- Tutkimus Nexstimin NBT® (navigoitu aivoterapia) -laitteiston käytöstä kroonisesta neuropaattisesta kivusta kärsivien potilaiden kivunlievityksessä
- Toinen tutkimus, jossa Nexstimin teknologiaa sovelletaan Yhdistyneen kuningaskunnan valtakunnallisen terveydenhuoltoverkoston ainoassa erikoistuneessa neurotieteen tutkimuskeskuksessa, The Walton Centre -keskuksessa, NBT®-laitteiston pitkävaikutteisen tehon osoittamiseen kroonisessa kivussa
- Aikaisempi tutkimus osoitti, että 44 prosentilla potilaista kivunlievitys oli kliinisesti merkittävällä tasolla vähintään kolmen viikon ajan
- Mahdollinen uusi käyttötarkoitus Nexstimin NBT®-laitteistolle
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö kertoo solmineensa yhteistyösopimuksen Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) sijaitsevan neurotieteen tutkimuskeskuksen (The Walton Centre, Neuroscience Research Centre, NHS Foundation Trust) kanssa. Yhteistyön tarkoitus on kehittää Nexstimin NBT®- eli navigoidun aivoterapialaitteiston käyttöä kroonisen kivun lievityksessä.
Tammikuussa 2015 käynnistyvässä tutkijalääkärin johtamassa kaksivuotisessa tutkimuksessa selvitetään NBT®-laitteistolla annettavan neuropaattisen kivun ylläpitohoidon pitkäaikaista vaikutusta. Maailmalla tunnustusta saanut neuropaattisen kivun tutkimuksen asiantuntija, The Walton Centre, toimii Nexstimin referenssipaikkana kroonisen kivun hoidossa. Neuropaattinen kipu on merkittävä kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa sekä sen yleisyyden (sairastavuus 6-7 prosenttia väestöstä[i]) että nykyisten hoitomuotojen rajoitetun tehon vuoksi. Potilaista 30-40 prosenttia kertoo saavansa ainoastaan tyydyttävää (> 50 %) lievitystä kroonisesta kivusta farmakologisen hoidon avulla[ii].
Professori Turo Nurmikko, The Walton Centren neurotieteen tutkimuskeskuksen kivunlievityksen professori, on työryhmänsä kanssa tehnyt kliinisen tutkimuksen, johon kuului myös kontrolliryhmä ja jossa käytettiin Nexstimin navigointiteknologiaa kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa. Tässä 39 potilaan tutkimuksessa Nexstimin navigoiva kallon läpäisevä sähkömagneettinen stimulaatioteknologia (TMS) todettiin tärkeäksi, kun paikannetaan aivokuoren optimaalisia kohteita hoidon antamista varten. Kivun lievittyminen oli kliinisesti merkittävää 44 prosentilla potilaista vähintään kolmen viikon ajan, kun taas kontrolliryhmässä neljä prosenttia potilaista, joiden kipu oli vaikeasti hoidettavissa perinteisillä menetelmillä, koki lievitystä stimuloitaessa kontrollikohdetta. Tämän tutkimuksen jatkoksi tehtävässä, vähintään 15 potilaan tutkimuksessa pyritään määrittämään ylläpitoterapian pitkäaikainen teho kahden vuoden tutkimusjaksolla. Tämän tutkimuksen tiedot tultaneen aikanaan esittämään vertaisarvioidussa julkaisussa.
Neuropaattinen kipu on primaarisen vamman tai hermojärjestelmän häiriön aiheuttama kompleksinen krooninen kipu, jota lääketeollisuus on pyrkinyt parantamaan nykyisten hoitovaihtoehtojen avulla. On arvioitu, että vain yhdellä neljästä neuropaattisesta kivusta kärsivästä potilaasta kivunlievitys on yli 50 %. Neuropaattisen kivun markkinoiden odotetaan kasvavan vuoden 2010 tason 2,4 miljardista Yhdysvaltain dollarista 3,6 miljardiin dollariin vuoteen 2020 mennessä [iii].
Nexstimin tarkoitus on saada CE-merkintä NBT®-laitteiston käytölle kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa sekä lisätä krooninen neuropaattinen kipu käyttötarkoituksiinsa.
Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kertoo: "Tämä toinen tutkimus NBT®-laitteistomme käytöstä kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa osoittaa, miten laajasti teknologiaamme voidaan potentiaalisesti hyödyntää erikoiskäyttökohteisiin. Yhteistyömme Yhdistyneen kuningaskunnan valtakunnalliseen terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvan ainoan erikoistuneen neurotieteen tutkimuskeskuksen, The Walton Centren kanssa tuo mielenkiintoisia mahdollisuuksia edistää teknologiamme kaupallista kehitystä sekä väylän, jonka kautta voimme mahdollisesti löytää paremman menetelmän kroonisen kivun hoitoon.
"Äskettäisen listautumisantimme ajankohtana laaditun strategian mukaisesti edistämme parhaillaan menestyksekkäästi NBT®-laitteiston levittämistä uusille strategisille markkinoille. Samanaikaisesti vaiheen III monikeskustutkimus NBT®-laitteiston käytöstä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa on hyvää vauhtia käynnissä Yhdysvalloissa."
The Walton Centre -keskuksen kivunlievityksen professorina toimiva Professori Turo Nurmikko toteaa: "Nexstimin NBT®-teknologia on osoittanut tehonsa kivunlievityksessä, ja odotamme innokkaina seuraavien kahden vuoden aikana tehtäviä jatkotutkimuksia. Paikantamalla ja hoitamalla tehokkaasti aivokuoren kohdealueita laitteiston avulla edistämme merkittävästi ratkaisun tuottamista potilaiden hyvin sietämän ja hyväksymän invalidisoivan neuropaattisen kivun hoitoon ja lisäämme sen potentiaalia kliiniseen käyttöön tulevaisuudessa."
Taloudellinen vaikutus
Nexstimin arvion mukaisesti yhteistyösopimuksella ei ole merkittäviä suoria taloudellisia vaikutuksia yhtiöön vuosina 2014-2017. Yhtiö arvioi, että krooninen kipu Nexstimin NBT®-laitteiston uutena käyttötarkoituksena voi kasvattaa markkinapotentiaalia vuodesta 2017 lähtien.
NEXSTIM OYJ
Janne Huhtala, toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
| Nexstim Janne Huhtala, toimitusjohtaja | 040 8615046 janne.huhtala@nexstim.com |
| UB Capital Oy (Hyväksytty neuvonantaja) | 09 2538 0225 |
| Consilium Strategic Communications Mary-Jane Elliott Amber Bielecka Ivar Milligan Laura Thornton | +44 (0)20 3709 5700 nexstim@consilium-comms.com |
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on suomalainen vuonna 2000 perustettu lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on toiminut edelläkävijänä aivodiagnostiikkateknologiassa ja Yhtiön navigointitoimintoa hyödyntävä aivostimulointilaitteisto NBS (navigated brain stimulation) on ensimmäinen ja ainoa tällainen laite, jolla on FDA:n myynti- ja markkinointilupa ja CE-merkintä. Yhtiö on soveltanut kehittämäänsä NBS-laitteistoon navigoivaa kallon läpäisevää sähkömagneettista stimulointiteknologiaa (navigated transcranial magnetic stimulation, nTMS) toiminnallisten aivoalueiden kartoitukseen sekä aivojen puhealueilla että liikeaivokuorella. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen NBT-laitteiston. Nexstim on vuoden 2014 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana aloittanut kaksivuotisen Vaiheen III -tutkimuksen 12 kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa, ja tarkoituksena on todistaa NBT-laitteiston teho ja saada FDA:lta myynti- ja markkinointilupa NBT-laitteiston käyttöön akuutin vaiheen jälkeiseen aivohalvauskuntoutukseen Yhdysvalloissa. Nexstim Oyj:n osakkeet noteerataan NASDAQ OMX First North -markkinapaikalla Helsingissä ja Tukholmassa. Lisätietoja on saatavilla osoitteesta www.nexstim.com.
