Basilea schliesst die Rekrutierung in die Phase III Zulassungsstudie für Alitretinoin bei Patienten mit schwerer chronischer Handdermatitis ab.

 

 

Die BACH Studie stellt die grösste randomisierte plazebokontrollierte Studie dar, die je an Patienten mit schwerer chronischer Handdermatitis, die nicht auf topische Corticosteroide ansprechen, durchgeführt wurde. Patienten aus 10 europäischen Ländern und Kanada wurden in die Studie eingeschlossen. Die Studie besteht aus einer 12- bis 24-wöchigen Behandlungsphase, in der einmal täglich Alitretinoin oral verabreicht wird, und einer zusätzlichen Nachbeobachtungsphase, die die Dauer der therapeutischen Wirkung erfasst. Der primäre Endpunkt der Studie ist als die Anzahl der Patienten definiert, bei denen ein vollständiges oder fast vollständiges Verschwinden der Symptome am Ende der Behandlung erzielt wurde. Die Studienresultate werden Anfang 2007 erwartet.

 

Dr. Rienk Pypstra, Leiter der Entwicklung, erläuterte, "Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase III Zulassungsstudie hat Basilea ein wesentliches Ziel der klinischen Entwicklung erreicht. Dies ist die umfassendste Studie, die je zur Untersuchung einer Behandlung von schwerer Handdermatitis durchgeführt wurde. Wir freuen uns, die Patientenrekrutierung in dieser Indikation, für die keine zugelassenen Therapien zur Verfügung stehen, abgeschlossen zu haben."

 

Chronische Handdermatitis ist eine häufig auftretende entzündliche Hautkrankheit. Für Patienten, die nicht auf topische Therapien ansprechen, stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die Krankheit führt dazu, dass Patienten in ihrer Lebensweise stark beeinträchtigt werden. Basierend auf epidemiologischen Daten und eigenen Erhebungen, schätzt Basilea die Zahl der Patienten, die unter schwerer chronischer Handdermatitis leiden und nicht auf topische Behandlungen ansprechen, auf rund 1 Million Menschen in den Hauptmärkten.

 

"Schwerwiegende chronische Handdermatitis hat tiefgreifende berufsbezogene, medizinische und soziale Folgen. Bei jedem fünften Patienten werden längere krankheitsbedingte Abwesenheiten vom Arbeitsplatz beobachtet. Vergleichbar hoch ist die Zahl derer, die ihren Beruf wechseln müssen. Mit der Entwicklung von Alitretinoin als neue Behandlungsmöglichkeit verpflichten wir uns, dieser Patientengruppe zu helfen", erklärte Dr. Anthony Man, Geschäftsführer von Basilea.

 

Alitretinoin ist ein Medikament in der klinischen Entwicklung. Eine signifikante Wirksamkeit wurde in einer Phase II Studie mit über 300 Patienten mit mittlerer bis schwerer chronischer Handdermatitis gezeigt. Die beobachteten Nebenwirkungen waren typisch für ein Präparat aus der Substanzklasse der Retinoide. Wie andere systemisch verabreichte Retinoide ist Alitretinoin ein potenzielles Teratogen und darf nicht an Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Basileas Phase III Studien beinhalten Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Therapie.

 

Basilea Pharmaceutica AG (BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert. Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Firma konzentriert sich zur Zeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen im Krankenhaus sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im Krankenhausumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt über ein diversifiziertes Produkteportfolio, welches drei Medikamente für schwerwiegende medizinische Indikationen in einem späten klinischen Entwicklungsstadium beinhaltet.

 

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