Pixium Vision : résultats au 30 juin 2018 et point sur les activités

 Pixium Vision annonce ses résultats au 30 juin 2018
et fait le point sur ses activités

Paris, 26 juillet 2018 - 7h00 CEST - Pixium Vision (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce ses résultats financiers du premier semestre 2018, arrêtés par le Conseil d'Administration réuni le 25 juillet 2018. Le Rapport Financier Semestriel est disponible sur le site internet de la société.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision : « Les avancées technologiques et les premiers résultats cliniques obtenus au cours du premier semestre avec notre implant sous-rétinien innovant, photovoltaïque et sans fil, PRIMA ont permis de franchir une étape importante dans le traitement de la cécité liée à la forme sèche de DMLA. Le récent renforcement de notre trésorerie nous permet de poursuivre nos efforts constants d'amélioration technologique du système PRIMA avec l'objectif de faciliter l'implantation sous la rétine et d'améliorer encore la qualité de la perception visuelle. Ces améliorations permettront de lancer la prochaine étape du développement clinique en vue du marquage CE. Les premiers résultats positifs observés dans l'étude de faisabilité en cours en France, et les prochaines implantations attendues aux Etats-Unis, renforcent notre confiance dans la capacité de PRIMA à constituer une réelle opportunité pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de DMLA sèche. »

(*) : Les comptes du 1^er semestre 2018 ont fait l'objet d'un examen limité des Commissaires aux Comptes ; (**) les charges opérationnelles courantes 2017 ont été ajustées de l'impact des charges calculées liées aux paiements en actions - se reporter au Rapport Financier Semestriel 2018 ; (***) dont Crédit d'Impôts Recherche

* 2017 ajusté : Le TFT 2017 a été ajusté des impacts non cash liés au traitement des avances remboursables en IFRS et de la valorisation des BSA attachés au contrat de Venture Loan KREOS. Sans tenir compte du retraitement IFRS qui consiste à enregistrer une subvention (cf. DDR 2017 chapitre 20.1 note 3.11 & note 12), le montant de l'avance remboursable perçu en 2016 était de 1,9 m€.

Point sur le développement des activités

Au cours du premier semestre, Pixium Vision a mis en oeuvre sa stratégie recentrée sur le développement de PRIMA, son système de vision bionique innovant dans la prise en charge de la perte de vision liée à la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire liée à l'Age (DMLA). Dans le même temps, la Société a réduit ses dépenses opérationnelles tout en maintenant ses investissements dans le développement technologique et la poursuite du programme de développement clinique de son système PRIMA. La consommation de trésorerie opérationnelle sur le premier semestre 2018 s'est améliorée de 21% par rapport à la même période 2017.

A la fin du deuxième trimestre 2018, Pixium Vision a finalisé les cinq implantations de PRIMA prévues dans le cadre de l'étude de faisabilité en France. Cette étude vise en premier lieu à évaluer la sécurité d'implantation sous-rétinienne de PRIMA. Les premiers résultats cliniques confirment la faisabilité et la tolérance de la procédure chirurgicale et la stabilité de l'implant.

Le second objectif de l'étude de faisabilité est d'évaluer les critères d'efficacité qui seront retenus dans l'étude pivot européenne multicentrique. A ce jour, tous les patients dont l'implant est actif perçoivent des séquences lumineuses dans des zones rétiniennes sans aucune perception résiduelle avant implantation. Le programme de rééducation mis en oeuvre dans le cadre du protocole permet aux patients d'interpréter ces nouvelles séquences de perception visuelle. Les premiers résultats obtenus sont conformes aux données théoriques et à celle des études pré-cliniques, et sont encourageants en vue des prochaines étapes cliniques.

En parallèle, après l'obtention de l'autorisation de démarrer une étude de faisabilité aux Etats-Unis (PRIMA FS-US^[1]), le Centre Médical de l'Université de Pittsburgh, Pennsylvanie, seul centre pour cette étude de faisabilité, travaille activement au recrutement et à l'évaluation des patients éligibles. Les premières implantations devraient être réalisées au cours du troisième trimestre 2018.

Afin de financer le développement continu de Pixium Vision, la société a sécurisé son financement grâce à une augmentation de capital de 10,6 millions d'euros et le tirage sur une ligne de financement en fonds propres de 3,3 millions d'euros. Ces financements additionnels permettront à Pixium Vision de financer le développement technologique continu de PRIMA, de poursuivre les études cliniques en cours en France et aux Etats-Unis et de préparer activement la mise en oeuvre de l'étude pivot européenne nécessaire à l'obtention du marquage CE. Au total, la Société a reçu près de 14 millions d'euros supplémentaires au cours du premier trimestre pour une trésorerie au 30 juin 2018 de 16,7 millions d'euros.

Perspectives opérationnelles 2018

Pixium Vision concentre ses moyens sur le développement technologique et clinique de PRIMA et la préparation des prochaines étapes cliniques et réglementaires.

Au cours du second semestre 2018, la Société anticipe l'activation du système PRIMA chez le cinquième patient implanté dans l'étude de faisabilité en France. Les résultats intérimaires à 6 mois de cette étude devraient être connus d'ici la fin du quatrième trimestre 2018. Ils devraient permettre à Pixium Vision, au début de 2019, de préparer la demande, auprès de autorités réglementaires européennes, d'autorisation afin de conduire une étude pivot multicentrique nécessaire à l'obtention du marquage CE.

