サンジェン・ファーマ、米国FDAから6回目のANDA承認を受ける

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


ニュージャージー州プリンストン発 , July 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) --  医薬品の開発、委託製造、販売を手掛ける株式非公開の医薬品専門会社であるサンジェン・ファーマ (SunGen Pharma) は、本日、米国食品医薬品局 (FDA) から6回目のANDA承認を受けたことを発表した。

今回6回目のANDA承認を受けたのは、メチルプレドニゾロン錠 (4 mg)。同製剤は、関節炎、アレルギー反応、免疫系障害に加え、皮膚疾患、眼疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患などの症状の治療に使用されるコルチコステロイドである。IQVIAによると、米国市場におけるメチルプレドニゾロン錠の総売上は、2019年の第1四半期には9,300万ドル (約101億2,000万円)、2018年には1億1,300万ドル (約122億9,000万円)、2017年には1億2,400万ドル (約134億9,000万円) だった。

同社の共同創業者であり共同CEOのアイザック・リュー博士 (Dr. Isaac Liu) は次のように述べている。「これらの承認は、当社が単独開発した、あるいは世界中のパートナーと共同開発した数多くの製品の1つに対するものです。  今回はサンジェンにとって6回目の承認です。米国FDAから短期間に承認されていることは、当社の強力な開発能力をさらに後押しするものです。」

サンジェン・ファーマは、2016年1月に、経口薬および外用薬研究開発センターを開設した。

2016年8月には、エリート・ファーマシューティカルズ (Elite Pharmaceuticals, Inc.) との間で、4種類のジェネリック医薬品の開発および商品化を共同で行う、開発ライセンンス契約を締結した。

同年9月には、7種類の医薬品のマーケティングを行うために、アテネックス・ファーマシューティカルズ (Athenex Pharmaceuticals) と共同で、販売とマーケティングを行うジョイントベンチャーである、ピーターソン・アテネックス・ファーマシューティカルズ (Peterson Athenex Pharmaceuticals) を設立した。

2017年10月には、ニュージャージー州モンマス・ジャンクションを拠点とする株式非公開の製薬会社を買収し、注射剤部門を創設した。その後、同社にとって最初の注射製剤であるTerbutaline Sulfateを、濃度1mg/1mlの薬剤充填済バイアルとして発売した。同製品の発売開始は2017年7月10日である。

2018年8月、サンジェンはグランド・リバー・エイセプティック・マニュファクチャリング (Grand River Aseptic Manufacturing) との間で戦略的製造パートナーシップを締結し、ジェネリック注射製剤の製造および商品化を共同で行うことを発表した。

同年10月、サンジェンと同社のパートナーは、サンド (Sandoz) 製ブスルファン注射製剤のANDAが承認され、2019年3月に米国の病院への発売を開始した。

2019年6月、アテネックスおよび海南ショワンチョン・ファーマシューティカルズ (Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals) とのパートナーシップにより、米国のPIV Challengeでビバリルジンの発売開始を発表した。

サンジェン・ファーマについて
サンジェン・ファーマは、医薬品の開発、委託製造、販売を手掛ける株式非公開の医薬品専門会社である。経口用徐放性固形製剤と、外用および複合注射製剤の開発を専門としている。世界中で複数の医薬品を開発、製造、販売するため、北米、ヨーロッパ、アジアを拠点とする数多くのジェネリック医薬品会社と業務提携している。

問い合わせ先:

サンジェン・ファーマ (SunGen Pharma LLC)
電話:  
ダイアナ・チャン (Diana Chan)
(609) 606-1070
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