CORRECTION A LA SOURCE : Pediapharm reçoit l'approbation de Santé Canada pour Otixal(MC)


MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 13 déc. 2016) -

N'EST PAS DESTINÉ À LA DISTRIBUTION AUX AGENCES DE PRESSE AMÉRICAINES NI À LA DIFFUSION AUX ÉTATS-UNIS.

Ce document corrige et remplace le communiqué diffusé le 12 décembre 2016 à 8 h 00 heure de l'Est. L'erreur se situe dans le nom de marque du produit en question. Il aurait fallu lire OtixalMC.

Pediapharm Inc. (la « Société ») (TSX CROISSANCE:PDP) est très heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé la commercialisation de la solution auriculaire OtixalMC (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %) pour le traitement de l'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants de six mois et plus ayant un drain transtympanique.

Les gouttes auriculaires OtixalMC sont les premières et les seules fabriquées à partir d'une combinaison d'antibiotique et de stéroïde offertes en doses unitaires stériles sans agent de conservation. OtixalMC sera lancé dans un marché en pleine expansion évalué à 20 millions de dollars1.

Au Canada, l'inflammation de l'oreille moyenne (aussi appelée otite moyenne) est l'une des infections les plus fréquentes durant la petite enfance2. Elle touche entre 60 % et 70 % des enfants au moins une fois durant les trois premières années de leur vie, et les rechutes sont monnaie courante2. Chez les enfants souffrant d'OMA à répétition, il est possible d'installer un drain transtympanique au moyen d'une petite incision dans la membrane. Cette opération, qui vise à faciliter l'évacuation du liquide de l'oreille moyenne, est la plus fréquemment pratiquée pour ce groupe d'âge au Canada3.

Selon le Dr Peter Spafford, chef de la section d'oto-rhino-laryngologie de l'Université de la Saskatchewan et président de la Société canadienne d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale, « l'écoulement de liquide provenant de l'oreille (otorrhée) est le symptôme d'OMA le plus fréquent chez les enfants ayant un drain. Un nouveau médicament pour traiter ce problème est donc plus que bienvenue. En outre, il n'est pas toujours facile de verser des gouttes dans l'oreille de son enfant. Les doses individuelles prémesurées d'Otixal, uniques en leur genre, faciliteront l'administration de doses exactes, à tout coup. Cela aidera certainement les parents à mieux respecter la posologie. »

« OtixalMC présente une belle occasion d'innover dans un marché qui, bien qu'en croissance, est au point mort depuis des années sur le plan de l'innovation, a déclaré Richard Labelle, vice-président, Ventes et Marketing de Pediapharm. Comme en témoignent les solides preuves médicales de son efficacité et grâce à son mode d'action unique, OtixalMC pourrait améliorer considérablement la qualité de vie de nombreux patients qui ont un drain transtympanique et qui souffrent d'otite moyenne aiguë. »

« Nous sommes enchantés par l'approbation d'OtixalMC, qui en fait, représente la deuxième approbation de Santé Canada en six mois, a relevé Sylvain Chrétien, président et chef de la direction de Pediapharm. Avec notre solide infrastructure et notre parcours réussi en matière de commercialisation, nous sommes très confiants en notre capacité de faire d'OtixalMC un succès au Canada », a-t-il conclu.

À propos d'OtixalMC

OtixalMC (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %) est indiqué pour le traitement, chez les enfants de six mois et plus ayant un drain transtympanique, de l'otite moyenne aiguë due à diverses bactéries : Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Pseudomonas aeruginosa. L'efficacité et l'innocuité d'OtixalMC, par rapport à la solution de ciprofloxacine et à la solution d'acétonide de fluocinolone prises seules, ont été évaluées au moyen de deux essais de phase III multicentriques randomisés à double insu avec traitement de référence et groupe parallèle. En tout, 662 patients âgés entre 6 mois et 12 ans souffrant d'OMA et ayant un drain transtympanique ont participé à l'étude. Dans les deux essais, le délai moyen de cessation de l'otorrhée chez les patients ayant pris OtixalMC a été, respectivement, de 3,75 jours et de 4,94 jours.

À propos de Pediapharm

Pediapharm est la seule entreprise pharmaceutique canadienne spécialisée en pédiatrie. Elle a pour mission de commercialiser des produits pédiatriques novateurs visant à améliorer la santé et le bien-être des enfants au Canada. Depuis sa création en 2008, Pediapharm a conclu de nombreux accords commerciaux avec des partenaires du Canada et d'autres pays. Son portfolio de produits innovateurs compte notamment NYDA(MD), un traitement révolutionnaire des poux de tête; la rupatadine, un nouveau médicament pour traiter la rhinite allergique et l'urticaire; EpiCeram(MD), une crème non stéroïdienne pour le traitement de l'eczéma; la suspension de naproxen, utilisée dans le traitement de la douleur et de l'inflammation causées par diverses affections, dont l'arthrite juvénile; ainsi qu'une vaste gamme de produits enregistrés.

À propos de Salvat

Laboratorios SALVAT est un groupe pharmaceutique privé étroitement associé à l'innovation technologique et fortement axé sur la R et D. Fondée en 1955 et présente aujourd'hui dans plus de 60 pays, cette société établie à Barcelone renforce toujours plus sa présence internationale en octroyant des licences pour ses produits. En 2009, elle a lancé sur le marché américain la solution auriculaire Cetraxalß┤╣ß┤░ (ciprofloxacine à 0,2 %), et en avril 2016, la FDA a approuvé un autre produit du même type, Otovelß┤╣ß┤░ (ciprofloxacine à 0,3 % et acétonide de fluocinolone à 0,025 %). Pour en savoir plus sur Laboratorios SALVAT et ses produits, consultez le www.salvatbiotech.com.

Sources

(1) Données d'IMS, juin 2015.
(2) DUBÉ, P., et coll. « Burden of acute otitis media on Canadian families », Le médecin de famille canadien, vol. 57, janvier 2011.
(3) SCHMELZLE, J., et coll. « Acute otitis media in children with tympanostomy tubes », Le médecin de famille canadien, vol. 54, août 2008.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et d'autres énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Ceux-ci sont assujettis à des risques connus ou inconnus, à des incertitudes et à des hypothèses qui pourraient donner lieu à des résultats très différents des résultats visés et des résultats ou événements prévus dans ces énoncés prospectifs. Par conséquent, les investisseurs sont avisés qu'ils ne doivent pas se fier indûment aux énoncés prospectifs.

Les énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse sont formulés à la date de publication. À moins d'y être tenue selon les lois applicables, la Société nie expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autrement. L'information prospective reflète les attentes ou croyances actuelles de la Société selon les renseignements qu'elle détient à ce jour, et ces renseignements sont fondés sur différentes hypothèses et assujettis à des risques et incertitudes, décrits en détail aux pages 35 à 41 de la circulaire d'information de la direction de Chelsea Acquisition Corporation, datée du 12 novembre 2013 et disponible sur SEDAR au www.sedar.com, ainsi qu'aux autres risques découlant du fait qu'elle est une entreprise pharmaceutique spécialisée.

La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de réglementation (au sens des politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument aucune responsabilité quant à l'exactitude ou à la précision du présent communiqué.

Renseignements:

Sylvain Chrétien, président et chef de la direction
Pediapharm Inc.
514 762 2626, poste 201
sylvain.chretien@pedia-pharm.com

Roland Boivin, chef de la direction financière
Pediapharm Inc.
514 762 2626, poste 202
roland.boivin@pedia-pharm.com

Frank Candido
Direct Financial Strategies and Communication Inc.
514-969-5530
directmtl@gmail.com