Basilea Pharmaceutica Ltd. gab heute die Resultate einer Doppelblind-Dosisfindungsstudie mit dem Präparat BAL4079 bei Patienten mit refraktärem chronischem Handekzem bekannt. Es konnte eine signifikante Verbesserung des chronischen Handekzems der mit BAL4079 behandelten Patienten gegenüber Placebo beobachtet werden. Bei 53% der Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich mit 40 mg alitretinoin behandelt wurden, konnte ein völliges bzw. ein nahezu völliges Verschwinden des Handekzems beobachtet werden.
"Die Resultate dieser Studie belegen eindeutig die Wirkung von BAL4079 bei Patienten mit chronischem Handekzem, die nicht mehr auf konventionelle Therapien reagieren", erläutert Thomas Ruzicka einer der führenden Prüfärzte dieser Studie. "Eine Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie ist der stringenteste Test für die Wirksamkeit eines Prüfmedikamentes. Dermatologen würden eine neue Therapiemöglichkeit zur Behandlung von chronischem Handekzem sehr begrüssen. Diese Krankheit hat in vielen Fällen beträchtliche Auswirkungen auf das soziale und berufliche Leben von Patienten. Zur Zeit gibt es keine Therapie, die speziell für diese Indikation zugelassen ist. Topische Steroide, die häufig bei diesen Patienten angewendeten werden, zeigen in vielen Fällen eine geringe Wirksamkeit oder sind schlecht verträglich, wenn sie über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
319 Patienten, die im Durchschnitt seit 3 Jahren an chronischem Handekzem leiden und nicht auf eine vorhergehende Therapie mit topischen Steroiden ansprachen, wurden in die Europäische Multicenter Studie eingeschlossen. Patienten wurden täglich durch orale Verabreichung von Placebo oder mit 10 mg, 20 mg, oder 40 mg BAL4079 für eine Dauer von 12 Wochen behandelt. Primärer Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit von BAL4079 war das "Physician Global Assessment", ein Bewertungsinstrument, um den Schweregrad des Ekzems zu bestimmen. Patienten, deren Ekzem nach der Behandlung vollständig oder fast vollständig verschwand, wurden als erfolgreich behandelt definiert. Andere Endpunkte der klinischen Studie waren Patient Global Assessment (PaGA) und Total Lesion Symptom Score (TLSS). Beim TLSS werden Veränderungen bezüglich der Symptome des Ekzems wie Hautrötung, Ödeme, Hautschuppung, Hyperkeratose, Hautrisse, Blasenbildung, und auch Schmerzen sowie Juckreiz beurteilt. Darüber hinaus wurde der Einfluss des Heilungsverlaufs auf die Lebensqualität durch einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestimmt.
Basierend auf dem Physician Global Assessment, konnte in der 40 mg Gruppe bei 53% der Patienten (Placebo 27%), und in der 10 mg und 20 mg Gruppe, bei 37% bzw 41% der Patienten ein völliges oder fast völliges Verschwinden der Symptome beobachtet werden.
Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Verum wurde auch für PaGA and TLSS beobachtet. Ein positiver Trend ergab sich zusätzlich für die Erhöhung der Lebensqualität des Patienten basierend auf dem DLQI.
Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den bei der Substanzklasse der Retinoide zu erwartenden pharmakologischen Effekten überein, und wurden am häufigsten (Kopfschmerz, trockene Lippen, Hautrötung) in der höchsten Dosierungsgruppe gefunden.
"Wir sind über diese Resultate ausserordentlich erfreut", sagte Dr. Günther Kinast, CEO von Basilea. "Dies ist ein klarer Hinweis, dass BAL4079 das Potential hat zu einem wichtigen therapeutischen Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit zu werden".
Das chronische Handekzem ist eine häufige Hautkrankeit, die verschiedenste Ursachen haben kann. Dazu gehören irritierende oder allergische Kontaktreaktionen sowie eine Atopie. Die Diagnose basiert auf klinischen Symptomen. Es besteht kein Zusammenhang zwischen den Ursachen und klinischen Manifestationen. Epidemiologische Studien, die im wesentlichen in Nordeuropa durchgeführt wurden, weisen auf eine Verbreitung des Handekzems in 6-11% der erwachsenen Bevölkerung hin. Wenige Therapiemöglichkeiten wie z.B. orale Corticosteroide, Cyclosporin, und UV-Licht- oder Röntgentherapie werden für Patienten empfohlen, die nicht adäquat auf Pflegepräparate oder topische Steroide ansprechen und deren soziales oder berufliches Leben erheblichen Einschränkungen unterliegt.
BAL4079 (alitretinoin; 9-cis Retinsäure) ist ein Abkömmling von Vitamin A. Die chemische Struktur ist verwandt mit den sowohl natürlich vorkommenden, als auch synthetisch hergestellten Retinoiden.
Basilea Pharmaceutica ist aktiv in Forschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten im Bereich Dermatologie und Infektionskrankheiten durch Bakterien und Pilze tätig. Um auf diesem Gebiet erfolgreich tätig zu sein, kann Basilea auf umfangreiche Ressourcen zurückgreifen. Basilea wurde im Jahr 2000 gegründet, als "spin-off" der Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz.
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Basel, 21.Maerz, 2003