INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Fortes avancées cliniques sur l’ensemble du portefeuille de produits, dont les essais cliniques de Phase IIb et III
Mise en place de nouvelles collaborations et partenariats pour l’amélioration des capacités de développement, de production et de commercialisation
Élargissement du portefeuille de produits, de l’orthopédie aux conditions inflammatoires, grâce aux innovations issues de la plateforme propriétaire de CSMs allogéniques de Bone Therapeutics
Réalisation de trois opérations de financement réussies, d’un accord de licence et de l’optimisation des processus de production
La Direction de Bone Therapeutics tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui à 14h00 CEST / 8h00 EST
Informations de connexion disponibles en fin de communiqué
Gosselies, Belgique, le 29 avril 2021, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, publie aujourd’hui ses résultats financiers ainsi que le rapport de ses activités pour l’exercice clos au 31 décembre 2020, conformes aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne.
« En dépit de la pandémie, Bone Therapeutics a réalisé des progrès cliniques significatifs l'année dernière. Nous avons notamment finalisé le recrutement des patients de notre étude clinique de phase III pour l’évaluation du JTA-004 dans l’arthrose du genou, initié le traitement des patients dans notre étude de phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures difficiles du tibia et avons annoncé les résultats d’efficacité positifs de notre étude de phase IIa qui évaluait ALLOB dans la fusion vertébrale. Bone Therapeutics a également considérablement renforcé ses atouts au travers d’un accord de licence majeur, portant sur ALLOB en Chine et en Asie du Sud-Est, la signature d’une collaboration et d’un accord d’approvisionnement incluant la vente de sa filiale de production, et un partenariat de développement de processus avec un spécialiste des CSM. En parallèle, Bone Therapeutics a renforcé son équipe de Direction avec les nominations de Stefanos Theoharis en qualité de Directeur Commercial et d’Anthony Ting en qualité de Directeur Scientifique, » commente Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Dans le cadre de cette restructuration, Bone Therapeutics entend mettre en place les ressources, les techniques de gestion et les partenariats de développement nécessaires au succès clinique et à l'expansion de sa plateforme. Enfin, grâce à sa plateforme de Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) allogéniques et fort d’une véritable expertise dans la « professionnalisation » des innovations issues de la biologie des CSMs et utilisant des cellules sélectionnées pour des cibles thérapeutiques très spécifiques, Bone Therapeutics est désormais en mesure d'étendre le potentiel de ses thérapies orthopédiques aux conditions inflammatoires. »
Principaux développements cliniques et opérationnels en 2020 et pour l’année 2021 à date
- Finalisation, en accord avec le calendrier initial, du recrutement des patients de l’étude clinique pivot de Phase III évaluant le viscosupplément amélioré JTA-004 chez des patients souffrant d’arthrose du genou. Les résultats principaux de cette étude sont attendus pour le troisième trimestre 2021.
- Initiation du traitement des premiers patients de l’étude de Phase IIb portant sur son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia. Le démarrage de l’étude a été lent et a été légèrement retardé du fait de la pandémie mais les résultats principaux sont toujours attendus au second semestre 2022, compte tenu du stade précoce de l’étude au moment des faits, du recrutement des patients et du succès des premières actions de mitigation d’impact de la Covid-19.
- Obtention des résultats d’efficacité et de sécurité pour l’étude de Phase IIa évaluant la plateforme de thérapie cellulaire allogénique prête à l’emploi, ALLOB, chez des patients ayant subi des procédures de fusion vertébrale, 24 mois après le traitement.
Principaux développements de la Société en 2020 et pour l’année 2021 à date
- Signature d’un accord de licence exclusif avec Link Health et Pregene pour le développement et la commercialisation d’ALLOB en Chine et en Asie du Sud-Est, avec un potentiel total maximum de 55 M€ en paiements initial et d’étapes en plus de redevances échelonnées à deux chiffres.
- Signature d’un accord de production avec Catalent, Inc., pour l’optimisation de la production d’ALLOB et la vente de la filiale de production de Bone Therapeutics, Skeletal Cell Therapy Support SA (SCTS), pour un produit brut de 12 M€, ayant généré un produit net d’environ 6 M€ après déduction de la dette de SCTS, des ajustements de trésorerie et d’engagements financiers préalables de Bone Therapeutics.
- Signature d’un partenariat de développement de processus avec le spécialiste des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM), Rigenerand.
