Biocartis Group NV: BIOCARTIS KONDIGT 2015 RESULTATEN EN 2016 DOELSTELLINGEN AAN

PERSBERICHT - GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

BIOCARTIS KONDIGT 2015 RESULTATEN EN 2016 DOELSTELLINGEN AAN

Belangrijkste resultaten 2015

• Idylla^TM 'installed base' : Succesvolle marktadoptie van het Idylla(TM) platform in 2015 door toevoeging van 83 Idylla(TM) instrumenten aan de 'installed base', waarmee de doelstelling van 75 in 2015 overschreden werd en de 'installed base' van Idylla(TM) instrumenten 160 oversteeg op het einde van 2015.
• Uitbreiding menu testen: Significante vooruitgang in de verdere uitbouw van het Idylla(TM) menu in de focusgebieden oncologie en infectieziektes, met de lancering van drie nieuwe kankertesten en de eerste infectieziektentest in 2015.
• Financieel: Totale bedrijfsinkomsten verhoogden in 2015 tot EUR 15,0m in vergelijking met EUR 10,4m in 2014. Biocartis' kasstroompositie op 31 december 2015 bedroeg EUR 104,1m (in vergelijking met EUR 11,9m op 31 december 2014).

Doelstellingen 2016

• 'Installed base' Idylla(TM) instrumenten eind 2016 van meer dan 300, door de toevoeging van 150-175 instrument plaatsingen;
• Lancering van minstens vier nieuwe testen; en
• Kaspositie eind 2016 tussen EUR 45m en EUR 55m.

Biocartis organiseert vandaag een webcastpresentatie om 14:00 CET om de 2015 resultaten, 2016 doelstellingen en update van zijn Idylla(TM) menu aan testen te bespreken. De live webcast zal toegankelijk zijn via de Biocartis website of door hier te klikken. Wie aan de vraag- en antwoordsessie wil deelnemen, gelieve 5-10 minuten voor starttijd in te bellen via +44 (0)20 3427 1914 (standaard internationaal), gevolgd door de bevestigingscode 1026764. De webcast en telefoonconferentie zullen in het Engels gevoerd worden. Een herhaling van de webcast zal kort nadien ter beschikking zijn op de Biocartis website.

Mechelen, België, 17 maart 2016 - Biocartis Group NV (het 'Bedrijf' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussel: BCART), kondigt vandaag zijn operationele hoogtepunten en financiële resultaten van 2015 aan, opgesteld in overeenstemming met IFRS zoals aanvaard binnen de EU. Biocartis kondigt vandaag tevens zijn doelstellingen voor 2016 aan en een update over zijn menu aan Idylla(TM) testen.

Commerciële hoogtepunten

Na commerciële lancering in 2014, was 2015 het eerste volledige commerciële jaar voor Biocartis' moleculair diagnoseplatform Idylla(TM). Het platform wordt verkocht via directe vertegenwoordiging in Europese landen en via distributiepartners in landen die de CE-markering aanvaarden.  

• Installed base: In 2015 voegde Biocartis een totaal van 83 instrumenten toe aan zijn 'installed base' bij klanten wereldwijd. Hiermee overschreed het bedrijf zijn doelstelling van 75 instrumenten voor 2015. Gebaseerd op 82 verkochte instrumenten in 2014, telde zijn 'installed base' 165 instrumenten op 31 december 2015, hetgeen een succesvolle initiële marktadoptie van het Idylla(TM) platform onderstreept.
• Commerciële voetafdruk: Biocartis versterkte zijn commerciële voetafdruk in 2015 door toevoeging van 39 landen. Dit werd gerealiseerd door de uitbreiding van het directe verkoopsteam in Europa naar 14 commerciële vertegenwoordigers en door het tekenen van 21 distributieovereenkomsten. Eind 2015 telde Biocartis' commerciële voetafdruk meer dan 55 landen wereldwijd.  
• Sales & Marketing: Tegen einde 2015 bedroeg Biocartis' sales- en marketingorganisatie 32 personen, een stijging van 12 in vergelijking met 2014, om de commerciële versnelling te kunnen realiseren via zijn eigen salesteam en distributiepartners.

