聖地牙哥, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc.今日宣佈LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay獲得上市前核可；這是一間全球公司，為腫瘤學、personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®領域提供克隆性和生物標記檢驗解決方案，迄今已有20年以上的經驗。由於美國食品物藥管理局(FDA)核可的檢驗現時使用的標記，使用LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay完成的FLT3突變檢驗由Invivoscribe Technologies, Inc.子公司 Laboratory for Personalized Molecular Medicine獨家執行，該公司的FLT3檢驗已獲FDA核可，可在新確診的FLT3+ AML中用作Novartis藥物Rydapt®的搭配診斷工具。
根據以前公開的和Thermo Fisher之間簽訂的協定條款，Invivoscribe還將向FDA申請核可LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay，這將允許向其他實驗室銷售測試工具。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是一種信號比分析，可識別內部串聯重複(ITD)和酪氨酸基酶結構域(TKD)突變，甚至可識別大LTD突變；目前很多以NGS為基礎的分析都無法識別這種突變。
FLT3體細胞變異是最常見的驅動突變之一，對急性骨髓性白血病1 (AML) 整體存活率的影響最大，這是最為致命的白血病形式，美國每年確診的新患者為大約20, 000人，五年存活率只有26.6%2。Invivoscribe根據與Novartis簽訂的搭配診斷協定開發這種FLT3搭配診斷工具，並成功通過FDA的監管核可。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是第一種AML搭配診斷工具。
Invivoscribe科學長兼執行長Jeffrey Miller博士表示：「這項試驗核可將為受AML折磨的患者帶來很大好處，並為醫護人員提供重要的工具，為新確診的FLT3突變AML患者尋找最合適的治療方案，個性化分子治療和精確藥物的前景更為廣闊。而且，其他人以前就曾說過3，我們需要開發一種國際標準化FLT3突變分析，這種搭配診斷工具為滿足該需求邁出了一步。」
關於Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc.是一家由私人股權持有的生物技術公司，專注於改善全球醫療服務品質，提供優質、可靠、領先的試劑、檢驗和生物資訊學工具，以促進personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®領域的發展。Invivoscribe提供下列產品：通過ISO 13485認證、以PCR和NGS為基準並在FDA登記工廠生產的試劑；RUO測試工具組；CE標記IVD，包括IdentiClone®和LymphoTrack® Dx Assays，附帶LymphoTrack® 和LymphoTrack® Dx軟體；克隆性、MRD和體細胞高變測試。Invivoscribe還提供全面的MyAML®、MyHeme®、MyMRD®和客製化的基因板。這些分析工具與Invivoscribe專有的MyInformatics®軟體結合使用，可識別和追蹤血液病患者身上的主要驅動突變，以及亞克隆架構和新出現的驅動突變。透過在美國、歐洲和日本的臨床實驗室，Invivoscribe可在國際範圍協調CLIA、CAP和ISO 15189認證的臨床試驗和簽約研究組織(CRO)的服務。目前，有650多家臨床和研究實驗室使用Invivoscribe的臨床試驗服務、測試和試劑，遍佈65個國家。Invivoscribe向來重視品質體系，其開發的所有產品均符合ISO 13485設計控制標準，包括生物資訊學軟體，能夠通過世界各國監管機構的監管審核流程。更多資訊可瀏覽www.invivoscribe.com和www.flt3cdx.com。
參考資料：
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6