L'expérience chirurgicale et les premières observations à la suite des implantations cliniques humaines de PRIMA feront l'objet de communications dans plusieurs congrès internationaux d'ophtalmologie, EURETINA et EVER en septembre 2018 en Europe et le congrès de l'Association Américaine d'Ophtalmologie (AAO) en octobre 2018 aux Etats-Unis.

Aux Etats-Unis, la Société anticipe les premières implantations du dispositif PRIMA dans le cadre de l'étude de faisabilité américaine (PRIMA-FS-US).

Résultats financiers du premier semestre de 2018

Les produits opérationnels ressortent à 0,91 million d'euros dont 0,86 million d'euros au titre du Crédit Impôt Recherche (CIR). Le CIR est globalement stable par rapport à la même période 2017 et correspond aux efforts continus de développement technologique et clinique de PRIMA. La baisse des produits opérationnels s'explique principalement par l'impact de la comptabilisation des avances remboursables pour 0,28 millions d'euros en lien avec le projet « Sight Again ».

Les dépenses de Recherche & Développement (R&D) s'élèvent à 3,05 millions d'euros à comparer à 3,66 millions d'euros au premier semestre 2017. La baisse des dépenses de R&D s'expliquent par la baisse des loyers et des frais de consultants externes. Pixium Vision maintient ses investissements en vue de l'amélioration technologique constante des éléments constitutifs de son système PRIMA et générer ainsi de la propriété intellectuelle et du savoir-faire dans les domaines optiques, mécaniques et du data processing. Les dépenses de R&D reflètent également les premières étapes du développement clinique de PRIMA et la conduite des deux études de faisabilité en France et aux Etats-Unis.

Les frais généraux se sont élevés à 1,33 millions d'euros à fin juin 2018 contre 2,13 millions d'euros un an plus tôt. Cette baisse de près de 40% reflète plusieurs éléments : la réduction du loyer à la suite d'un réaménagement des locaux, la décision d'abandon de la rémunération de son mandat social par le Président du Conseil d'administration et, plus globalement, la stratégie de contrôle des dépenses de fonctionnement mise en place par le management et sa volonté de réduire sa consommation de trésorerie opérationnelle tout en préservant ses dépenses de recherche et développement.

Le Coût de revient des ventes est non significatif à la suite de l'arrêt des implantations de IRIS^®II, et la décision stratégique de suspendre la poursuite du développement du programme. Cette décision stratégique a également conduit à une réduction significative des frais marketing et commerciaux. Les ingénieurs commerciaux recrutés en 2017 pour le lancement commercial d'IRIS^®II ont quitté la Société.

Au total, le Résultat opérationnel courant affiche une perte de 3,57 millions d'euros (contre une perte de 5,27 millions au 1er semestre 2017), et reflète la restructuration et les efforts de maîtrise des dépenses opérationnelles menés par la Société depuis le début d'année.

Les éléments d'ajustement sont exclusivement liés aux paiements fondés sur des actions et calculés en application de la norme IFRS 2. La volatilité de ces éléments non cash, liée à l'évolution du sous-jacent, nous conduit à présenter ces éléments indépendamment du Résultat opérationnel courant pour donner une lecture plus conforme de l'évolution de notre activité. Au premier semestre 2018, ces éléments représentent un produit de 1,37 millions d'euros contre une charge de 0,79 million d'euros au premier semestre 2017.

Le Résultat financier affiche une perte de 0,79 million d'euros (vs. 0,38 million d'euros au S1 2017), et représente principalement la charge d'intérêts relative au financement obligataire mis en place avec Kreos Capital.

Le Résultat net affiche une perte de 2,99 millions d'euros en forte contraction par rapport à la perte de 6,44 millions d'euros enregistrée au 1er semestre 2017. Le Résultat par action ressort à (0,20) euro et (0,50) euro respectivement à fin juin 2018 et 2017.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s'est élevée à 5,49 millions d'euros et 6,96 millions d'euros respectivement au 30 juin 2018 et au 30 juin 2017. Cette réduction reflète les efforts de maîtrise des charges opérationnelles, en particulier des frais généraux, et de l'impact continu de la mise en place d'une politique stricte de gestion du compte fournisseurs au bilan.

Au cours du premier semestre 2018, la trésorerie liée aux activités d'investissements est positive de 0,08 million d'euros et s'explique par des mouvements de cautionnement en lien avec la réduction de la surface locative utilisée.

Au 30 juin 2018, les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se sont élevés à 11,61 millions d'euros. Au cours du semestre passé, Pixium Vision a bénéficié de la ligne de financement en fonds propres mise en place en octobre 2017 pour un montant net de 3,24 millions d'euros. Par ailleurs, le 7 mai 2018, Pixium Vision a finalisé une augmentation de capital avec DPS pour un montant net de 9,64 millions d'euros. Ces éléments ont été partiellement compensés par le remboursement programmé du financement obligataire à hauteur de 1,00 million d'euros.

Pixium Vision a clôturé le premier semestre 2018 avec une trésorerie nette positive de 16,74 millions d'euros.

Contacts

À PROPOS DE PRIMA

PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d'épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implanté sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d'un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d'une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l'intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d'être développé dans la rétinite pigmentaire.

A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L'AGE (DMLA)

La dégénérescence maculaire liée à l'âge^[2] est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d'anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d'une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS^®II, Pixium Vision conduit des études cliniques de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris, l'Université Stanford en Californie, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l'Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance

Pour plus d'informations :  http://www.pixium-vision.com/fr

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Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le 28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l'Autorité des marchés - AMF (www.amf-france.org) et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
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