PRINCETON, N.J., Sept. 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- วันนี้ SunGen Pharma บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ได้ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่เจ็ดจากองค์การอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา
สิ่งที่ได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่ 7 คือ Fosapreptant สำหรับการฉีด 150 มก./หลอด ผลิตภัณฑ์ยานี้ใช้สำหรับการรักษา Syndrome Cyclic Vomiting และ Late-Stage Chemotherapy Induced Vomiting นี่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จระดับรองในตลาดสหรัฐอเมริกามากกว่า $350 ล้านในปี 2018 ตาม IQVIA สิทธิบัตรหนังสือปกส้มของ RLD Emend® จะหมดอายุในวันที่ 4 กันยายน และ SunGen ที่ได้รับการรับรอง ANDA ในวันที่ 5 กันยายน ทำให้เป็นยาทั่วไปที่ได้รับการรับรองจาก RLD Emend® ระรอกแรก
“ยาทั่วไปที่ได้รับการรับรองระรอกแรกหลังสิทธิบัตร RLD หมดอายุนี้นับเป็นอีกหนึ่งเป้าหมายหลักจากทีมของเราเอง” Dr. Isaac Liu ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานกรรมการบริหารร่วมของบริษัท กล่าว “ความเชี่ยวชาญในการพัฒนาคุณภาพสูงของเราแสดงให้เห็นได้ด้วยการใช้เวลาอนุมัติที่สั้น US FDA ใช้เวลาน้อยกว่า 10 เดือนในการอนุมัติ ANDA ที่สำคัญนี้”
SunGen Pharma เริ่มศูนย์การวิจัยและพัฒนายาที่ให้ทางปากและยาที่ใช้ภายนอกในเดือนมกราคม 2016
ในเดือนสิงหาคม 2016 บริษัทได้ทำข้อตกลงด้านการพัฒนาและใบอนุญาตกับ Elite Pharmaceuticals, Inc. เพื่อร่วมมือกันพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปสี่รายการ
SunGen ได้ก่อตั้งบริษัทร่วมทุนด้านการขายและการตลาดร่วมกับ Athenex Pharmaceuticals ในเดือนกันยายน 2016 โดยมีชื่อว่า Peterson Athenex Pharmaceuticals เพื่อทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาเจ็ดรายการ
SunGen เริ่มจัดตั้งแผนกยาฉีดขึ้นในเดือนตุลาคม 2017 โดยการเข้าซื้อกิจการบริษัทยาเอกชนที่ตั้งอยู่ใน Monmouth Junction รัฐนิวเจอร์ซีย์ ซึ่งทางบริษัทได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์ Terbutaline Sulfate ที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาฉีดตัวแรก ในรูปแบบหลอดบรรจุของเหลวพร้อมใช้โดยมีความเข้มข้น 1 มก./1มล. และผลิตภัณฑ์ได้เปิดตัวไปในวันที่ 10 กรกฎาคม 2017
ในเดือนสิงหาคม 2018 SunGen ประกาศว่าได้ บริษัทได้เริ่มความร่วมมือด้านการผลิตที่สำคัญกับ Grand River Aseptic Manufacturing เพื่อร่วมมือกันในการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ยาฉีดทั่วไป
SunGen และหุ้นส่วนได้เข้าซื้อ Busulfan ซึ่งเป็นยาฉีดที่ได้รับการรับรองจาก ANDA จาก Sandoz ในเดือนตุลาคม 2018 และได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์เข้าสู่โรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาในเดือนมีนาคม 2019
ในเดือนมิถุนายน 2019 SunGen Pharma ได้ประกาศเปิดตัว Bivalirudin ผ่าน PIV Challenges ในสหรัฐอเมริกา โดยร่วมมือกับ Athenex และ Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals
เกี่ยวกับ SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC คือบริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป SunGen มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ให้ทางปากรูปแบบเม็ดออกฤทธิ์นาน ยาใช้ภายนอก และยาฉีด SunGen มีความร่วมมือทางธุรกิจกับบริษัทเภสัชภัณฑ์ทั่วไปในอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชียต่างๆ มากมาย เพื่อพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ทั่วโลก
ติดต่อ:
SunGen Pharma LLC
Shanshan Li, Ph.D.
โทร: (732) 410-5467
support@sungenpharm.com