Medivir meddelar data från två fas III-studier med Simeprevir i hepatit C subpopulationer – HCV/HIV co-infekterade och genotyp 4 infekterade patienter

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag preliminära data från två fas
III-studier, som drivs av Janssen R&D Ireland och som utvärderar simeprevir i
genotyp 4 hepatit C-virus infekterade vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom samt i vuxna genotyp 1 hepatit C-virus infekterade patienter co
-infekterade med HIV-1. Data presenterades idag vid den pågående europeiska AIDS
-konferensen EACS, den 16-19 oktober i Bryssel.

”Baserat på dessa uppmuntrande resultat, som visar på hög botningsgrad i HCV
genotyp 1 patienter co-infekterade med HIV-1, har vi förhoppningar om att
simeprevir ska kunna erbjuda en framtida ny behandlingsmöjlighet för denna
patientgrupp”, säger Charlotte Edenius, EVP Development, Medivir AB. ”Vi är
också mycket glada för de positiva interimsresultaten från patienter infekterade
med genotyp 4 HCV, en virustyp som för närvarande har begränsade
behandlingsmöjligheter.”

HCV/HIV co-infekterade patienter - Studiedesign
I denna öppna fas III-studie utvärderas säkerhet och effekt av simeprevir 150 mg
doserad en-gång-om-dagen med perginterferon och ribavirin (PR) i 12 veckor i
patienter co-infekterade med genotyp 1 hepatit C och HIV-1 (N=106).
Behandlingsnaiva patienter (N=53) och patienter som återinsjuknat efter avslutad
behandling (N=15) (utan levercirros) fick responsstyrd behandling (RGT) med PR i
24 eller 48 veckor. Övriga patienter (patienter som inte svarat på tidigare
behandling (N=28), patienter som delvis svarat på tidigare behandling (N=10)
samt alla patienter med levercirros fick PR i upp till 48 veckor. Det primära
syftet med studien var uppnådd grad av varaktigt virologisk respons (SVR) 12
veckor efter avslutad behandling. I studien fick 93 patienter antiretroviral
behandling (ART), 12% av patienterna hade levercirros, 82% hade hepatit C
genotyp Ia subtyp och 73%hade IL28B CT eller TT genotyp.

HCV/HIV co-infekterade patienter -– Sammanfattning primära resultat
Höga SVR12 nivåer observerades i studien oavsett tidigare hepatit C
-behandlingsresultat; 79% av de behandlingsnaiva patienterna, 87% av patienterna
som återinsjuknat, 70% av patienterna som delvis svarat på tidigare behandling
och 57% av patienterna som inte svarat alls på tidigare behandling uppnådde
SVR12. De flesta patienterna som hade möjlighet att få en kortare behandlingstid
uppnådde RGT-kriterierna (89%, 54/61), av vilka 87% (47/54) uppnådde SVR12.

Av patienter infekterade med genotyp Ib virus uppnåddes SVR12 hos 89% (16/18)
och i genotyp Ia infekterade hos 70% (62/88). I de patienter som hade genotyp Ia
-virus med Q80K baslinjepolymorfism uppnåddes SVR12 i 67% av fallen (20/30).
Andelen patietner som uppnådde SVR12 var hög oavsett leverstatus enligt METAVIR
-skalan (80% och 64% för patienter med F0-F2 respektive F3-F4).

Behandling med simeprevir var väl tolererad och hade en säkerhetsprofil liknande
den som tidigare uppvisats i studier med patienter utan HIV infektion.

Primära effektmål med 150 mg simeprevir i 12 veckor med peginterferon och
ribavirin (PR) i upp till 24 eller 48 veckor. Intention-att-behandla (ITT)
population.