Tietoja kallon läpäisevästä magneettisesta stimulaatiosta (TMS) ja kallon läpäisevästä magneettisesta sarjastimulaatiosta (rTMS)
Kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on non-invasiivinen menetelmä, joka koostuu pään ulkopuolella pidettävän johdinkelan aikaansaamasta magneettikentästä. Magneettikenttä synnyttää sähkövirran aivojen läheisille alueille. Kallon läpäisevä magneettinen sarjastimulaatio (rTMS) lähettää kohdennettua stimulaatiota toistuvasti aivojen yhdelle alueelle. rTMS-teknologiaa ei käytetä liikeaivokuoren kartoitukseen, vaan sen sijaan FDA:n hyväksymään puhe- ja kielialueen kartoitukseen (NexSpeech®) sekä aivohalvauksen ja masennuksen hoitoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Tietoja navigointitoimintoa hyödyntävästä aivostimulaatiosta (NBS)
Navigointitoimintoa hyödyntävä aivostimulaatio (NBS) on kallon ulkopuolelta tehtävä toimenpide, jonka avulla saadaan tarkka ja yksityiskohtainen kuva aivokuoren kriittisistä toiminnoista. Normaaliin magneettikuvaukseen liittyvän aivokuvauksen, kallon läpäisevän magneettisen stimulaation ja EMG:n avulla tämä toimenpide herättää ja tallentaa aivokuoren tiettyjen alueiden reaktioita diagnostisia sovelluksia varten.
Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)
Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen laitteisto, jossa terapia kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin, joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteistolle on myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa masennuksessa. Lisäksi laitteistolle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Huomautus: FDA on hyväksynyt Nexstimin NBS-laitteiston aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren arviointiin leikkausta edeltävässä suunnittelussa. NBT®-laitteistolla ei ole lupaa kaupalliseen jakeluun Yhdysvalloissa.
Tietoja The Walton Centre -tutkimuskeskuksesta, Yhdistyneen kuningaskunnan valtakunnalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (NHS) kuuluvasta säätiösairaalasta
The Walton Centre on Yhdistyneen kuningaskunnan valtakunnallisen terveydenhuoltojärjestelmän ainoa neurotieteisiin erikoistunut tutkimuskeskus ja sairaala. Sen erikoishenkilöstö tarjoaa maailmanluokan palveluita aivojen, selkärangan, ääreishermoston sekä lihasten vammojen ja sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa ja auttaa pitkäaikaisista neurologisista sairauksista kärsiviä ihmisiä.
Tietoja kroonisesta neuropaattisesta kivusta
Neuropaattinen kipu on krooninen kiputila, jonka aiheuttaa primaarinen vamma tai hermojärjestelmän häiriö. Se voi olla seurausta monista erilaisista tekijöistä, kuten traumasta, neuronaalisesta vammasta tai infektiosta. On arvioitu, että yli kuusi miljoonaa ihmistä seitsemällä tärkeimmällä lääkemarkkina-alueella (USA, Japani, Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta) kärsi neuropaattisesta kroonisesta kivusta vuonna 2010, ja neuropaattisen kivun markkinoiden arvellaan kasvavan vuoden 2010 tason 2,4 miljardista Yhdysvaltain dollarista 3,6 miljardiin dollariin vuoteen 2020 mennessä. Vain yhdellä neljästä neuropaattisesta kivusta kärsivästä potilaasta kivunlievityksen on arvioitu olevan yli 50 %. Lääketeollisuus on tähän mennessä pyrkinyt parantamaan nykyisiä hoitovaihtoehtoja, koska sopivimpien tutkimuskohteiden tunnistaminen on hyvin monimutkaista. Nykyisiä merkittäviä sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi uneliaisuus, pyörrytys ja raukeus, jotka vaikuttavat kielteisesti potilaiden elämänlaatuun [iii].
[i]Bennett, M.I., Smith, B.H., Torrance, N. And Lee, A.J. 2006: Can pain be more or less neuropathic? Comparison of sumptom assessment tools with ratings of certainty by clinicians. Pain 122, 289-94.; Bouhassira, D., Lanteri-Minet, M., Attal, N., Laurent, B. And Touboul, C. 2008: Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain 136, 380-7.
[ii]Attal, N., Cruccu, G., Haanpää, M., Hansson, P., Jensen, T.S., et al. 2006: EFNS guidelines on pharmalogical treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol 13: 1153-1169.
[iii] Nightingale, S. 2012: The neuropathic pain market. Nature Reviews Drug Discovery 11, 101-102