan (ansøgning indsendt i juni 2012).
Lantus®/Lyxumia®-kombinationsprodukt – Type 2-diabetes (licens-partnerskab med Sanofi)
· I februar meddelte Sanofi en revurdering af tidsplanen for start af fase III-studier af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet som følge af et teknisk problem opstået under de afsluttende trin i udviklingen af Fix-Flex-kombinationspennen. Samtidig blev optagelsen af op til 323 patienter i et fase IIb-studie af Fixed-Ratio-kombinationen afsluttet.
· Efter periodens udløb oplyste Sanofi – i maj – at have truffet beslutning om at prioritere Fixed-Ratio-kombinationen for start af fase III-studier. Nærmere tidsfrister for den videre udvikling af produktet vil blive meddelt i forbindelse med den amerikanske diabetesforenings (ADA) årsmøde til juni.
ZP2929 ─ Type 2-diabetes og/eller fedme (partnerskab med Boehringer Ingelheim)
· ZP2929 (en dobbeltvirkende glucagon/GLP-1-peptid-agonist) er i fase I-udvikling under en IND (Investigational New Drug)-ansøgning hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA).
· I marts meddelte Zealand at have nedjusteret forventningerne til betalinger i 2013 under samarbejdsaftalen med Boehringer Ingelheim til EUR 4 mio. (EUR 14 mio.) som følge af en revideret fase I-udviklingsplan for ZP2929.
Danegaptid ─ Hjertebeskyttelse (iskæmisk reperfusionsskade)
· Danegaptid er et lille di-peptid, som er opfundet af Zealand. Zealand ejer alle rettigheder til produktet.
· I marts meddelte Zealand sin beslutning om at tage danegaptid videre i klinisk udvikling med planlagt opstart af et fase IIa-effektstudie til yderligere profilering af dette lovende, nye peptid-lægemiddel inden for hjertebeskyttelse. Studiet vil blive udført på et enkelt klinisk center og forventes igangsat i 4. kvartal 2013.
Elsiglutid ─ Kemoterapi-induceret diarré (licens-partnerskab med Helsinn)
· Elsiglutid (en GLP-2 peptid-agonist) er i fase II-udvikling.
· I februar afsluttede Helsinn optagelsen af op til 138 patienter i et fase IIa-studie. Udfaldet af studiet og Helsinns beslutning vedrørende næste trin i udviklingen af elsiglutid forventes meddelt senere i 1. halvår 2013.
ZP1480 (ABT-719) ─ Akut nyreskade (licens-partnerskab med AbbVie)
· ZP1480 er en melanokortin (alpha-MSH) peptid-agonist, der som den første lægemiddelkandidat i sin klasse (first-in-class) har vist lovende effekt i et fase II-studie inden for forebyggelse af akut nyreskade.
· I sin 2013 Pipeline Outlook-meddelelse fra 30. januar 2013 bekræfter AbbVie sine planer om at igangsætte et yderligere fase IIb-studie af ZP1480 inden for forebyggelse af akut nyreskade efter hjerteoperationer og andre store kirurgiske indgreb.
Øvrige begivenheder i 1. kvartal 2013
· I februar blev Agneta Svedberg ansat som ny Senior Vice President og operationel direktør, idet John Hyttel er udtrådt af direktionen for at gå på pension. I marts forlod Christian Grøndahl, Executive Vice President og forskningsdirektør, virksomheden for at forfølge andre interesser.
I en kommentar til rapporten udtaler David H. Solomon, adm. direktør i Zealand: “I årets første kvartal har vi set den første markedsføringstilladelse og følgelig den første lancering af et peptid-lægemiddel opfundet af Zealand, og perioden markerer dermed starten på vedvarende indtægter til vores virksomhed. Vores licenspartner, Sanofi, har en meget stærk position på diabetesmarkedet, og vi ser frem til den fortsatte udrulning af Lyxumia® gennem 2013. Vi er også meget tilfredse med for nyligt at have kunnet udsende en meddelelse, der bekræfter Sanofis vedvarende engagement i udviklingen af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet.
I de kommende måneder forventer vi fortsat fremgang med udsigt til myndighedsafgørelser vedrørende Lyxumia® i en række lande verden over, offentliggørelse af nærmere tidsfrister for udviklingen af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet samt udviklingsmæssige fremskridt for vores andre kliniske pipelineprodukter”.
Resultatforventninger til 2013
Zealand fastholder sine resultatforventninger til 2013 som offentliggjort i selskabets helårsmeddelelse og årsrapport for 2012 den 14. marts 2013 (selskabsmeddelelse nr. 8/2013).
Selskabet forventer for helåret omsætning i form af de første licensindtægter fra salget af Lyxumia® og potentielt succesbetingede milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia®, og tidspunktet for milepælsbetalinger i vid udstrækning ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles konkrete forventninger til omsætningen.
Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr.
***
For yderligere information, kontakt venligst:
David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President og Head of IR & Corporate Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om Zealand
Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) under produktnavnet Lyxumia® og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan (ansøgning indsendt i juni 2012).
Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme, med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. For yderligere information: www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com
