Bokslutskommuniké 2013

  · Framgångsrikt genomförd fas I studie med läkemedelskandidaten IdeS.
Resultaten visar att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig
säkerhetsprofil.
  · Hansa Medical erhåller 3,4 miljoner kronor i finansiering från VINNOVA för
genomförande av fas II-studie med IdeS under 2014
  · Hansa Medical och Axis-Shield Diagnostic rapporterar mycket positiva
resultat från avgörande klinisk studie med HBP-analys
  · Nettoomsättning för koncernen uppgick till 1,8 (2,6) MSEK
  · Koncernens resultat uppgick till -17,6 (-16,5) MSEK
  · Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -17,6 (16,8) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,79 (-0,78) SEK
VDs kommentar
Transplantationskirurger i São Paulo, Los Angeles, Malmö, Istanbul och Paris
brottas dagligen med utmaningen att möjliggöra njurtransplantation för de
tusentals njursjuka patienter vilka bär på så kallade donatorspecifika
antikroppar. Till sin hjälp har transplantationskirurger idag långsamma metoder
med begränsad effekt. Snabbhet och effekt är nyckelord för en
transplantationskirurg då organ från avlidna donatorer snabbt blir obrukbara.
Vårt angreppssätt har potential att möjliggöra transplantation för dessa
patienter på ett unikt, enkelt och elegant sätt.
IdeS är ett enzym med en enda funktion, att inaktivera IgG antikroppar. Och det
går snabbt. Mycket snabbt. Donatorspecifika antikroppar är av IgG typ och vår
lösning på problemet med dessa antikroppar är en enkel intravenös dos med IdeS i
omedelbar anslutning till njurtransplantationen. IdeS har potential att avlägsna
antikroppsbarriären inom några minuter efter dosering av dessa patienter för att
därmed möjliggöra transplantation. I dagsläget är det inte ovanligt att dessa
patienter får vänta 10-20 år på att bli transplanterade. Patienternas enda
alternativbehandling är dialys. Dialys är en behandlingsmetod som fungerar
relativt säkert under en kort period men att leva i dialys under flera år är
förenat med kraftigt förhöjd dödlighet till följd av stroke och/eller
hjärtsjukdomar. Cirka en tredjedel av alla dialyspatienterna avlider medan de
väntar på att bli transplanterade.
Under perioden mars 2013 till januari 2014 genomförde vi en fas I studie med
IdeS på 29 friska försökspersoner. Fas I-studien visar att IdeS är just så
säkert, snabbt och effektivt som vi hela tiden trott och hoppats på. Redan några
minuter efter dosering kan inte något intakt IgG detekteras i blodet hos
försökspersonerna.
Vi kommer nu att ansöka om genomförande av en fas II-studie som omfattar
transplantationspatienter vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Målsättningen är
att visa att denna snabba och effektiva IgG nedbrytning möjliggör
transplantation för patienter med donatorspecifika antikroppar. Studiestart är
planerad för våren 2014 med slutförande under våren 2015. För denna del av
utvecklingsfasen har vi erhållit ett betydande stöd på 3,4 miljoner kronor ur
VINNOVA-programmet Forska&Väx med motiveringen att; ”IdeS vid
njurtransplantation är ett projekt med god kompetens och bra uppkoppling mot
klinik inom ett område med stort medicinskt behov”. VINNOVAs stöd utgör en
betydande del av kostnaden för de kliniska aktiviteterna i fas II-studien. Vi
kommer även att behöva ta in ytterligare investeringskapital för att genomföra
fas II-studien med IdeS.
I november 2013 offentliggjorde vi de första resultaten från den så kallade
IMPRESSED-studien med HBP-analys för prediktion av svår sepsis vid akutkliniker
IMPRESSED är en förkortning av IMproved PREdiction of Severe Sepsis in the
Emergency Department och studien har genomförts under 2011-2013 i Sverige och
USA med 793 patienter i Axis-Shield Diagnostics regi. HBP-analys är en
diagnostisk metod som ger akutläkare en tidig signal om att en infektionspatient
befinner sig i omedelbar fara för att utveckla det livshotande tillståndet svår
blodförgiftning. På så vis kan akutläkaren sätta in behandling betydligt
tidigare och därmed öka möjligheten att rädda hundratusentals liv och samtidigt
sänka vårdkostnader. Resultaten från studien visar att förhöjda plasmanivåer av
HBP predikterar (förutsäger) svår blodförgiftning i 80 procent av de patienter
som inom 72 timmar utvecklade svår sepsis, medan den idag marknadsledande
biomarkören för allvarlig infektion, procalcitonin, identifierade 59 procent av
patienterna.
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)
Väsenliga händelser under året

Framgångsrikt genomförande av IdeS fas I-studie
Fas I-studien med IdeS genomfördes mellan mars 2013 och januari 2014 och
omfattade totalt 29 friska försökspersoner. Studien var en dubbelblind
randomiserad studie med intravenösa singeldoser av IdeS, alternativt placebo.
Syftet med studien var att studera läkemedelskandidatens tolerabilitet,
säkerhet, farmakokinetik (omsättning i kroppen) samt dess IgG-klyvande effekt.

