Basel, 3. Januar 2003 - Novartis gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission das Krebsmedikament Glivec® (Imatinib)* zur Behandlung erster Wahl (so genannte First-Line-Therapie) für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronisch-myeloischer Leukämie (CML) zugelassen hat. Die Freigabe gilt auch für die Verordnung des Medikaments an neu diagnostizierte Patienten. Diese Zulassung Ende Dezember 2002 ist die dritte innerhalb von nur 14 Monaten nach der Erstzulassung von Glivec in der EU und folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten der EU (CPMP) vom September 2002.
Die EU-Zulassung von Glivec als First-Line-Präparat für erwachsene Patienten stützte sich auf die 12-Monats-Daten einer umfassenden klinischen Studie, in der Glivec mit einer Kombination aus Interferon-alpha und Cytosinarabin (IFN/Ara-C) - einer herkömmlichen CML-Behandlung - verglichen wurde. In dieser IRIS-Studie (International Randomized Study of Interferon vs. STI571) zeigten die mit Glivec behandelten Patienten (400 mg pro Tag oral verabreicht) im Vergleich zu den mit der IFN/Ara-C-Kombination behandelten Patienten die neunmal höhere Wahrscheinlichkeit einer vollständigen zytogenetischen Reaktion - dies gilt als wesentliches Ziel der CML-Behandlung. Außerdem verzögerte Glivec die Progression zu den späteren CML-Stadien signifikant.
Die pädiatrische Zulassung stützt sich auf eine Phase-I-Studie an Kindern mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML, bei denen eine IFN-Therapie wirkungslos geblieben war. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie bei den Erwachsenen.
"Die schnelle Entscheidung der EU-Gesundheitsbehörden ermöglicht neu diagnostizierten CML-Patienten die Behandlung mit Glivec im Frühstadium ihrer Krankheit - also genau dann, wenn die Wirkungsmöglichkeiten am größten sind", sagte David Epstein, Präsident von Novartis Oncology. "Zudem profitieren diese Patienten von einer im Vergleich zu den herkömmlichen Therapien wesentlich besseren Lebensqualität."
Klinische Daten
Die aktualisierten 18-Monats-Daten derselben IRIS-Studie wurden im Dezember 2002 im Rahmen der Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) in Philadelphia, Pennsylvania, vorgestellt. Sie belegen sogar noch bessere Resultate als die in der 12-Monats-Studie ermittelten Daten, mit denen die Zulassung erreicht wurde. Die aktualisierten 18-Monats-Daten sind von den Gesundheitsbehörden bisher noch nicht überprüft worden.
Hier die Vergleichsdaten:
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zytogenetisches Ansprechen |
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*keine Zellen mit Ph+-Chromosom nachweisbar |
**weniger als 35% Ph+-Zellen nachweisbar
Nach den 12-Monats-Daten, die den Gesundheitsbehörden vorlagen, beendeten nur 2% der mit Glivec behandelten Patienten die Studie vorzeitig, und nur 0,7% aller Glivec-Patienten wechselten aus Gründen der Verträglichkeit zur Behandlung mit IFN/Ara-C. Im Gegensatz dazu beendeten 6% der mit IFN/Ara-C behandelten Patienten die Studie vorzeitig, und 23% aller IFN/Ara-C-Patienten wechselten aus Gründen der Verträglichkeit zur Behandlung mit Glivec.
Glivec
Glivec ist in den meisten Ländern, in denen eine Zulassung besteht, für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der Blastenkrise, der beschleunigten Phase oder in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie indiziert. Einen Tag nach der EU-Zulassung am 19. Dezember wurde Glivec darüber hinaus von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur First-Line-Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML zugelassen.
Am 24. Mai 2002 erhielt Glivec in der EU zudem die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD-117-)positivem, nicht operierbarem und/oder metastasiertem malignem gastrointestinalem Stromatumor (GIST).
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Glivec war in der First-Line-Studie (IRIS) nach 12 Monaten mit demjenigen in früheren Phase-II-Studien mit anderen CML-Patienten vergleichbar, ausgenommen ein geringfügig erhöhtes Auftreten von Myelosuppression. Die meisten der mit Glivec behandelten Patienten wiesen irgendwann unerwünschte Wirkungen auf. In den meisten Fällen waren diese aber von milder bis mittelstarker Natur, und die Behandlung wurde nur bei 2 Prozent der Patienten in der chronischen Phase, 3 Prozent in der beschleunigten Phase und 5 Prozent in der Blastenkrise wegen unerwünschter Wirkungen abgebrochen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Übelkeit, Flüssigkeitsretention, Erbrechen, Durchfall, Blutungen, Muskelkrämpfe, Hautausschläge, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Dyspepsie und Atemnot sowie Neutropenie und Thrombopenie. Eine Kontraindiziert ist Glivec bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imatinib oder einen der Arzneistoffträger.
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Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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www.novartisoncology.com oder www.glivec.com. Zusätzliche Presseinformationen finden Sie unter www.novartisoncologyvpo.com.