Hoogtepunten menu Idylla(TM) testen

In 2015 werkte Biocartis verder aan de ontwikkeling van nieuwe testen voor zijn Idylla(TM) platform, met een focus op klinisch onbeantwoorde behoeften in het domein van kanker en infectieziektes, respectievelijk het snelst groeiende en grootste segment van de wereldwijde moleculaire diagnose markt. Biocartis voorziet om jaarlijks minstens vier Idylla(TM) testen te ontwikkelen.

Menu kankertesten

Biocartis' initiële focus in kanker is om een kernmenu te ontwikkelen dat bestaat uit vier vaste biopsietesten en vier vloeibare biopsietesten voor melanoom (huid)kanker, colorectale (darm)kanker en longkanker. Naar verwachting zal het grootste deel van dit testmenu eind 2016 op de markt zijn:

• Vaste biopsietesten: Biocartis lanceerde twee nieuwe vaste biopsietesten voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC): de CE-gemarkeerde Idylla(TM) KRAS Mutatie Test (juni 2015) en de Idylla(TM) NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (december 2015, Research Use Only). Samen zorgen deze testen voor een complete mCRC mutatieanalyse van 39 KRAS en NRAS mutaties, met hoge gevoeligheid, gebaseerd op twee stukjes zogenaamd 'formalin-fixed paraffin embedded' (FFPE) tumorweefsel. Voor de eerste keer in de moleculaire pathologie, laten deze testen toe om een complete RAS-analyse uit te voeren op éénzelfde dag. Dit opent de weg naar snellere en meer accurate behandelingskeuzes, gebaseerd op slechts één patiëntenbezoek.
• Vloeibare biopsietesten: In december 2015 lanceerde Biocartis de Idylla(TM) ctBRAF Mutatie Test (Research Use Only), 's werelds eerste en volledig geautomatiseerde vloeibare biopsietest die potentieel kan worden gebruikt ter vervanging van vaste biopsietesten voor melanoomkanker, colorectale (darm)kanker en longkankers, en voor aandoeningen zoals bijvoorbeeld haarcelleukemie en histiocytose^[1]. De commerciële markt voor vloeibare biopsietesten, die toelaten om diagnostisch te testen gebaseerd op circulerende tumor (ct) DNA fragmenten in het bloed, groeide significant in 2015. Dit heeft onder andere Biocartis' beslissing gestimuleerd om de ontwikkeling van vloeibare biopsieversies van zijn vaste biopsietesten te versnellen.
• Performantiestudies: In 2015 werden meerdere studies gevoerd om de performantie van de Idylla(TM) BRAF en RAS producten te analyseren. Deze brachten meer dan 3.000 testresultaten voort. In het algemeen toonden deze studies hoge overeenstemming aan met referentiemethodologieën, en hogere gevoeligheid  en specificiteit van de Idylla(TM) testen in vergelijking met concurrerende In Vitro Diagnostic (IVD) oplossingen. Bovendien onderstreepten deze studies Idylla(TM)'s snelle doorlooptijd, gebaseerd op een volledig geautomatiseerde staal-tot-resultaat-oplossing. Meer informatie over deze studies kan gevonden worden op de Biocartis website.

Menu infectieziektes

Biocartis' focus in infectieziektes is gericht op het aanbod van hoogsensitieve paneltesten voor o.a. luchtwegaandoeningen:

• Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV) Panel: In november 2015 werd de eerste infectieziektentest op het Idylla(TM) platform gelanceerd. Het CE-gemarkeerde Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV) Panel werd ontwikkeld door Janssen Diagnostics. Deze test richt zich op de detectie van verschillende stammen van het griepvirus (Influenza Virus of IFV) en het Respiratory Syncytial Virus (RSV), gebaseerd op nasopharyngeale uitstrijkjes (NPS^[2]) van volwassen- en kinderpatiënten. Het Panel combineert, in één product, de snelheid van snelle immunotesten (doorlooptijd van zo'n 50 minuten met minder dan één minute hands-on tijd) met dezelfde kwaliteits- en gevoeligheidsstandaarden als de testen van een centraal laboratorium.
• MERS test: Tijdens Q3 2015 startten Biocartis en Fast-track diagnostics de ontwikkeling van een test gericht op de detectie van MERS-CoV. MERS-CoV is een type coronavirus dat voor het eerst geïdentificeerd werd in  Saudi-Arabië in 2012 en dat de oorzaak is van het Middle East Respiratory Syndrome (MERS). In 2015 was er een grote epidemie van deze ziekte in Zuid-Korea. Zo'n 36% van de met MERS gerapporteerde patiënten vandaag, zijn gestorven^[3]. De MERS test zal Biocartis' aanbod van testen voor luchtwegaandoeningen verder aanvullen.
• Ebola test: Biocartis diende de nodige documentatie in bij het US Federal Drug Administration (FDA) voor een zogenaamde 'Emergency Use Authorisation' (EUA) toepassing van zijn Rapid Ebola Virus Triage Test. Biocartis ontwikkelt deze test in samenwerking met Janssen Diagnostics en het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen (België).

Samenwerkingen

Om een snelle uitbreiding van het testmenu te verzekeren, heeft Biocartis een actieve samenwerkings-strategie voor de ontwikkeling van testen met externe strategische partners. Biocartis sloot in 2015 volgende samenwerkingen af:

• Microbiome (een spin-off van het VU medisch centrum in Amsterdam, Nederland); gericht op de ontwikkeling van een test voor snelle opsporing  van bloedbaaninfecties zoals sepsis.
• Fast-track diagnostics (een Luxemburgs bedrijf dat real-time PCR kits voor infectieziektes commercialiseert); gericht op de ontwikkeling van een breed scala Idylla(TM) testen voor infectieziekten, gebaseerd op de aanpak van 'syndromisch multiplex testen', wat betekent dat een breed scala aan ziekteverwekkers zal kunnen worden geïdentificeerd in één enkele test.
• A*STAR^[4] (Singapore's belangrijkste openbare sector agentschap dat economisch onderzoek leidt om wetenschappelijke ontdekkingen vooruit te helpen en innovatieve technologieën te ontwikkelen); gericht op de gezamenlijke ontwikkeling van een reeks eigen testen voor het Idylla(TM) platform, met een belangrijke focus op kanker biomerkers.
• Merck KGaA (Merck) (een leidend wetenschaps- en technologiebedrijf actief in gezondheidszorg, life science en performantiematerialen); tekende een overeenkomst met Biocartis voor de ontwikkeling en commercialisatie van een nieuwe vloeibare biopsie RAS-biomerkertest voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Het doel van de samenwerking is om de klinische praktijk te ondersteunen met geïntegreerde testen van RAS-biomarkers op vloeibare biopsieën, ongeacht wat het testvolume van het laboratorium of het expertiseniveau is. Beide partijen plannen om de Idylla(TM) vloeibare biopsie RAS-test te implementeren in verschillende medische centra wereldwijd^[5]. De test zal naar verwachting beschikbaar zijn voor onderzoek (RUO, Research Use Only) in de tweede helft van 2016. Kort nadien is de aanvraag gepland voor CE-markering.
• Amgen Inc. (Amgen), een van 's werelds leidende biotechnologiebedrijven: tekende een overeenkomst om  Biocartis' nieuwe RAS-biomerkertesten (de Idylla(TM) KRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (RUO)) aan te bieden in ziekenhuizen in Brazilië, Canada, Colombië, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje^[6] en Turkije. Doel van de samenwerking is om de toegang tot RAS-biomerkerinformatie te versnellen in de geselecteerde landen.

