La FDA accepte l'examen du dossier de l'insuline basale Toujeo® de Sanofi

 La FDA accepte l'examen du dossier
de l'insuline basale Toujeo^® de Sanofi

- L'EMA a déjà accepté d'examiner la demande d'AMM pour Toujeo^® -

Paris, France - Le 8 juillet 2014 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande d'approbation [New Drug Application (NDA)] de son insuline basale expérimentale Toujeo^® (insuline glargine [origine ADNr] injectable, 300 U/ml). Pour mémoire, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Toujeo^® dans les pays de l'Union européenne le 27 mai 2014.

« Cette étape importante du processus d'approbation fait franchir un nouveau cap à Toujeo^®, notre nouvelle insuline basale expérimentale qui a été évaluée auprès d'un large éventail de patients atteints de diabète », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi. «La FDA ayant accepté l'examen du dossier du Toujeo^®, la décision concernant son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis devrait vraisemblablement être connue dans le courant du premier semestre de 2015. »

La demande d'approbation de Toujeo^® repose sur les résultats du programme d'essais cliniques EDITION, qui comporte plusieurs études internationales approfondies de Phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo^® chez plus de 3 500 personnes représentatives d'un large éventail de patients diabétiques.

Toujeo^® est le nom de marque que le Groupe a choisi pour son insuline glargine [origine ADNr] injectable, 300 U/ml, anciennement connue sous l'abréviation « U300 ». Aucun pays n'a encore approuvé ou homologué U300.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec  sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
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