TopoTarget A/S Symbion Fruebjergvej 3 DK 2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92 CVR-nr: 25695771 www.topotarget.com Til Københavns Fondsbørs Fondsbørsmeddelelse nr. 04-07 / 14. marts 2007 TopoTarget offentliggør resultat for 2006 København, 14. marts 2007 - TopoTarget A/S (Københavns Fondsbørs: TOPO) har i dag offentliggjort årsregnskabet for 2006 som godkendt af bestyrelsen. Koncernen har realiseret et underskud efter skat på DKK 174,7 mio. mod et underskud på DKK 45,5 mio. i 2005. Stigningen i underskuddet skyldes reducerede indtægter i 2006 i forhold til 2005, væsentlig større omkostninger på forsknings- og udviklingsaktiviteter, særligt i forbindelse med belinostat (PXD101), samt salgs- og distributionsomkostninger som følge af salgs- og markedsføringsaktiviteter i Europa vedrørende Savene™ og i USA vedrørende Totect™. TopoTarget afholder en telekonference i dag kl. 14.00 (CET), hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultatet. TopoTargets Årsrapport 2006 er tilgængelig på selskabets hjemmeside, www.topotarget.com. • Koncernresultatet udgjorde i 2006 et underskud på DKK 174,7 mio. mod et underskud på DKK 45,5 mio. i 2005. Resultatet vurderes som tilfredsstillende set i lyset af de markante fremskridt selskabet har gjort i 2006 • Nettoomsætningen udgjorde i 2006 DKK 45,7 mio. mod DKK 79,0 mio. i 2005 • Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 129,2 mio. i 2006 mod DKK 85,7 i 2005, hvilket svarer til en stigning på 51%, mens salgs- og distributionsomkostningerne udgjorde DKK 29,7 mio. i 2006 mod DKK 0 mio. i 2005 • Koncernegenkapitalen udgjorde pr. 31. december 2006 DKK 384,4 mio. mod DKK 413,9 mio. pr. 31. december 2005 • Koncernen havde pr. 31. december 2006 en samlet beholdning af værdipapirer og kontante indeståender på DKK 271,6 mio. mod DKK 298,3 mio. pr. 31. december 2005 •For 2007 forventes et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 200-220 mio. Forventede milepæle for resten af 2007 • Udrulningen af Savene™ i yderligere europæiske lande fortsætter • FDA-godkendelse af Totect™ til salg på det amerikanske marked i inden udgangen af maj 2007. Lancering af Totect™ vil efterfølgende finde sted • Resultater fra undersøgelser med belinostat, der vil danne grundlag for den regulatoriske strategi: - Resultater fra fase II undersøgelse med intravenøst indgivet belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel til behandling af fremskreden ovariekræft, medio 2007 - Resultater fra fase II undersøgelse med intravenøst indgivet belinostat i kombination med 5-fluorouracil til behandling af fremskreden mave-tarmkræft, medio 2007 - Resultater fra fase II undersøgelse med intravenøst indgivet belinostat til behandling af T-celle lymfom, medio 2007 - Resultater fra fase Ib undersøgelse med intravenøst indgivet belinostat i kombination med Velcade® (bortezomib) til behandling af fremskreden myelomatose, medio 2007 - Resultater fra fase I undersøgelse med oralt indgivet belinostat til behandling af fremskredne solide tumorer, medio 2007 • Resultater fra to fase II studier med Baceca® til behandling af bacalcelle-hudkræft i kombination med to forskellige A-vitamin-lignende stoffer forventes i første halvår 2007 • Et placebokontrolleret klinisk fase II studie igangsættes for yderligere at undersøge Avugane™s anvendelse inden for akne • Resultater fra en pivotal fase II undersøgelse med Savicol™ til behandling af polypper på tyktarmen hos patienter med FAP (Familiær Adenomatøs Polypose - genetisk prædisposition for at udvikle tyktarmskræft) forventes offentliggjort i 4. kvartal 2007 • Resultater fra igangværende fase I undersøgelser med Topotect, der skal hjælpe til at definere det optimale dosisniveau samt risikoen ved en kombination af Topotect og etoposid, forventes offentliggjort i 1. halvår 2007 • Efter en ny produktion af Zemab® til behandling af brystkræft vil de næste kliniske undersøgelser med stoffet blive klargjort i 4. kvartal 2007 De væsentligste udviklings- og forretningsmæssige begivenheder i 2006 Flotte resultater med belinostat (PXD101) • Som enkeltstof har belinostat vist effekt til patienter med kutant T-celle lymfom (CTCL), og undersøgelsen udvides til at omfatte 34 patienter • Belinostat i kombination med dexamethason (steroidhormon) har vist effekt til behandling af patienter med myelomatose. Belinostat er veltolereret efter intravenøs administration • Belinostat har vist, at det ikke har alvorlige bivirkninger ved brug sammen med fuld dosis kemobehandling hos patienter med fremskredne solide tumorer. Der er observeret klinisk aktivitet hos 12 ud af 23 patienter • Ved brug sammen med stoffet 5-FU er resultaterne lovende. Studier med 17 patienter med solide tumorer