Financiële hoogtepunten

Vanuit financieel oogpunt was 2015 een jaar getekend door zowel het succesvol verzekeren van fondsen, alsmede door de start van het transitieproces van inkomsten gedreven door R&D-activiteiten, naar inkomsten gedreven door samenwerkingen en commerciële productverkopen:

• Bedrijfsinkomsten: Biocartis verhoogde zijn totale bedrijfsinkomsten van EUR 10,4m in 2014 naar
  EUR 15,0m in 2015, een verhoging van 44%. Deze verhoging was voornamelijk toe te wijzen aan een stijging van de inkomsten uit samenwerkingen, met EUR 6,5m naar EUR 9,7m in 2015. De totale productinkomsten bedroegen EUR 3,6m in 2015.
• Kapitaalverhogingen: In 2015 haalde Biocartis een totaal van EUR 136,5m op door de tweede tranche van zijn F ronde financiering van EUR 21,5m in januari 2015 en de bruto opbrengsten van EUR 115,0m volgend op een 6,5x over-ingetekende succesvolle Eerste Openbare Aanbieding (Initial Public Offering of IPO) op Euronext Brussel in april 2015. De IPO trok de brede aandacht van een mix van lange termijn- en specialistinvesteerders uit Europa, UK en van gekwalificeerde institutionele kopers uit de US.
• Financiële schulden: Biocartis trok een nieuwe financingsfaciliteit aan van EUR 5,0m in Q4 2015 om in de productieinvesteringen te voorzien. Per 31 december 2015 werd EUR 1,8m opgenomen onder deze nieuwe  faciliteit. Ten gevolge van de terugbetaling van de Senter Novem lening in oktober 2015 en lopende terugbetalingen onder de KBC Lease faciliteitlening, bedroeg het totaal openstaand bedrag aan financiële schulden op 31 december 2015 EUR 10,8m.
• Cash burn: Door positieve bewegingen van ongeveer EUR 11,5m in het werkkapitaal, voornamelijk vanuit netto bewegingen in voorraden, vorderingen en leveranciersschulden, bedroeg Biocartis' kasstroom vanuit operationele activiteiten en investeringsactiviteiten EUR -32,8m in 2015.
• Kaspositie:  Gebaseerd op een kaspositie van EUR 10,9m per 31 december 2014, een negatieve kasstroom vanuit operationele en investeringsactiviteiten van EUR 32,8m en een positieve kasstroom vanuit finacieringsactiviteiten van EUR 125,9m, bedroeg Biocartis' kaspositie EUR 104,1m op 31 december 2015.

Operationele hoogtepunten

De operationele focus in 2015 lag op de verdere versterking  van de organisatie om de voorziene testmenu- uitbreiding te ondersteunen en mogelijk te maken, en de hieraan gerelateerde commerciële uitrol van het Idylla(TM) platform:

• Productie: In 2015 besteedde Biocartis de productie van zijn Idylla(TM) instrument en Idylla(TM) console uit aan een gerenommeerde 'Contract Manufacturing Organisatie'. Dit zorgde voor kostefficiënties en  productiecapaciteitschaling van de Idylla(TM) instrumenten. Bovendien bestelde Biocartis in Q4 2015 de uitrusting en middelen voor de bouw van een tweede productielijn. Deze zal een jaarlijkse cartridge (test) meercapaciteit van meer dan 1 miljoen Idylla(TM) cartridges met zich meebrengen vanaf H2 2017.
• Versterking management team:  Met het oog op de volgende kritische stappen naar wereldleiderschap in moleculaire diagnose, versterkte Biocartis in september 2015 diverse posities op senior management niveau om het bedrijf te voorzien van de nodige expertise voor zijn strategie-uitvoering.
• Medewerkers: Het werknemersbestand telde 270 Voltijdse Equivalenten (VTE's) op 31 december 2015, in vergelijking met 189 VTE's op 31 december 2014.

Rudi Pauwels, Chief Executive Officer Biocartis, bekommentarieerde de 2015 resultaten als volgt:

"2015 was succesvol jaar voor Biocartis. Ik ben dan ook zeer trots om te kunnen melden dat we onze beloftes, die we ten tijde van de IPO maakten, zijn nagekomen. Bovendien ben ik ook zeer tevreden dat we een veelbelovende initiële marktadoptie van Idylla(TM) verwezenlijkt hebben. Naast het feit dat dit een belangrijke waardencreatie is voor ons bedrijf, heeft het ook een positieve maatschappelijke impact: elke Idylla(TM) brengt accurate en snelle diagnostische informatie - waar en wanneer clinici en patiënten elkaar ontmoeten. Ondersteund door een stevige kaspositie en een versterkte organisatie met toegewijde medewerkers, kijken we met vertrouwen naar de realisatie van onze beloftes in 2016, zowel operationeel als commercieel. In een snelveranderend gezondheidszorglandschap, waar moleculaire informatie steeds vaker gebruikt wordt om ziektes vroeger en meer accuraat te detecteren en te faseren, toont onze Idylla(TM) technologie, in combinatie met onze Idylla(TM) kankertesten, steeds meer zijn complementair gebruik in diagnostiek, samen met nieuwe, beloftevolle behandelingen zoals immuno-oncologie. We willen ons in 2016 richten op het op de markt brengen van ons kernaanbod aan kankertesten, en verwachten zo ook een verder hefboomeffect van onze Idylla(TM) technologie."

Kerncijfers 2015

De tabellen hieronder bieden een overzicht van de kerncijfers en een opsplitsing van de totale bedrijfsinkomsten voor 2015. De geconsolideerde winst- en verliesrekening, de balans, het kasstroomoverzicht en het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen van Biocartis Group NV vind je onder de paragraaf 'Financiële informatie' op het einde van dit persbericht.

¹ Inclusief EUR 1,5m aan restricties onderhevige geldmiddelen (als garantie voor bank- en leasefinanciering)

Winst-en verliesrekening

Biocartis' totale bedrijfsinkomsten verhoogden van EUR 10,4m in 2014 naar EUR 15,0m in 2015, een stijging van 44%. Deze was voornamelijk te wijten aan een stijging van EUR 6,5m in de inkomsten uit samenwerkingen, wat het totaal naar EUR 9,7m bracht in 2015. Inkomsten uit samenwerkingen bestonden uit opbrengstverantwoording van voorafbetalingen die Biocartis ontving onder zijn licentie- en ontwikkelingsovereenkomsten met Janssen Pharmaceutica voor een bedrag van EUR 5,0m, een totaal van EUR 4,0m in mijlpaalbetalingen die Biocartis ontving van Janssen Pharmaceutica voor de verdere Idylla(TM) platform commercialisatie, en EUR 0,7m inkomsten uit Onderzoek & Ontwikkelingsdiensten (O&O).

De totale inkomsten uit productverkopen in 2015 bedroegen EUR 3,6m, hetgeen een daling van EUR 1,7m betekent in vergelijking met 2014. Dit is het resultaat van een eenmalige directe verkoop van 80 Idylla(TM) instrumenten aan Janssen Pharmaceutica in 2014 en lagere productverkopen uit O&O activiteiten die slechts gedeeltelijk gecompenseerd zijn door hogere commerciële productverkopen. De verkoop van Idylla(TM) instrumenten daalde bijgevolg van EUR 3,7m in 2014 naar EUR 2,3m in 2015. Andere bedrijfsinkomsten in 2015 bedroegen EUR 1,6m en bestonden uit IWT-subsidies (Instituut voor Innovatie uit Wetenschap en Technologie in Vlaanderen), voornamelijk voor O&O in sepsis en vloeibare biopsietechnologieën.

De totale bedrijfsuitgaven in 2015 verhoogden van EUR 39,5m in 2014 naar EUR 54,6m in 2015, voornamelijk gedreven door hogere uitgaven in O&O en marketing & distributie.

O&O uitgaven verhoogden van EUR 25,0m in 2014 naar EUR 36,6m in 2015 (verhoging van EUR 11,6m) als gevolg van een uitbreiding van het O&O team met 38 VTE's, verhoogde O&O activiteiten voor test en platform ontwikkeling en de nodige additionele support van dienstverleners. Marketing- en distributiekosten verhoogden van EUR 3,1m in 2014 naar EUR 8,7m in 2015 (verhoging van EUR 5,6m) ten gevolge van een uitbreiding van het marketing- en distributieteam met 12 VTE's, additionele externe verkoopssupport en verhoogde marketingactiviteiten om de wereldwijde uitrol van het Idylla(TM) platform te ondersteunen. Algemene en administratieve uitgaven daalden van EUR 7,2m in 2014 naar EUR 6,7m in 2015. Deze daling is het gecombineerd resultaat van buitengewone kosten in 2014 voor de herstructurering van de Group en een kostenverhoging door de uitbreiding van Algemene & Administratieve medewerkers met 10 VTE's in 2015. De kostprijs van verkochte goederen daalde, voornamelijk als resultaat van de lagere productverkopen uit O&O activiteiten en een daling in productiekosten van instrumenten en cartridges.

Het bedrijfsresultaat in 2015 bedroeg een verlies van EUR 39,7m in vergelijking met een verlies van EUR 29,2m in 2014. Het netto financiële resultaat verbeterde van EUR -1,0m in 2014 naar EUR -0,8m in 2015.

Bovenstaand resulteerde in 2015 in een netto resultaat uit voortgezette activiteiten van EUR 39,8m, in vergelijking met een verlies van EUR 29,2m in 2014. Hier is het belangrijk te noteren dat Biocartis in 2014 een eenmalige winst van een beëindigde bedrijfsactiviteit realiseeerde van EUR 19,5m.

Balans

In 2015 daalden de materiële vaste activa met EUR 5,1m van EUR 9,2m in 2014 naar EUR 14,2m ten gevolge van een additionele EUR 9,2m, voornamelijk kapitaalsinvesteringen voor productiemateriaal, en depreciatie van EUR 4,2m.

Per 31 december 2015 werd een financiële participatie van EUR 5,1m op de balans toegevoegd ten gevolge van de acquisitie van een participatie in MyCartis NV op 15 januari 2015, volgend op de uitoefening van een verkoopoptie door Debiopharm Diagnostics SA in december 2014. Biocartis heeft momenteel een participatie van 9,53% in MyCartis NV.

Voorraden stegen van EUR 3,6m op 31 december 2014 naar EUR 5,8m op het einde van 2015 door hogere voorraadniveau's met het zicht op de verdere commercialistaie van het Idylla(TM) platform. Handelsvorderingen daalden aanzienlijk met EUR 9,9m naar EUR 5,9m per 31 december 2015, door inning van vordering van ca. EUR 12,0m van Janssen Pharmaceutica. Leveranciersschulden stegen van EUR 4,3m per 31 december 2014 naar EUR 13,9m per 31 december 2015, voornamelijk gedreven door vooruitbetaling van facturen voor operationele- en kapitaalsinvesteringen m.b.t. de productieuitbreiding. Uitgesteld inkomen daalde van EUR 5,2m op 31 december 2015 naar EUR 9,6m op 31 december 2014 door de erkenning van vooruitbetaalde vergoedingen van Janssen Pharmaceutica m.b.t. de strategische licentie-, ontwikkelings- en commersialisatie samenwerkingen.

De totale financiële schulden daalden van EUR 13,6m op 31 december 2014 naar EUR 10,8m op 31 december 2015, voornamelijk door de volledige terugbetaling van de Senter Novem lening van EUR 4,1m, terugbetalingen van bestaande leasefaciliteiten van EUR 1,1m en een nieuwe financieringfaciliteit van EUR 5,0m verkregen door een financiële instelling einde 2015, waarvan EUR 1,8m werd opgenomen op 31 december 2015.

Gedreven door de tweede tranche van de serie F financieringsronde van EUR 21,5m in januari 2015 en de bruto opbrengsten van EUR 115,0m van de IPO in april 2015, steeg de kaspositie van de Group met EUR 93,2m van EUR 10,9m op 31 december 2014 naar EUR 104,1m op 31 december 2015.

