Start av Fas IIa klinisk studie med hepatit C proteashämmaren TMC435350 Medivir (OME: MVIRB SS) meddelar idag att en fas IIa-studie (benämnd ”TMC435350-C210”), är under uppstart i Europa av Tibotec Pharmaceuticals Ltd. som samarbetar med Medivir i utvecklingen av TMC435350. Denna studie initieras till följd av en framgångsrikt avslutad fas I-studie där både friska frivilliga (Ia) och patienter kroniskt infekterade med hepatit C-virus (Ib) doserades med TMC435350, en proteashämmare mot hepatit C (HCV). Fas IIa-studien TMC435350-C201 är en fas IIa randomiserad, dubbel-blind och placebokontrollerad och genomförs för att undersöka effekt, säkerhet, tolererbarhet och farmakokinetik i fyra olika dosgrupper med läkemedelssubstansen TMC435350. Substansen kommer att ges oralt (via munnen) en gång per dag (25 mg per dag, 75 mg per dag, 200 mg per dag, 400 mg per dag). 96 tidigare obehandlade patienter och 24 patienter tidigare behandlade med andra läkemedel samtliga med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion, kommer att ingå i studien. Denna kommer att utföras vid fler än 20 kliniker i Europa. Patienterna kommer antingen att få TMC435350 eller placebo, en tablett om dagen under 28 dagar. Parallellt med detta kommer s.k. ”Standard of Care (SoC)-behandling” med peginterferon alpha-2a (Pegasys ®) och ribavirin (Copegasus ®) att erbjudas under 48 veckor eller alternativt, under 24 veckor till de patienter som har inte har någon detekterbar (mätbar) mängd hepatit C-virus i blodet vid vecka 4 och som fortsätter att ha en icke detekterbar virusmängd i blodet vid vecka 20. Patienterna kommer att följas under 24 veckor efter avslutad standardbehandling för att undersöka kvarstående behandlingseffekt (avsaknad av detekterbar virus RNA i blodet). I den nyligen genomförda fas Ib-studien gavs TMC435350 i 200 mg en gång om dagen i fem dagar till patienter kroniskt infekterade med genotyp 1 hepatit C-virus (HCV). Reduktionen av virusnivåerna hos dessa patienter uppnådde de uppsatta målen för studien. Resultaten kommer att skickas till “European Association for the Study of the Liver” årsmöte i Milano för publicering i april 2008. Den tidigare fas Ia-studiens resultat presenterades vid AASLD Liver Meeting i Boston, USA den 6 november 2007. Data som presenterades visade att TMC435350 tolererades väl när den gavs till friska frivilliga (HCV-negativa) som enstaka doser upp till 600 mg, och som dosering en gång per dag under fem dagar i doser upp till 400 mg. Plasmanivåerna av TMC435350 24 timmar efter den sista dosen vid 5 dagars dosering med 200 mg per dag var mer än 250 gånger högre än den koncentration som behövs för att halvera mängden virus cellkultur (replicon EC50). För mer information kring den kommande fas IIa-studien, vänligen se: www.clinicaltrials.gov För ytterligare information, vänligen kontakta Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor Medivir, +46 8 5468 3123 eller +46 708 537292 För mer information om Medivir vänligen se bolagets hemsida, www.medivir.se
Start av Fas IIa klinisk studie med hepatit C proteashämmaren TMC435350
| Source: Medivir AB
Attachments
