Premiers résultats positifs pour le nirsevimab contre le VRS dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III

Paris, FRANCE


Premiers résultats positifs pour le nirsevimab contre le VRS dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III

  • Les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) sont la principale cause d’hospitalisation des nourrissons1,2.  
  • L’administration d’une dose unique de nirsevimab, premier agent d’immunisation de sa classe pharmacothérapeutique, est étudiée pour déterminer si elle confère une protection à tous les nourrissons pendant la première saison VRS de leur vie.
  • MEDLEY est le troisième essai pivot ayant permis d’obtenir des données positives sur le nirsevimab ; soumissions réglementaires prévues au premier semestre 2022.

PARIS – Le 28 juin 2021 – Selon les premiers résultats positifs de l’essai MEDLEY de phase II/III, le nirsevimab a présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab chez des nourrissons prématurés ou porteurs d’une pneumopathie chronique ou d’une cardiopathie congénitale au cours de la première saison de circulation du virus respiratoire syncytial (VRS) de leur vie3. La sécurité et la tolérance du nirsevimab ont été évaluées à l’aune de l’ensemble des événements indésirables et réactions indésirables graves liés à son administration.

Le VRS est un virus saisonnier qui circule habituellement de l’automne au printemps dans les régions tempérées du globe. Il est la principale cause d’infections des voies respiratoires inférieures et la première cause d’hospitalisation du nourrisson1,2,4.

« Les données relatives au nirsevimab sont importantes car elles montrent qu’il présente un profil de sécurité et de tolérance comparable à la seule option préventive actuellement disponible contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons prématurés et ceux porteurs de différentes pathologies », a précisé le docteur Joseph Domachowske, Professeur de pédiatrie et de microbiologie et immunologie à l’Université de l’État de New York (Upstate Medical Center) et investigateur principal de l’essai MEDLEY. « Dans la mesure où la saison du VRS dure habituellement cinq mois, il pourrait être avantageux de proposer une option préventive qui pourrait protéger l’ensemble des nourrissons au moyen d’une dose unique, pendant toute la durée de la saison virale. »

MEDLEY est le troisième essai pivot positif consacré au nirsevimab. En avril, Sanofi a annoncé que l’essai MELODY de phase III du nirsevimab avait atteint son critère d’évaluation principal et permis d’observer une réduction statistiquement significative des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, chez des nourrissons prématurés et à terme en bonne santé. Associés aux résultats d’un essai de phase IIb récemment publiés, les résultats des essais MELODY et MEDLEY s’ajoutent au solide corpus de données illustrant le rôle protecteur potentiel du nirsevimab contre les infections par le VRS chez tous les nourrissons. Les résultats des essais MELODY et MEDLEY seront présentés dans le cadre de prochains congrès scientifiques et, avec les résultats de phase IIb, formeront la base des soumissions qu’il est prévu de présenter en 2022 aux organismes de réglementation.

« Le VRS est une cause majeure dinfections chez tous les nourrissons contre laquelle il n’existe encore aucune option préventive », a souligné Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « Nous pensons que le nirsevimab a le potentiel de devenir une vaccination de routine importante et innovante pour l’ensemble des nourrissons qu’ils soient prématurés ou nés à terme, en bonne santé ou porteurs d’une pathologie. »

« Le VRS est la première cause d’hospitalisation du nourrisson », a ajouté Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif, R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. « Ces résultats, combinés aux récents résultats d’efficacité positifs de l’essai MELODY de phase III et aux données de phase IIb, confortent le corpus de données probantes qui attestent qu’une seule dose de nirsevimab a le potentiel de protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS. Nous sommes impatients de présenter ces résultats aux organismes de réglementation. »

Développé en partenariat avec AstraZeneca, le nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils sont le plus à risque de contracter une forme sévère d’infection5-7. L’objectif est de conférer aux nourrissons une protection rapide et directe en une seule vaccination.

Le nirsevimab a été conçu en vue d’être administré à la naissance aux nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou à son début, pour ceux nés avant la saison virale. À l’inverse des autres solutions contre le VRS actuellement en développement, comme la vaccination maternelle, le nirsevimab a pour but de protéger tous les nourrissons au début de la première saison VRS de leur vie.   

À propos de l’essai clinique MEDLEY de phase II/III

MEDLEY est un essai de phase II/III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par le palivizumab, dont l’objectif principal est d’évaluer la sécurité et la tolérance du nirsevimab comparativement au palivizumab chez des nourrissons prématurés au cours de la première saison de circulation du virus respiratoire syncytial (VRS) de leur vie, ainsi qu’à des enfants porteurs d’une pneumopathie chronique ou d’une cardiopathie congénitale pendant leurs première et deuxième saisons VRS3. La sécurité du nirsevimab a été évaluée en faisant le suivi des événements indésirables et réactions indésirables gaves liés à son administration pendant une durée de 360 jours post-dose. Entre juillet 2019 et mai 2021, environ 925 nourrissons ont reçu une dose soit de nirsevimab, soit de palivizumab au début de la première saison VRS de leur vie.

L’évaluation du nirsevimab a été réalisée plus tôt que prévu en raison du recrutement suffisant de participants dans l’essai, ce qui a permis d’évaluer la sécurité et la tolérance du nirsevimab, comparativement à celles du palivizumab, chez des nourrissons suivis pendant toute la durée de leur première saison VRS. L’essai se poursuit afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez de jeunes enfants porteurs d’une pneumopathie chronique ou d’une cardiopathie congénitale ayant reçu une dose avant leur deuxième saison VRS. Les résultats de l’essai MEDLEY seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès scientifique.

À propos du VRS 

Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un virus courant et contagieux qui infecte les voies respiratoires et qui est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie, entraînant des millions d’hospitalisations dans le monde chez les nourrissons de moins d’un an1,5,8-12. Les taux d’hospitalisation attribués à une infection par le VRS sont systématiquement plus élevés au cours de la première année de vie – les nourrissons de moins d’un an représentant 75 % des hospitalisations dues au VRS parmi les enfants de moins de cinq ans8,13,14. La plupart des hospitalisations causées par le VRS concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé8,15. En outre, les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale sont associées à une augmentation des dépenses de santé16

À propos du nirsevimab

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée, développé pour l’immunisation passive contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial. Il est destiné à protéger tous les nourrissons lors de leur première saison virale VRS, ainsi que les enfants présentant des cardiopathies congénitales ou des pneumopathies chroniques lors de leur première et deuxième saisons VRS3,17.

Le nirsevimab est développé pour la prévention des infections par le VRS au moyen d’un anticorps administré directement aux nourrissons, contrairement à l’immunisation active qui consiste à activer le système immunitaire pour prévenir ou combattre une infection au moyen d’un vaccin18. L’immunisation passive pourrait conférer une protection plus rapide18.

En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé la conclusion d’un accord pour développer et commercialiser conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement jusqu’aux approbations initiales et prend en charge les activités de fabrication, tandis que Sanofi sera chargé des activités de commercialisation. Le nirsevimab fait actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.


Note de la rédaction : En janvier 2021, le nirsevimab a obtenu la désignation de médicament innovant prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine) de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, ainsi que la désignation de « Traitement innovant » du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise du médicament. En février 2019, le nirsevimab a obtenu la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et le statut de Médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments, pour la même indication.  Au Japon, le nirsevimab a également été sélectionné par l’Agence japonaise de la recherche et du développement comme « médicament méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de promotion du développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique.

 

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