Kasstroom

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten verbeterde in 2015 naar EUR -23,4m in vergelijking met EUR -35,9m in 2014, ten gevolge van de positieve veranderingen in het werkkapitaal, en een hoger verlies voor 2015, alsook een buitengewone winst in 2014 door de afstoting van MyCartis NV van EUR -26,6m.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten in 2015 bedroeg EUR -9,4m in vergelijking met EUR 5,1m in 2014, ten gevolge van hogere investeringen in materiële vaste activa, alsook een eenmalige winst van EUR 7,5m in 2014 als resultaat van de desinvestering van MyCartis NV.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten bedroeg in 2015 EUR 125,9m, in vergelijking met EUR 12,7m in 2014, voornamelijk gedreven door de opbrengsten van de tweede tranche van de serie F financieringsronde en de IPO, alsook door netto terugbetalingen van schulden.

Vooruitzichten in 2016

• Installed base: Doelstelling om de totale 'installed base' te doen groeien naar meer dan 300 Idylla(TM) instrumenten door de uitbreiding met 150-175 instrumentplaatsingen, gedreven door het kernmenu aan kankertesten dat op de markt verwacht wordt tegen tegen einde 2016.
• Testen: doelstelling om minstens vier nieuwe testen te lanceren in 2016, om het menu Idylla(TM) testen verder uit te breiden. De volgende testlanceringen worden verwacht:
  • Vaste biopsietest Longkanker Panel (Research Use Only, Q2 2016);
  • Rapid Ebola Virus Triage Test (gebaseerd op de US FDA 'Emergency Use Authorisation', Q2 2016);
  • Twee vloeibare biopsietesten voor darmkanker, met name vloeibare biopsieversies van de Idylla(TM) KRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (Research Use Only, H2 2016); en
  • Idylla(TM) MERS Test (Middle East Respiratory Syndrome, H2 2016).
• Regelgeving upgrades: de volgende regelgeving upgrades worden verwacht van bestaande Idylla(TM) testen:
  • CE-markering van de Idylla(TM) NRAS en NRAS/BRAF vaste biopsietesten (H2 2016); en
  • US FDA goedkeuring (zogenaamde '510k file') voor de Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV) Panel en voor het Idylla(TM) instrument en de Idylla(TM) console (verwacht rond einde 2016).
• Kaspositie:  Biocartis mikt op een kaspositie tussen EUR 45m en EUR 55m tegen einde 2016.

Update menu Idylla(TM) testen

Biocartis volgt continu marktontwikkelingen op, alsook feedback van belangrijke opinieleiders, zijn Scientific Advisory Board en van klanten, om het Idylla(TM) testmenu te optimaliseren. Vooral recente ontwikkelingen in oncologie hebben geleid tot diverse optimalisaties in het testmenu, zoals hieronder samengevat.

Menu kankertesten

• Verhoogde focus op de ontwikkeling van volledig geautomatiseerde vloeibare biopsie-oplossingen, inclusief de ontwikkeling van CE-IVD testen voor farmaceutische bedrijven, gezien deze niet-ingrijpende testen ideaal gepositioneerd zijn om de weg te openen naar snellere en betere behandelingen en opvolging van behandelingen;
• Verbreden van de scope van de Idylla(TM) MSI^[7] Test met als doel om de verwachte waarde van MSI in het voorspellen van efficiëntie van bepaalde immunotherapieën te capteren, zoals aangetoond door recente data; en
• Ontwikkeling van Idylla(TM) NGS Prep Panels die als 'gateway' zullen functioneren om het Idylla(TM) platform aan Next Generation Sequencing (NGS) te koppelen, een opkomende technologie die toelaat om gedetailleerde informatie in meerdere genen te analyseren. Het eerste NGS Prep Panel wordt naar verwachting gelanceerd in 2017.

Menu infectieziektentesten

• De Idylla(TM) Sepsis Test en workflow automatisatie hiervan werden verder verbeterd in 2015. Een eerste lancering van de Idylla(TM) Sepsis Test wordt momenteel in 2018 verwacht. Sepsis blijft een hoge onbeantwoorde nood als levensbedreigende ziekte en de derde meest voorkomende oorzaak van ziekenhuissterfte^[8];
• Toenemende focus op de ontwikkeling van hoge Multiplex Syndromische Panels (Respiratory Mixed Panel, Meningitis of Tropische Koorts Panel en een Immunogecompromitteerd Panel); en
• 'Hoger volume/lager geprijsde testen' zullen op een later moment gelanceerd worden om het Idylla(TM) testmenu te vervolledigen.

Bijkomende informatie over deze update van het Idylla(TM) testmenu wordt vandaag gegeven tijdens de webcast presentatie om 14:00CET.

Financiële kalender 2016

• Publicatie van het 2015 Jaarverslag: 12 april 2016
• Q1 2016 Business Update: 12 mei 2016
• Jaarlijkse Algemene Vergadering Biocartis Group: 13 mei 2016
• Halfjaarlijkse resultaten H1 2016: 6 september 2016
• Q3 Business Update 2016: 17 november 2016

Webcast en presentatie

Het Biocartis management team organiseert vandaag een webcast presentatie 14:00 CET om de 2015 resultaten, 2016 doelstellingen en update van zijn Idylla(TM) menu aan testen te bespreken. De live webcast zal toegankelijk zijn via de Biocartis website of door hier te klikken. Wie aan de vraag- en antwoordsessie wil deelnemen, gelieve 5-10 minuten voor starttijd in te bellen via +44 (0)20 3427 1914 (standaard internationaal), gevolgd door de bevestigingscode 1026764. De webcast en telefoonconferentie zullen in het Engels gevoerd worden. Een herhaling van de webcast zal kort nadien ter beschikking zijn op de Biocartis website.

Meer informatie:

Biocartis

Renate Degrave (Corporate Communications & Investor Relations)

+32 15 632 600 | press@biocartis.com

Over Biocartis 

Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx), dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla(TM) MDx systeem van Biocartis is een volledig geautomatiseerd, sample-to-result real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Idylla(TM) biedt een antwoord op de toenemende vraag naar gepersonaliseerde geneeskunde door een snelle en efficiënte behandelingskeuze en opvolging van de behandeling mogelijk te maken.
Biocartis lanceerde in september 2014 het Idylla(TM) systeem. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een snel uitbreidend testmenu dat voldoet aan belangrijke onvoldane klinische behoeften in oncologie en infectieziekten. Deze domeinen zijn respectievelijk het snelst groeiende en het grootste segment van de MDx-markt wereldwijd. Meer informatie op www.biocartis.com.

Bepaalde uitdrukkingen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of,  in voorkomend geval, deze van, de bestuurders van de Vennootschap, hun betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen, en andere factoren inhouden die werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze of uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden staan niet garant voor toekomstige resultaten en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen en activiteiten voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg neemt de Vennootschap uitdrukkelijk afstand van elke verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht resulterend uit veranderingen in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochtervennootschappen of haar kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen plaatsen in toekomstgerichte verklaringen aangezien zij enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

Financiële informatie

De geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met IFRS, zoals aanvaard binnen de EU. De financiële informatie opgenomen in dit persbericht is een uittreksel uit de volledige IFRS geconsolideerde financiële jaarrekening, die gepubliceerd zal worden op 12 april 2016. De commissaris, Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d'Entreprises, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, heeft de controlewerkzaamheden voor de IFRS geconsolideerde jaarrekening over het boekjaar afgesloten op 31 december 2015, ten gronde voltooid en heeft bevestigd dat de geconsolideerde balans, het geconsolideerde overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerde kasstroomoverzicht en en het geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen, opgenomen in dit persbericht, zonder materiële afwijkingen overeenstemmen met de geconsolideerde jaarrekening op basis waarvan deze werden opgemaakt.