COPENHAGUE, Danemark, 04 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ : EVAX) (« Evaxion » ou la « Société »), une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies propulsées par IA, a annoncé aujourd’hui la décision de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis l’autorisant à poursuivre son essai clinique de phase 2b portant sur l’immunothérapie EVX-01.
En novembre 2022, la Société a déposé auprès de la FDA une demande de nouveau médicament de recherche (NMR), ainsi qu’une demande d’obtention de la désignation Fast Track pour un essai clinique de phase 2b portant sur l’immunothérapie EVX-01 administrée en association avec le KEYTRUDA® pour le traitement de patients atteints d’un mélanome métastatique. Le 22 décembre 2022, la Société a reçu l’autorisation de la FDA pour poursuivre son essai de phase 2b. La Société entend recevoir une réponse à sa demande d’obtention de la désignation Fast Track au cours du premier trimestre de 2023.
« L’obtention du feu vert de la FDA constitue un formidable coup de pouce pour notre programme de vaccin personnalisé contre le cancer. EVX-01 recrute déjà activement des patients en Australie, et l’autorisation de la FDA accroît notre capacité à accélérer notre programme principal sur le mélanome malin. En outre, la FDA est une autorité nationale reconnue dans le monde entier, et l’obtention de son autorisation marque une étape importante vers la démonstration d’un bénéfice clinique significatif de notre premier vaccin personnalisé contre le cancer », déclare Erik Heegaard, médecin-chef chez Evaxion.
L’essai de phase 2b sera mené dans des centres cliniques aux États-Unis, en Europe et en Australie. Il est mené en collaboration avec Merck, qui fournit son inhibiteur du PD-1 KEYTRUDA® L’essai a d’abord été lancé en Australie et le recrutement du premier patient a été enregistré en septembre 2022.
Pour en savoir plus sur la phase 2b de l’immunothérapie EVX-01, consultez le site clinicaltrials.gov : NCT05309421.
À propos d'Evaxion
Evaxion Biotech A/S est une société de biotechnologie clinique qui développe des immunothérapies propulsées par IA. Grâce à notre technologie exclusive et évolutive d'IA, nous décodons le système immunitaire humain pour découvrir et développer de nouvelles immunothérapies contre le cancer, les maladies bactériennes et les infections virales. Evaxion dispose d'un large éventail de nouveaux produits candidats, dont trois immunothérapies anticancéreuses personnalisées. La société est située à Hørsholm au Danemark et comprend 70 employés.
Source : Evaxion Biotech
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