Inventiva annonce que la FDA accepte sa demande d’« Investigational New Drug » pour l’essai clinique de Phase II combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2

• L’évaluation de la Food and Drug Administration (FDA) est favorable à la poursuite de l’essai clinique combiné LEGEND

• Le lancement de l’étude est prévu pour S1 2022 et la publication des premiers résultats pour S2 2023

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 8 mars 2022 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine a terminé l’évaluation de la tolérance de la demande d’ Investigational New Drug (IND) et a conclu que l’essai clinique de Phase II de preuve de concept combinant son principal candidat médicament lanifibranor avec empagliflozine¹, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de NASH non cirrhotique pouvait se poursuivre.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a commenté : « La décision de la FDA d’approuver l’IND pour notre essai de preuve de concept LEGEND représente une étape importante dans le développement de lanifibranor. Notre étude de Phase IIb² a permis de démontrer que l’utilisation de lanifibranor en monothérapie permettait non seulement la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose, mais aussi l’amélioration des profils lipidiques et glycémiques des patients. Nous sommes convaincus que la combinaison thérapeutique de lanifibranor avec empagliflozine peut être source d’effets positifs supplémentaires et qu’elle peut davantage diminuer les risques associés au profil cardio-métabolique de patients souffrant de la NASH. »

Dr Onno Holleboom, endocrinologue aux centre hospitalier de l’Université d’Amsterdam et co-investigateur principal de LEGEND : « En tant qu’agoniste pan-PPAR agissant sur les trois composantes clés de la NASH – métabolisme, inflammation et fibrose – lanifibranor est un bon candidat pour un traitement pharmacologique de première intention de la NASH. Cependant, la NASH est une maladie multidimensionnelle et ses traitements continueront à évoluer pour inclure des combinaisons thérapeutiques afin de traiter l’intégralité du spectre cardio-métabolique de la maladie. Les combinaisons thérapeutiques permettent aux médecins d’individualiser les traitements et d’améliorer la prise en charge des patients et je suis impatient de voir comment la combinaison entre lanifibranor et empagliflozine pourrait permettre d’atteindre de tels résultats pour les patients atteints de NASH et de DT2. »

L’essai clinique LEGEND³ de Phase II sera multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2. L'essai clinique sera mené en double aveugle pour les bras « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine.

Un total de 63 patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2 devraient être recrutés dans le cadre de LEGEND. Le diagnostic de NASH non cirrhotique sera établi sur les bases d’une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l'imagerie ainsi que des tests sérologiques de diagnostic métabolique.

Le critère principal d'efficacité de l'essai clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition des graisses corporelles. L'étude a été conçue afin de fournir des informations importantes sur l'évolution de la masse corporelle et de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2 traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine. L'utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse hépatique, l'inflammation et la fibrose.

Le lancement de l'étude est prévu pour le premier semestre 2022 et la publication des premiers résultats pour le second semestre 2023.

À propos d’Inventiva 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la NASH et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

La Société a conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes qui a permis la découverte du candidat médicament cedirogant (ABBV-157), un agoniste inverse RORγ administré par voie orale dont l’efficacité chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère est en train d’être évaluée dans le cadre d’une étude clinique de Phase IIb conduite par AbbVie. Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de mucopolysaccharidose (MPS) de type 6. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.

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Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 mars 2021, le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 15 mars 2021 ainsi que le rapport financier annuel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes, en plus du Document d’Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 qui devrait être déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 16 mars 2021 et du Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 qui devrait être déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 16 mars 2021.

Sous réserve de la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

¹ Empagliflozine est commercialisé sous la marque Jardiance® par Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company. Jardiance est autorisé pour le traitement du diabète de type 2 et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2. Lilly a déclaré des ventes mondiales de Jardiance® de 1,15 milliard de dollars en 2020, tandis que Boehringer a affiché des ventes mondiales de Jardiance®de 2,48 milliards d'euros. (Source : rapports annuels 2020 d'Eli Lilly et de Boehringer Ingelheim).
² N Engl J Med 2021; 385:1547-1558.
³ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05232071.

Pièce jointe

• Inventiva - CP - LEGEND Décision FDA - FR - 08.03.2022