- Obtention d’un financement total de 1,6 M€ sous forme de subventions et de financements non dilutifs de la part de la région Wallonne, en Belgique, pour l’avancée de l’étude clinique de Phase III évaluant le JTA-004 ainsi que pour la recherche et la préparation du développement clinique du BT-20, un nouveau produit de thérapie cellulaire allogénique prêt à l’emploi ciblant les conditions inflammatoires.
- Obtention d’un financement de 3 M€ grâce au soutien de l’Association pour la Santé Wallonne, BioWin, pour le développement, aux côtés de partenaires académiques et industriels, d’implants osseux issus de l’ingénierie tissulaire.
- Renforcement de l’équipe de Direction avec les nominations de Stefanos Theoharis, PhD, en qualité de Directeur Commercial et d’Anthony Ting, PhD, en qualité de Directeur Scientifique.
Principaux développements financiers
- Trois opérations financières réussies, menées au deuxième et au quatrième trimestre 2020, ayant permis de lever un produit brut total de 16,2 M€ auprès des actionnaires institutionnels historiques mais aussi de nouveaux actionnaires en Europe et aux Etats-Unis.
- Chiffre d’affaires et produit d’exploitation de 3,7 M€.
- Perte d’exploitation sur la période estimée à 15,0 M€, contre 8,0 M€ pour l’année 2019, du fait du renforcement de l’activité clinique.
- Consommation de trésorerie pour les activités opérationnelles estimée à 16,3 M€ sur la période, en ligne avec la guidance de la Société, comprise entre 15 et 16 M€.
- Trésorerie de 14,7 M€ en fin d’exercice contre 8,6 M€ en 2019.
Perspectives 2021
- Bone Therapeutics entend présenter au troisième trimestre 2021 les résultats principaux relatifs au critère d’évaluation principal à 3 mois et à la période de suivi de 6 mois de son étude clinique pivot de Phase III évaluant son viscosupplément amélioré, le JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genou.
- Concernant l’étude clinique de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures difficiles du tibia et afin de compenser les effets de la pandémie sur les activités sur site, lié à la disponibilité des équipes, et sur le recrutement des patients, du fait de la réduction des accidents, Bone Therapeutics et ses partenaires entendent mettre en place les actions nécessaires afin d’intensifier le recrutement via la formation, le partage des informations et des meilleures pratiques ainsi qu’une surveillance renforcée du déroulé de l’étude. Les premiers résultats de ces actions montrent déjà des effets positifs sur le recrutement des patients.
- Bone Therapeutics poursuivra ses discussions avec des partenaires potentiels afin d’explorer toute opportunité commerciale en amont de la publication des résultats principaux de la Phase III pivot de JTA-004 et alors qu’ALLOB est évalué dans une étude de preuve de concept de Phase IIb, en double aveugle, contrôlée par placebo.
- Bone Therapeutics prévoit de poursuivre ses échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine en prévision des prochaines étapes du développement clinique de JTA-004 et d’ALLOB aux Etats-Unis.
- Bone Therapeutics prévoit de poursuivre l’extension de sa plateforme de thérapie cellulaire à base de CSM différenciées au-delà d’ALLOB dans d’autres indications thérapeutiques.
- La gestion rigoureuse des coûts et de la trésorerie reste l’une des priorités phares de la Société. La consommation nette de trésorerie pour l’exercice 2021 devrait ainsi s’établir entre 16 et 17 M€, dans le cas où l’activité ne serait pas perturbée outre mesure par l’épidémie actuelle de COVID-19, dont la Société suivra activement l’évolution. La Société estime par conséquent disposer d’une trésorerie suffisante pour la réalisation de sa feuille de route jusqu’en novembre 2021.
Conférence téléphonique
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général, et Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier, tiendront une conférence téléphonique aujourd’hui à 14h00 CEST / 8h00 EST. Pour accéder à cette conférence téléphonique, veuillez sélectionner parmi les numéros ci-dessous et composez l’identifiant de conférence suivant : 958 8247 7967#
Belgique: +32 2 290 9360
France: +33 1 7095 0103
Royaume-Uni: +44 208 080 6592
Etats-Unis: +1 646 876 9923
La présentation sera disponible quelques instants avant la conférence dans la section Investisseur – Présentations du site web de Bone Therapeutics.
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, le JTA-004, actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur comparé au viscosupplément de référence dans cette indication.
La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent issu de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société a initié le recrutement des patients d’un essai clinique de phase IIb évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et utilisant son procédé de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : http://www.bonetherapeutics.com/fr.
Pour plus d’informations merci de contacter :
Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier
Tel: +32 (0)71 12 10 00
investorrelations@bonetherapeutics.com
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Pièce jointe
