SunGen Pharma Menerima Kelulusan ANDA Keenam daripada FDA AS

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


PRINCETON, N.J., July 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, sebuah syarikat farmaseutikal pengkhususan liabiliti terhad yang membangunkan, membuat mengikut kontrak dan menjual produk siap farmaseutikal pada hari ini telah mengumumkan penerimaan kelulusan ANDA yang keenam daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS.

ANDA diluluskan yang keenam adalah untuk tablet Metilprednisolon, 4 mg. Produk ubat ini ialah kortikosteroid yang digunakan untuk merawat isu kesihatan yang termasuk artritis, tindak balas alergi dan gangguan sistem imun serta penyakit kulit, oftalmik, pernafasan dan gastrousus. Tablet Metilprednisolon mencapai jumlah jualan di A.S. yang sebanyak $93 juta pada S1 2019, $113 juta dan $124 juta pada tahun 2018 dan 2017 masing-masing, menurut IQVIA.

“Kelulusan ini mewakili satu daripada banyak produk yang dibangunkan atau dibangunkan bersama oleh syarikat kami dan bersama-sama rakan kongsi kami di seluruh dunia,” kata Dr. Isaac Liu yang selaku Pengasas Bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif Bersama syarikat tersebut.  “Ini merupakan kelulusan yang keenam buat SunGen. Keupayaan pembangunan kami yang kukuh menerima sokongan yang selanjutnya berikutan kelulusan dosir kami yang diberikan oleh FDA AS dalam tempoh masa yang pendek.”

SunGen Pharma memulakan pusat penyelidikan dan pembangunan oral dan topikal pada Januari 2016.

Pada Ogos 2016, syarikat ini memasuki Perjanjian Pembangunan dan Lesen dengan Elite Pharmaceuticals, Inc. untuk bekerjasama membangunkan dan mendagangkan empat produk farmaseutikal yang generik.

SunGen membentuk usaha sama jualan dan pemasaran dengan Athenex Pharmaceuticals pada September 2016 yang dinamakan Peterson Athenex Pharmaceuticals untuk memasarkan tujuh produk farmaseutikal.

SunGen mewujudkan bahagian suntikan pada Oktober 2017 melalui pemerolehan syarikat farmaseutikal liabiliti terhad yang bertempat di Monmouth Junction, New Jersey. Syarikat tersebut melancarkan produk suntikan yang pertama, iaitu Terbutaline Sulfat, sebagai vial cecair yang dipraisi dengan kekuatan 1mg/1ml. Produk berkenaan dilancarkan pada 10 Julai 2017.

Pada Ogos 2018, SunGen mengumumkan bahawa mereka telah menjalin usaha sama pembuatan yang strategik dengan Grand River Aseptic Manufacturing untuk bekerjasama dalam pembuatan dan perdagangan produk farmaseutikal suntikan yang generik.

SunGen dan rakan kongsinya memperoleh ANDA suntikan Busulfan daripada Sandoz pada Oktober 2018 dan melancarkan produk tersebut kepada hospital di AS pada Mac 2019.

Pada Jun 2019, SunGen Pharma mengumumkan pelancaran Bivalirudin melalui PIV Challenges di US, dengan kerjasama bersama-sama Athenex dan Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals.

Perihal SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC ialah sebuah syarikat farmaseutikal pengkhususan liabiliti terhad yang membangunkan, membuat mengikut kontrak dan menjual produk siap untuk farmaseutikal. SunGen mengkhusus dalam pembangunan pelepasan terlanjut pepejal oral, produk suntikan topikal dan kompleks. SunGen menjalin usaha perniagaan bersama dengan banyak syarikat farmaseutikal generik yang bertempat di Amerika Utara, Eropah dan Asia untuk membangunkan, membuat dan menjual pelbagai produk farmaseutikal di seluruh dunia.

Maklumat Hubungan:

SunGen Pharma LLC
Tel: 
Diana Chan
(609) 606-1070 
support@sungenpharm.com