Oslo, 5. oktober 2001.
PhotoCure ASA har startet inklusjon av pasienter i en europeisk multisenter fase III studie med formål å dokumentere sikkerhet og effektivitet av Hexvix® fluoresens-cystoskopi for påvisning av blærekreft. Rundt 300 pasienter vil bli inkludert, fordelt på 20 kliniske sentra. En tilsvarende fase III studie vil bli startet opp i USA innen få måneder. Resultatene fra disse studiene vil danne det kliniske grunnlaget for søknader om markedsføringstillatelser internasjonalt.
Professor Steinar Karlsen, overlege ved Urologisk avdeling, Aker sykehus, rekrutterte de første pasientene til studien. Professor Karlsen sier: "Vi har allerede erfaring med Hexvix® fluoresens-cystoskopi for påvisning av blærekreft i forbindelse med fase II studiene tidligere i år utført i samarbeid med europeiske kolleger. Metoden fremstår lovende for pasienter med flate lesjoner (carcinoma in situ, CIS), som er de vanskeligste å oppdage. Vi håper at denne fase III studien vil bekrefte at Hexvix® cystoskopi tilfører verdifull informasjon i arbeidet med å identifisere blærekreft."
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure, kommenterer: "Dette er en viktig milepæl i uviklingen av selskapets andre farmasøytiske produkt, Hexvix®. Resultatene fra tidligere kliniske studier har vært positive og gir oss grunn til å tro at vi vil oppnå tilsvarende resultater i disse avgjørende fase III studiene. Går disse fase III studiene etter planene, regner vi med å sende inn søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Hexvix® i løpet av første halvår 2003."
Blærekreft er den sjette vanligste kreftsykdommen i verden. I 1990 ble det rapportert om mer enn 50.000 nye tilfeller av sykdommen i USA og 66.500 nye tilfeller i Europa. Hvert år utføres det mer enn 2,5 millioner cystoskopier (blæreinspeksjoner) i Europa og Nord-Amerika for å påvise eller avkrefte blærekreft. Det kommersielle potensialet for Hexvix® fluoresens-cystoskopi er derfor lovende.