Resultaten från studien visar att IdeS har god effekt och tolereras väl med
fördelaktig säkerhetsprofil. IdeS klyver effektivt IgG antikroppar och inom
några minuter efter dosering finns inte något detekterbart intakt IgG kvar hos
försökspersonerna. Resultaten från fas I-studien är mycket uppmuntrande och
Hansa Medical kommer att under första kvartalet 2014 lämna in en ansökan till
Läkemedelsverket om genomförande av en fas II-studie med IdeS i
njurtransplantationspatienter.

Hansa Medical erhåller 3,4 miljoner kronor i finansiering från VINNOVA för
genomförande av fas II-studie med IdeS
Finansieringen kommer från VINNOVAs program Forska&Väx med motiveringen att
”IdeS vid njurtransplantation är ett projekt med god kompetens och bra
uppkoppling mot klinik inom ett område med stort medicinskt behov”.
3,4 miljoner kronor utgör en betydande del av kostnaden för den planerade fas II
-studien med IdeS. Ansökan om genomförande av en fas II-studie kommer att lämnas
in till Läkemedelsverket under första kvartalet 2014.
VINNOVA fick in 333 ansökningar med ett sammanlagt ansökt belopp om 410 miljoner
kronor. Forska&Väx-programmet är riktat till företag inom alla branscher som kan
påvisa en stark tillväxt- och utvecklingspotential. Ansökande bolag måste visa
att projektet svarar mot ett internationellt marknadsbehov, att det stärker
bolagets tillväxtmöjligheter samt främjar utvecklingen av nya eller bättre
produkter, tjänster och processer för dess kunder.
Hansa Medical och Axis-Shield Diagnostic rapporterar mycket positiva resultat
från avgörande klinisk studie med HBP-analys
Studien genomfördes vid akutkliniker i Sverige och i USA under 2011-2013.
Resultaten från studien visar att förhöjda plasmanivåer av HBP predikterar vilka
patienter som kommer att utveckla svår sepsis (svår blodförgiftning) med
väsentligt högre precision än befintliga metoder på marknaden. Data
presenterades vid 6th Annual Symposium of the International Sepsis Forum i Rio
de Janeiro, Brasilien, den 5:e november 2013.
Den kliniska studien omfattade 763 patienter. Av dessa ankom 143 patienter till
akutklinik med misstänkt infektion och feber men utan tecken på allvarlig
infektion. Dessa patienter utvecklade dock svår sepsis inom 72 timmar efter
ankomst. Studien visar att kvantifieringen av HBP hos akutpatienter ökar
möjligheterna att förutsäga vilka patienter som kommer utveckla svår sepsis.
Resultaten visar att HBP-analys predikterar svår sepsis med signifikant högre
precision än andra metoder.
HBP-analysens förmåga att förutse sepsis har jämförts med de befintliga
diagnostikmetoderna: kvantifiering av prokalcitonin, laktat, vita blodkroppar
och CRP. För närvarande anses kvantifiering av procalcitonin som den
diagnostiska metod vilken bäst bedömer risken att utveckla svår sepsis hos
infektionspatienter. Studien visar att av de 143 akutpatienterna, som inom 72
timmar utvecklade sepsis, hade 59 procent förhöjda blodvärden av prokalcitonin.
Motsvarande siffra för HBP var 80 procent.
För fullständig Bokslutskommuniké 2013, se bifogad PDF.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB
Mobil: 46 707 17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Hansa Medical bedriver klinisk utveckling och kommersialisering av innovativa
läkemedel och diagnostikmetoder för allvarliga och sällsynta sjukdomar inom
inflammation. Bolagsportföljen omfattar en marknadslanserad diagnostikprodukt,
en läkemedelskandidat i klinisk utveckling samt ett prekliniskt
forskningsprojekt. Bolagets huvudägare är Bo Håkansson genom Farstorps Gård AB
och Bengt Ågerup genom Nexttobe AB. Hansa Medical är marknadsnoterat på First
North, en del av NASDAQ OMX, Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser.