サンジェン・ファーマ、米国fdaから7回目のanda承認を受ける

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


ニュージャージー州プリンストン発 , Sept. 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 医薬品の開発、委託製造、販売を手掛ける株式非公開の医薬品専門会社であるサンジェン・ファーマ (SunGen Pharma) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) から7回目のANDA承認を受けたことを発表した。

今回7回目のANDA承認を受けたのは、ホスアプレピタント注射用150mg/バイアル。周期性嘔吐症候群および化学療法後期の嘔吐に対する制吐剤で、IQVIAによると、2018年には市場規模が3億5,000万ドル (約374億5,000万円) を超えたブロックバスター級の製品だ。RLDイメンド (RLD Emend®) のオレンジブック掲載の特許が9月4日に失効。サンジェンはANDA承認を9月5日に取得したことにより、RLDイメンド®のあらゆるジェネリック医薬品承認の先駆けとなる。

同社の共同創業者であり共同CEOのアイザック・リュー博士 (Dr. Isaac Liu) は次のように述べている。「RLDの特許失効直後に先頭を切ってジェネリック医薬品の承認を得られたことは、当社チームにとってまた新たな節目となりました。この重要なANDAの承認に米国FDAが要した期間は10か月足らずです。この審査期間の短さが、当社の開発に関する優れた専門知識をまたも証明する形となりました。」

サンジェン・ファーマは、2016年1月に、経口薬および外用薬研究開発センターを開設した。

2016年8月には、エリート・ファーマシューティカルズ (Elite Pharmaceuticals, Inc.) との間で、4種類のジェネリック医薬品の開発および商品化を共同で行う、開発ライセンス契約を締結した。

同年9月には、アテネックス・ファーマシューティカルズ (Athenex Pharmaceuticals) と共同で、7種類の医薬品のマーケティングを目的とした販売とマーケティングのジョイントベンチャー、ピーターソン・アテネックス・ファーマシューティカルズ (Peterson Athenex Pharmaceuticals) を設立した。

2017年10月には、ニュージャージー州モンマス・ジャンクションを拠点とする株式非公開の製薬会社を買収し、注射剤部門を創設。その後、同社にとって最初の注射製剤であるテルブタリン硫酸塩を、濃度1mg/1mlの薬剤充填済バイアルとして発売。同製品は2017年7月10日に販売が開始された。

2018年8月、サンジェンはグランド・リバー・エイセプティック・マニュファクチャリング (Grand River Aseptic Manufacturing) との間で製造に関する戦略的パートナーシップを締結したことを発表し、ジェネリック注射製剤の製造および商品化を共同で行うことを明らかにした。

同年10月、サンジェンと同社のパートナーは、サンド (Sandoz) 製ブスルファン注射製剤のANDA承認を取得し、2019年3月に米国の病院への販売を開始した。

2019年6月には、米国でのPIV Challengeでビバリルジンの発売を発表。アテネックスおよび海南ショワンチョン・ファーマシューティカルズ (Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals) と協力して行うとした。

サンジェン・ファーマについて
サンジェン・ファーマ (SunGen Pharma, LLC) は、医薬品の開発、委託製造、販売を手掛ける株式非公開の医薬品専門会社である。専門は、経口用徐放性固形製剤と、外用および複合注射製剤の開発。北米、ヨーロッパ、アジアを拠点とする数多くのジェネリック医薬品会社と業務提携し、複数の医薬品の開発・製造、販売を世界中で行っている。

問い合わせ先:

サンジェン・ファーマ
シャンシャン・リー博士 (Shanshan Li, Ph.D.)
電話:  (732) 410-5467
support@sungenpharm.com