Søknaden omfatter data fra 17 kliniske studier med totalt 2239 pasienter. Fire av studiene var kontrollerte fase III kliniske studier med Metvix® PDT for pasienter med AK (aktinisk keratose). I disse fire studiene ble 251 pasienter med totalt 1051 AK-lesjoner behandlet med Metvix® PDT. Hver pasient hadde opptil 28 lesjoner.
Resultatene fra studiene viser at Metvix® PDT 3 måneder etter behandlingen hadde signifikant større effekt enn placebo-behandling med hensyn til andelen av lesjoner som ble effektivt fjernet. Videre er andelen av pasienter der alle lesjoner ble helbredet, større enn med placebo-behandling.
Metvix® PDT ble også sammenlignet mot fryseterapi/kryoterapi, som er standardbehandlingen for AK og Metvix® PDT ga et bedre terapeutisk resultat enn fryseterapi. Metvix® PDT ga også et langt bedre kosmetisk resultat, spesielt var det mindre hypopigmentering med Metvix® PDT enn med fryseterapi, henholdsvis 5% og 29%.
Metvix® PDT gir hovedsaklig milde og forbigående lokale reaksjoner, hvilket er forventete reaksjoner på lys og gjenspeiler behandlingens virkemåte. Det var ingen systemiske bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som kunne knyttes til behandlingen med Metvix® PDT.
Resultatene fra det kliniske utviklingsprogrammet bekrefter at Metvix® PDT er et sikkert og effektivt nytt legemiddel for behandling av aktinisk keratose. Flere lesjoner kan behandles under en og samme behandling. Det kosmetiske resultatet er fremragende. Dette er spesielt viktig fordi AK-lesjoner ofte er lokalisert til ansikt og isse. Den korte applikasjonstiden før belysning (3 timer), så vel som pasientenes gode toleranse for behandlingen, bidrar til at Metvix® PDT er en hensiktsmessig behandlingsform både for pasienter og helsepersonell.
Professor Vidar Hansson, adm. direktør i PhotoCure, uttaler: "Metvix® PDT er nå ett skritt nærmere lansering i USA, som er verdens største marked for AK. Med FDA's godkjennelse av Metvix® PDT, vil man kunne tilby en sikker og effektiv behandling til et stort antall pasienter." Han legger til: "Vi er svært fornøyd med å kunne sende inn denne søknaden, som er den første NDA i PhotoCures historie. Den representerer en betydelig innsats fra PhotoCures ansatte. Vi har gjort store fremskritt med Metvix® PDT i 2001, idet vi har oppnådd markedsføringstillatelse i Sverige og har sendt inn registreringssøknader i 19 land; 16 i Europa, samt Australia, New Zealand, og nå i USA."
Metvix® PDT er en ny og innovativ behandling av hudkreft og forstadier til hudkreft, som kombinerer lokal påføring av krem (Metvix®) med påfølgende aktivering av virkestoffet ved belysning med rødt lys (CureLight). Metvix® PDT dreper premaligne celler og kreftceller meget selektivt, uten å skade den omkringliggende normale huden slik at arr og merker unngås.
Aktinisk keratose, også kalt solar keratose, er den mest vanlige premaligne hud-sykdommen i verden. På verdensbasis er det estimert at det forekommer omkring 20 millioner nye tilfeller av AK hvert år. Fordi en viss andel av AK lesjonene kan utvikle seg til plateepitel karsinom, en aggressiv hudkreft-type, er det viktig å behandle AK.