Resumé: Pharmexa ser positiv fremdrift i de fire kliniske forsøg med GV1001,
herunder de to fase III forsøg PrimoVax og Telovac
PrimoVax: Et pivotalt fase III forsøg med GV1001 i patienter med ikke-operérbar
kræft i bugspytkirtlen
Rekrutteringen til PrimoVax forsøget har nu passeret 200 patienter og
rekrutteringsraten er tilfredsstillende. Forudsat at rekrutteringsraten
opretholdes på det nuværende niveau, vil alle 520 patienter i forsøget være
indrulleret ved udgangen af 3. kvartal 2008. 67 centre (hospitaler) rekrutterer
nu aktivt til forsøget i 12 lande, herunder 10 europæiske lande, samt USA og
Australien. I USA rekrutteres foreløbig fra 8 centre og flere vil blive åbnet i
løbet af efteråret.
Som andre kliniske forsøg har PrimoVax forsøget tilknyttet en såkaldt Data
Monitoring Committee (DMC), der består af tre uafhængige eksperter. DMCs opgave
er at varetage patienternes interesser, herunder at overvåge sikkerheden af
vaccinen samt den overordnede gennemførsel af forsøget. Det seneste DMC møde
fandt sted i London i slutningen af august, hvor DMC vurderede data indsamlet
for de foregående 13 måneder med rekruttering af patienter. Efter at have
vurderet data på mødet, erklærede DMC, at komiteen var tilfreds med sikkerheden
i forsøget, og at komiteen fremover vil vurdere data hver 6. måned, mod hidtil
hver 3. måned.
Telovac: Et investigator sponsoreret fase III forsøg med GV1001 i patienter med
ikke-operérbar kræft i bugspytkirtlen
Telovac forsøget startede i slutningen af marts 2007 og der er allerede
rekrutteret 51 patienter fra 28 centre i Storbritannien. I løbet af de kommende
måneder vil yderligere centre blive åbnet. Der er stor interesse og entusiasme
for forsøget blandt de engelske cancerlæger, hvilket foreløbig har afspejlet
sig positivt i rekrutteringsraten.
Pharmexa modtog for nylig en delegation af de engelske investigatorer og
medarbejdere, der koordinerer Telovac forsøget. I den forbindelse gav forsøgets
såkaldte Chief Investigator, Dr. Gary Middleton fra Royal Surrey County
Hospital, en præsentation af det videnskabelige rationale bag kombinationen af
GV1001 og kemoterapi. Denne præsentation kan findes på Pharmexas hjemmeside:
www.pharmexa.com.
HeptoVax: Et fase II forsøg med GV1001 i patienter med hepatocellulært carcinom
(leverkræft)
HeptoVax forsøget er tæt på at være fuldt indrulleret og mangler blot én
patient for at nå de planlagte 41 patienter. Forsøget finder sted på tre centre
i Spanien, Frankrig og Tyskland.
HeptoVax forsøget ser både på tumorernes størrelse og antal (tumoreffekt) og på
forskellige mål for, hvor lang tid der går, før patienterne progredierer
(sygdommen forværres) og ultimativt, dør.
Ifølge planen vil Pharmexa før årets udgang offentliggøre foreløbige
tumoreffekt-data fra de første 21 patienter, omend disse data formentlig kun
giver et vagt fingerpeg om, hvorvidt vaccinen virker efter hensigten. Disse
data er først tilgængelige for Pharmexa og lægerne i anden halvdel af november.
De vigtige konklusioner vedrørende tid-til-progression og overlevelse vil først
kunne drages i det nye år.
Til sammenligning kan nævnes, at et nyligt afsluttet fase III forsøg med
cancermidlet sorafenib (Nexavar®) viste delvis tumoreffekt i blot syv ud af 299
patienter (2,3%). Ikke desto mindre levede de patienter, der blev behandlet med
sorafenib, generelt knap tre måneder længere end patienterne i kontrolgruppen.
Sorafenib forventes at blive den nye førstevalgsbehandling af leverkræft og vil
formentlig være det lægemiddel, GV1001 skal sammenlignes med i fase III.
CTN8/2006: Et mindre investigator sponsoreret fase II studie af GV1001 i
patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
I dette forsøg testes GV1001 i patienter med fremskreden lungekræft (kaldet
cancerstadie III og stadie IIIb), efter at patienterne har fået kemoterapi og
strålebehandling. Forsøget, der finder sted på tre centre i Norge, har
foreløbig rekrutteret 10 ud af de 20 planlagte patienter, og forventes at være
fuldt indrulleret ved årets udgang. Herefter vil der gå ca. et år før data er
tilgængelige.
Kort om GV1001
GV1001 er en såkaldt peptidvaccine, der aktiverer immunforsvaret - primært
immunforsvarets T-celler - til at genkende og dræbe cancerceller. GV1001
adskiller sig fra de fleste andre peptidvacciner ved at indeholde såkaldt
epitoper, der kan stimulere både immunforsvarets hjælperceller, der koordinere
immunforvaret, og drabsceller, der selektivt angriber cancerceller. GV1001 er
rettet mod et enzym, der kaldes telomerase. Telomerase findes sjældent i
normale celletyper, men er overudtrykt i de fleste cancerceller, hvilket gør
telomerase til et godt angrebsmål for en cancervaccine. Telomerase-aktivitet er
desuden en nøglefaktor i den proces, hvorved cancerceller mister deres normale
dødelighed, hvilket er et fællestræk for alle cancerformer. GV1001 kunne derfor
i teorien vise sig at være en universel cancer¬vaccine, og Pharmexas brede
udviklingsstrategi for GV1001 reflekterer dette. På Pharmexas hjemmeside findes
en fremskrivning af patientgrundlaget for GV1001 i bugspytkirtelkræft og
leverkræft (http://www.pharmexa.com/site.asp?p=598).
Hørsholm, 10. oktober 2007
Jakob Schmidt
Administrerende direktør
Yderligere oplysninger:
Jakob Schmidt, administrerende direktør, telefon +45 4516 2525
Claude Mikkelsen, Vice President, Corporate Affairs and Communication, telefon
+45 4516 2525 or +45 4060 2558
Til redaktionerne: Pharmexa A/S er en førende virksomhed inden for aktiv
immunterapi og vacciner til behandling af kræft, alvorlige kroniske sygdomme og
infektionssygdomme. Pharmexas patenterede teknologi¬platforme er bredt
anvendelige og giver mulighed for at udvikle lægemidler mod cancer, leddegigt,
knoglenedbrydning og Alzheimers sygdom samt infektionssygdomme såsom HIV,
influenza, hepatitis og malaria. Selskabets ledende programmer er GV1001, en
peptidvaccine, der er i påbegyndt fase III forsøg inden for bugspytkirtelkræft
og fase II i leverkræft samt HIV- og hepatitis-vacciner i fase I/II.
Samarbejdsaftaler inkluderer H. Lundbeck, Innogenetics, IDM Pharma og Bavarian
Nordic. Med selskaber i Danmark, Norge og USA beskæftiger Pharmexa omkring 105
medarbejdere og er noteret på Københavns Fondsbørs under handelssymbolet
PHARMX.
