SunGen Pharma Menerima Persetujuan ANDA Keenam dari FDA AS

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


PRINCETON, N.J., July 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, sebuah perusahaan swasta khusus farmasi, yang mengembangkan, memproduksi berdasarkan kontrak, dan menjual produk jadi farmasi, hari ini mengumumkan bahwa telah menerima persetujuan ANDA keenamnya dari Food and Drug Administration (FDA) AS.

ANDA keenam yang disetujui adalah untuk tablet Metilprednisolon, 4 mg. Produk obat ini adalah kortikosteroid yang berkhasiat untuk kondisi-kondisi termasuk radang sendi, reaksi alergi, dan gangguan sistem imun, sekaligus penyakit-penyakit kulit, mata, pernapasan, dan pencernaan. Tablet Metilprednisolon memperoleh total penjualan di AS sebesar $93 juta untuk Kuartal 1 2019, dan masing-masing $113 juta serta $124 juta pada tahun 2018 dan 2017 menurut IQVIA.

“Persetujuan ini menggambarkan satu dari banyak produk yang sedang dikembangkan atau dikembangkan bersama oleh perusahaan kami dan mitranya di seluruh dunia,” ucap Dr. Isaac Liu, Co-Founder dan Co-CEO perusahaan tersebut.  “Ini adalah persetujuan keenam untuk SunGen. Kemampuan pengembangan kuat kami didukung lebih jauh dengan garis waktu yang pendek saat FDA AS menyetujui berkas-berkas kami.”

SunGen Pharma memulai pusat penelitian dan pengembangan produk oral dan oles pada Januari 2016.

Pada Agustus 2016, SunGen Pharma menyepakati Perjantian Pengembangan dan Lisensi bersama Elite Pharmaceuticals, Inc. untuk berkolaborasi dalam mengembangkan dan memperdagangkan produk farmasi generik.

SunGen mendirikan usaha patungan penjualan dan pemasaran bersama Athenex Pharmaceuticals pada September 2016 yang dinamai Peterson Athenex Pharmaceuticals untuk memasarkan tujuh produk fasmasi.

SunGen mendirikan divisi obat injeksi pada Oktober 2017 melalui akusisi perusahaan farmasi swasta yang berbasis di Monmouth Junction, New Jersey. Perusahaan tersebut meluncurkan produk obat injeksi pertamanya, Terbutaline Sulfate, sebagai vial cair terisi dengan kepekatan 1 mg/1ml. Produk ini diluncurkan pada 10 Juli 2017.

Pada Agustus 2018, SunGen mengumumkan kemitraan produksi strategisnya bersama Grand River Aseptic Manufacturing untuk berkolaborasi dalam memproduksi dan memperdagangkan produk farmasi suntik generik.

SunGen dan mitranya memperoleh ANDA Busulfan suntik dari Sandoz pada Oktober 2018 dan meluncurkan produk tersebut ke rumah sakit di AS pada Maret 2019.

Pada bulan Juni 2019, SunGen Pharma mengumumkan peluncuran Bivalirudin melalui PIV Challenges di AS, dalam kemitraannya bersama Athenex dan Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals.

Tentang SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC adalah perusahaan swasta khusus farmasi yang mengembangkan, memproduksi berdasarkan kontrak, dan menjual produk jadi farmasi. SunGen berspesialisasi dalam pengembangan produk obat suntik kompleks, oles, dan oral padat pelepasan diperpanjang. SunGen memiliki kemitraan usaha dengan banyak perusahaan farmasi generik yang berbasis di Amerika Utara, Eropa, dan Asia untuk mengembangkan, memproduksi, dan menjual beberapa produk farmasi di seluruh dunia.

Kontak:

SunGen Pharma LLC
Telp: 
Diana Chan
(609) 606-1070 
support@sungenpharm.com