SunGen Pharma Menerima Persetujuan ANDA yang Ketujuh dari FDA AS

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


PRINCETON, N.J., Sept. 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, sebuah perusahaan farmasi khusus milik swasta yang mengembangkan, membuat kontrak dengan para produsen, dan menjual produk jadi farmasi, hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan ANDA yang ketujuh dari Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration - FDA) AS.

ANDA ketujuh yang disetujui adalah untuk Fosapreptant for Injection 150 mg/vial. Produk obat ini digunakan untuk pengobatan sindrom muntah siklik dan muntah yang disebabkan kemoterapi tahap akhir. Menurut IQVIA, ini adalah produk yang terjual lebih dari $350 juta ukuran pasar AS pada tahun 2018. Paten buku oranye RLD Emend® berakhir pada 4 Sep dan SunGen memperoleh persetujuan ANDA pada 5 Sep, yang menjadikannya gelombang pertama dari semua persetujuan generik untuk RLD Emend®.

“Persetujuan generik gelombang pertama yang tepat setelah berakhirnya paten RLD ini merupakan tonggak penting lain yang diciptakan tim kami,” ujar Dr. Isaac Liu, Co-Founder dan Co-CEO perusahaan. “Keahlian pengembangan kami yang berkualitas tinggi diperlihatkan lebih lanjut melalui garis waktu persetujuan yang singkat. Diperlukan waktu kurang dari 10 bulan bagi FDA AS untuk menyetujui ANDA penting ini.”

SunGen Pharma memulai pusat penelitian dan pengembangan oral serta topikal pada Januari 2016.

Pada Agustus 2016, SunGen Pharma menandatangani Perjanjian Pengembangan dan Lisensi dengan Elite Pharmaceuticals, Inc. untuk berkolaborasi dalam mengembangkan dan mengomersialkan empat produk farmasi generik.

SunGen membentuk usaha patungan penjualan dan pemasaran dengan Athenex Pharmaceuticals pada September 2016 yang diberi nama Peterson Athenex Pharmaceuticals untuk memasarkan tujuh produk farmasi.

SunGen mendirikan divisi injeksi pada Oktober 2017 melalui akuisisi perusahaan farmasi swasta yang berbasis di Monmouth Junction, New Jersey. Perusahaan meluncurkan produk injeksi pertamanya, Terbutaline Sulfate, sebagai vial berisi cairan dengan dosis 1 mg/1 ml. Produk ini diluncurkan pada 10 Juli 2017.

Pada Agustus 2018, SunGen mengumumkan telah menandatangani kemitraan produksi strategis dengan Grand River Aseptic Manufacturing untuk berkolaborasi dalam produksi dan komersialisasi produk farmasi generik injeksi.

SunGen dan mitranya mengakuisisi ANDA injeksi Busulfan dari Sandoz pada Oktober 2018 dan meluncurkan produk tersebut ke rumah sakit di AS pada Maret 2019.

Pada Juni 2019, SunGen Pharma mengumumkan untuk meluncurkan Bivalirudin melalui PIV Challenges di AS, dalam kemitraan dengan Athenex dan Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals.

Tentang SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC adalah perusahaan farmasi khusus milik swasta yang mengembangkan, membuat kontrak dengan para produsen, dan menjual produk jadi farmasi. SunGen memiliki spesialisasi dalam pengembangan produk pelepasan diperpanjang padat oral, serta injeksi topikal dan kompleks. SunGen memiliki kemitraan bisnis dengan beragam perusahaan farmasi generik yang berbasis di Amerika Utara, Eropa, dan Asia untuk mengembangkan, memproduksi, dan menjual sejumlah produk farmasi di seluruh dunia.

Kontak:

SunGen Pharma LLC
Shanshan Li, Ph.D.
Tel: (732) 410-5467
support@sungenpharm.com