Oslo, 23. september 2002
I september 2001 sendte PhotoCure ASA inn en søknad om markedsføringstillatelse til de amerikanske legemiddelmyndighetene (Food and Drug Administration, FDA) for Metvix® PDT til behandling av forstadier til hudkreft (aktinisk keratose).
PhotoCure har nå mottatt et brev fra FDA hvor det fremgår at FDA har ferdigstilt sin evaluering av søknaden om markedsføringstillatelse og at søknaden kan godkjennes.
Som PhotoCure hadde forventet, må noen utestående punkter avklares med FDA før en endelig godkjennelse. Dette omfatter i første rekke den produkt informasjonen som skal medfølge Metvix® PDT til helsepersonell og pasienter. I tillegg må PhotoCure forplikte seg til å gjennomføre et begrenset antall fase IV studier etter at endelig godkjennelse er oppnådd.
Adm. dir. i PhotoCure ASA, professor Vidar Hansson sier i en kommentar: ”Vi er meget fornøyde med å få denne positive meldingen fra FDA bare 12 måneder etter at vi sendte inn vår søknad om markedsføringstillatelse i USA. Dette er den viktigste milepælen for PhotoCure siden etableringen av selskapet. Det amerikanske markedet utgjør 50-60% av verdensmarkedet for farmasøytiske produkter. Vi planlegger å følge opp dette med en søknad om markedsføringstillatelse for hudkreft i USA senere i år.”