+-------+--------+-----------+-------------+----------+------------------+
|                               Patienter                                |
|                                   co                                   |
|                              -infekterade                              |
|                                                                        |
|                                med HCV                                 |
|                               genotyp-1                                |
|                               och HIV-1:                               |
+-------+--------+-----------+-------------+----------+------------------+
|% (n/N)| Totalt |Behandlings|Patienter som|Patienter |Patienter som inte|
|       |(N=106) |     -     |återinsjuknat|som delvis|svarat på tidigare|
|       |        |   naiva   |   (N=15)    |svarat på |    behandling    |
|       |        |  (N=53)   |             | tidigare |      (N=28)      |
|       |        |           |             |behandling|                  |
|       |        |           |             |  (N=10)  |                  |
+-------+--------+-----------+-------------+----------+------------------+
| SVR12 |   74   |    79*    |     87      |    70    |       57*        |
|       |(78/106)|  (42/53)  |   (13/15)   |  (7/10)  |     (16/28)      |
|       |        |           |             |          |                  |
|       |        |           |             |          |                  |
+-------+--------+-----------+-------------+----------+------------------+

* p < 0.001 vs historiska data med enbart PR—behandlade kontrollgrupper: SVR12
antogs i dessa kontrollgrupper vara 29% i behandlingsnaiva patietner (från
PEGASYS® USPI, co-infected patients) och 5% hos patienter som inte svarat på
tidigare behandling (från INCIVEK™ USPI, mono-infected patients).

Hepatit C-patienter med genotyp 4 infektion – Interimsresultat
I denna fas III-studie fick 107 patienter med genotyp 4 hepatit C infektion
simeprevir en gång om dagen i kombination med peginterferon och ribavirin (PR) i
12 veckor. Tidigare icke behandlade patienter och patienter som återinsjuknat
efter tidigare behandling fick PR i upp till 24 eller 48 veckor enligt
responsstyrda behandlingskriterier (RGT). Patienter som bara delvis svarat på
tidigare behandling och patienter som inte svarat alls fick PR i 48 veckor.

Endast data för de patienter som kunnat avsluta all behandling efter 24 veckor
samt nått uppföljningsbesök vecka 28 (SVR4) och vecka 36 (SVR12) vid tidpunkten
för denna intermisanalys inkluderas i analysen. Hos dessa patienter hade SVR4
uppnåtts hos 89-91% (n=20 ) samt SVR12 hos 67-100% (n=9). Behandling med
simeprevir var genomgående väl tolererad och majoriteten av ”adverse events” var
av grad 1 eller 2.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR
Mobil: +46 (0)708 537 292

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation NS3/4A proteashämmare för behandling av kronisk
genotyp 1 och 4 hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.
Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland, ett bolag
i Janssen Pharmaceutical-koncernen. Simeprevir verkar genom att hämma hepatit C
-virusets proteas, vilket leder till att virusets förökning (replikation)
blockeras i värdcellen.

Janssen R&D Irland och dess dotterbolag ansvarar för den globala kliniska
utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna
för simeprevir, förutom i Norden där Medivir har marknadsrättigheterna.

Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan i september
2013. I USA lämnde Janssen Research & Development, LLC (Janssen) in en
läkemedelsansökan (New Drug Application, NDA) för simeprevir administrerad en
gång om dagen i combination med pegylerad interferon och ribavirin för
behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 i vuxna patienter. I maj meddelade
FDA (Food and Drug Administration) att de beviljat simeprevir en snabbehandling,
så kallad ”Priority Review”.
I Europa lämnade Janssen- Cilag International NV i april in en
registreringsansökan för simeprevir för behandling av kronisk hepatit C av
genotyp 1 och 4 till de europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA).
Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med simeprevir i kliniska
studier.

Mer information om simeprevirs kliniska studier finns att läsa på
www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta
orsaken till kronisk leversjukdom. Hepatit C-området är ett snabbt växande
sjukdomsområde med ett stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150
miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C, inklusive
cirka 3,2 miljoner människor i USA och cirka 350 000 personer dör årligen av
sjukdomen. Obehandlad hepatit C kan leda till allvarliga skador på levern,
inklusive levercirros. Hepatit C kan även medföra förhöjd risk att utveckla
cirrosrelaterade komplikationer, vilket kan inbegripa leversvikt.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har
resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare för behandling av
hepatit C, vilken utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland. Företaget
arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom
benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se


Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.