viser, at belinostat plus 5-FU tåles fint. Studiet fortsætter med henblik på at undersøge, om kombinationen kan gives i fulde doser Godkendelse og lancering af Savene™ • TopoTarget opnåede markedsføringsgodkendelse fra de europæiske sundhedsmyndigheder til salg af Savene™ i august 2006, og Savene™ blev efterfølgende lanceret på ESMO (European Society of Medical Oncology) i Istanbul i oktober 2006. Ved udgangen af februar 2007 var der solgt i alt 55 kits i 12 europæiske lande 'Approvable letter' for Totect™ (varemærke for Savene™ i USA) • I august 2006 modtog TopoTarget et betinget godkendelsesbrev (approvable letter) fra FDA for Totect™ Igangsættelse af undersøgelse med Savicol™ • TopoTarget har igangsat en pivotal fase II undersøgelse til behandling af tyktarmspolypper hos patienter med FAP (Familiær Adenomatøs Polypose) Lovende resultater med Avugane™ • Der kunne offentliggøres lovende resultater fra en klinisk fase II undersøgelse mod akne Præklinisk pipeline • TopoTarget købte i 2006 et mTOR-lægemiddelprogram af BioImage og fik dermed fuldt ejerskab af lægemiddelkandidaten TOP216 og dens familie. • Selskabet udlicenserede et stof fra PXD-familien til LEO Pharma med henblik på udvikling af en psoriasisbehandling Væsentlige begivenheder siden årsskiftet omfatter offentliggørelsen den 21. februar 2007 af en status vedrørende udrulningen af Savene™ samt forventet underskud og cash burn for året 2006, og offentliggørelsen den 12. marts 2007 af, at TopoTarget har udnyttet selskabets option fra Novartis til at inlicensere lægemiddelkandidaten Zemab®. Forventninger til 2007 Som følge af, at TopoTarget er i det tidlige forløb af lanceringen af Savene™ i Europa, og at Totect™ forventes lanceret i andet halvår af 2007, er det foventeligt, at omkostninger til salgsaktiviteter vil overstige salgsindtægterne for 2007 Selskabet vil øge sine udviklingsaktiviteter i 2007 med en stigning i klinisk og præklinisk udvikling af såvel egne som nye indlicenserede projekter. TopoTarget forventer et underskud før skat for 2007 i størrelsesordenen DKK 200 til 220 mio. som følge af de stigende udviklingsomkostninger og forventede salgs- og markedsføringsomkostninger forbundet med lanceringen af Totect™ i USA. TopoTargets cashburn kan blive større end det forventede underskud før skat som følge af øgede salgsaktiviteter og deraf følgende ændring i arbejdskapital. Såfremt selskabet udnytter muligheder for at forstærke sin produkt-pipeline gennem køb af virksomhed eller indgåelse af større licensaftaler, kan ovenstående forventninger forrykkes. Telekonference TopoTarget afholder telekonference i eftermiddag, 14. marts kl. 14.00 (CET), hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultatet for 2006. En PowerPoint præsentation vil være tilgængelig på TopoTargets hjemmeside, www.topotarget.com (under ”Investor and Media” > Presentations and Events), fra og med én time før påbegyndelsen af telekonferencen. For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer: 70 26 50 40 (uden for Danmark +45 70 26 50 40). Telekonferencen vil foregå på engelsk. Et replay af telekonferencen vil være til rådighed en time efter telekonferencen og ind til den 21. marts 2007 kl. 17.00 (CET) på følgende nummer: +353 1 436 4267, security code 859093#. Med venlig hilsen TopoTarget A/S For yderligere information kontakt venligst: Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 83 41 Adm. direktør Mobil +45 21 60 89 22 Tim Corcoran Telefon +44 1235 443 713 Chief Operating Officer Mobil +44 787 656 1027 Baggrundsinformation Om TopoTarget TopoTarget (CSE: TOPO) er en biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark og datterselskaber i England, Tyskland og USA. Vi er dedikeret til at finde ''Answers for Cancer'' og udvikle bedre behandlinger mod kræft. TopoTarget er etableret og ledet af kliniske kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med en dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive kræftmodeller og vigtige cancer-enzymregulatorer (primært HDAC-, mTOR- og topoisomerase II-hæmmere), og der er skabt et stærkt udviklingsfundament. TopoTarget har opbygget en bred portefølje af prækliniske småmolekyle-lægemiddelkandidater, og syv lægemidler er i klinisk udvikling, herunder helt nye antikræftmidler samt nye kræftindikationer for eksisterende lægemidler. Savene™ er TopoTargets første produkt på markedet. I tillæg til organisk vækst søger TopoTarget løbende efter muligheder for at styrke og udbygge sine aktiviteter via opkøb og indlicensering. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com. TopoTarget Safe Harbour Statement Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici; usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.